Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukgörande terapi för för tidigt födda barn i Zimbabwe

17 april 2023 uppdaterad av: Gary Darmstadt, Stanford University

Mjukgörande terapi för förbättrad överlevnad och tillväxt för spädbarn med mycket låg födelsevikt i Zimbabwe

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av topiska mjukgörande behandlingar för att förbättra neonatal tillväxt och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För spädbarn vars förälder/vårdare lämnar skriftligt informerat samtycke, kommer studiens sjuksköterskekoordinator på plats att fördela spädbarn till ett av två strata (700- <1000 g eller 1000-1500 g). Deltagare inom varje stratum kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsgrupper: 1) höglinoleat SSO eller 2) standardbehandling utan användning av lokala mjukgörande medel eller massage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn <72 timmar gamla
  • väger 700-1500 vid födseln
  • inlagd på SMCH

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som är döende och med stor sannolikhet inte kommer att överleva trots någon intervention
  • betydande brott i deras hudbarriär
  • förhållanden som indikerar misslyckande att gå upp i vikt

  • kritiskt sjuk (definition nedan):

    1. Syremättnad <88 % vid syrgasbehandling OCH ≥2 av följande tillstånd:
    2. andningsfrekvens <20 eller >100 andetag per minut
    3. apné som kräver påsmaskventilation
    4. hjärtfrekvens <100 eller >200 slag per minut
  • medfödd syfilis
  • hydrops fetalis
  • en livshotande medfödd anomali eller allvarligt kirurgiskt tillstånd som kräver ingripande
  • generaliserad hudsjukdom eller en strukturell defekt som involverar >5 % kroppsyta som sannolikt ger en defekt i epidermal barriärfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mjukgörande arm
Spädbarn kommer att få mild, hygienisk helkroppsmassage av utbildade sjuksköterskor (inte föräldrar eller andra familjemedlemmar) med 3 g SSO per kg kroppsvikt - en dos tillräcklig för att mätta huden - tre gånger dagligen under de första 14 dagarna och två gånger dagligen därefter under vistelsen på sjukhuset fram till döden, utskrivningen eller till och med dag 28 efter födseln.
Övrig: Topisk mjukgörande terapi
Applicering av höglinoleat (>60 % linolsyra) SSO på epidermis.
Inget ingripande: Kontrollarm
Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få standardvård för spädbarn på neonatalvårdsavdelningen, som inte inkluderar användning av lokala mjukgörande medel eller massage (dvs. familjemedlemmar kommer inte att tillåtas att applicera hudvårdsprodukter på sina spädbarn) eller andra särskilda åtgärder för att förhindra hudnedbrytning eller för att modulera hudbarriärfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför dödlighetstal för VLBW-spädbarn som behandlats med SSO jämfört med kontroll medan de var inlagda på sjukhus i upp till 28 avslutade dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar

Detta kommer att vara en avsiktsanalys som använder randomiseringsnivån snarare än den mottagna interventionsnivån.

För att uppskatta förändringen i dödlighet kommer vi att använda en maximal sannolikhetsmetod, operationaliserad som en logistisk modell med fasta effekter för slumpmässiga effekter i studiearm och strata.
Baslinje och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tillväxthastigheter för VLBW-spädbarn som behandlats med SSO jämfört med kontroll medan de är inlagda på sjukhus i upp till 28 avslutade dagar.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
För den sekundära analysen av förändring i tillväxthastighet är mängden av intresse förändring i vikt under studieperioden som en andel av barnets födelsevikt (g/kg/dag). Denna sekundära analys kommer att använda en maximal sannolikhet tillvägagångssätt för både testning och uppskattning, operationaliserad som en linjär modell med fasta effekter för studiedelen och strata.
Baslinje och 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta en strataspecifik behandlingseffekt genom att jämföra dödligheten hos spädbarn 700- <1000 g eller 1000-1500 g behandlade med SSO kontra kontroll.
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad registrering
Detta syfte kommer att bygga på metoder som används i den primära analysen. För att uppskatta förändringen i dödlighet och låta behandlingseffekten variera efter strata, kommer vi att använda en maximal sannolikhetsmetod, operationaliserad som en logistisk modell med fasta effekter för studiearm och strata, samt en interaktionsterm mellan studiearm och strata. skikt.
Inom 6 månader efter avslutad registrering
Använd modellering av kvarvarande inkludering för att så mycket som möjligt isolera sambandet mellan viktökning och dödlighet.
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad registrering
För den explorativa analysen som syftar till att uppskatta förändringen i dödlighetsgrad som kan hänföras till förändringen i vikt kommer vi att använda en instrumentell variabeldesign. Studiens randomisering kommer att vara "instrumentet", "behandlingen" kommer att vara förändring i vikt, och "resultatet" av intresse kommer att vara dödlighet. Denna explorativa analys kommer att använda en metod för residualinklusionsmodell för både testning och uppskattning, operationaliserad som en linjär modell i det första steget av residualmodellen och en logistisk modell i det andra steget.
Inom 6 månader efter avslutad registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Utredare

  • Huvudutredare: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topisk mjukgörande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera