Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчающая терапия для недоношенных детей в Зимбабве

17 апреля 2023 г. обновлено: Gary Darmstadt, Stanford University

Смягчающая терапия для улучшения выживаемости и роста новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в Зимбабве

Целью данного исследования является оценка эффективности местного лечения смягчающими средствами в улучшении роста новорожденных и показателей смертности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для младенцев, родитель/опекун которых дает письменное информированное согласие, медсестра-координатор исследования на месте распределяет младенцев на одну из двух групп (700-<1000 г или 1000-1500 г). Участники каждой страты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одной из двух групп лечения: 1) SSO с высоким содержанием линолеата или 2) стандартное лечение без использования местных смягчающих средств или массажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary Darmstadt, MD, MS
  • Номер телефона: 650-724-6014
  • Электронная почта: gdarmsta@stanford.edu

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Контакт:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • младенцы в возрасте <72 часов
  • весить 700-1500 при рождении
  • госпитализирован в СМЧ

Критерий исключения:

  • младенцы, которые умирают и, скорее всего, не выживут, несмотря на любое вмешательство
  • значительные нарушения их кожного барьера
  • состояния, указывающие на отсутствие набора веса

  • в критическом состоянии (определение ниже):

    1. Насыщение кислородом <88% при оксигенотерапии И ≥2 следующих состояний:
    2. частота дыхания <20 или >100 вдохов в минуту
    3. апноэ, требующее искусственной вентиляции легких
    4. частота сердечных сокращений <100 или >200 ударов в минуту
  • врожденный сифилис
  • водянка плода
  • опасная для жизни врожденная аномалия или серьезное хирургическое состояние, требующее вмешательства
  • генерализованное кожное заболевание или структурный дефект, занимающий более 5% площади поверхности тела, который может привести к нарушению функции эпидермального барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смягчающая рука
Младенцы будут получать нежный гигиенический массаж всего тела обученными медсестрами (не родителями или другими членами семьи) с 3 г SSO на кг массы тела - доза, достаточная для насыщения кожи - три раза в день в течение первых 14 дней и два раза в день. после этого в течение всего срока их пребывания в больнице до смерти, выписки или в течение 28 дней после рождения.
Другой: Местная смягчающая терапия
Нанесение SSO с высоким содержанием линолеата (>60% линолевой кислоты) на эпидермис.
Без вмешательства: Рычаг управления
Младенцы в контрольной группе будут получать стандарт ухода за младенцами в отделении неонатальной помощи, который не включает использование местных смягчающих средств или массажа (т. специальные меры для предотвращения разрушения кожи или для модуляции барьерной функции кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните показатели смертности новорожденных с ОНМТ, получавших SSO, по сравнению с контрольной группой при госпитализации на срок до 28 полных дней.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней

Это будет анализ намерения лечить с использованием уровня рандомизации, а не полученного уровня вмешательства.

Чтобы оценить изменение уровня смертности, мы будем использовать подход максимального правдоподобия, функционирующий как логистическая модель с фиксированными эффектами для группы исследования и случайными эффектами страт.
Исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните темпы роста младенцев с ОНМТ, получавших SSO, по сравнению с контрольной группой при госпитализации на срок до 28 полных дней.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Для вторичного анализа изменения темпов роста интерес представляет изменение массы тела за период исследования в процентах от массы тела ребенка при рождении (г/кг/день). Этот вторичный анализ будет использовать подход максимального правдоподобия как для тестирования, так и для оценки, реализованный в виде линейной модели с фиксированными эффектами для исследуемой группы и слоев.
Исходный уровень и 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените специфический эффект лечения для разных слоев населения, сравнив показатели смертности у детей с массой тела 700-<1000 г или 1000-1500 г, получавших SSO, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания регистрации
Эта цель будет основываться на методах, используемых в первичном анализе. Чтобы оценить изменение уровня смертности и позволить эффекту лечения варьироваться в зависимости от страты, мы будем использовать подход максимального правдоподобия, функционирующий как логистическая модель с фиксированными эффектами для группы исследования и страты, а также член взаимодействия между группой исследования и слои.
В течение 6 месяцев после окончания регистрации
Используйте моделирование остаточного включения, чтобы как можно лучше изолировать связь между увеличением веса и смертностью.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания регистрации
Для исследовательского анализа, целью которого является оценка изменения уровня смертности, связанного с изменением веса, мы будем использовать модель инструментальных переменных. Рандомизация исследования будет «инструментом», «лечением» будет изменение веса, а интересующим «результатом» будет смертность. Этот исследовательский анализ будет использовать подход модели остаточного включения как к тестированию, так и к оценке, реализованный как линейная модель на первом этапе остаточной модели и логистическая модель на втором этапе.
В течение 6 месяцев после окончания регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Следователи

  • Главный следователь: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться