짐바브웨의 미숙아를 위한 완화 요법
2023년 4월 17일 업데이트: Gary Darmstadt, Stanford University
짐바브웨의 극소 저체중 출생아의 생존 및 성장 개선을 위한 완화 요법
이 연구의 목적은 신생아 성장 및 사망률 개선에 있어 국소 연화제 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 영아의 경우 현장 연구 간호사 코디네이터가 영아를 두 계층(700-<1000g 또는 1000-1500g) 중 하나에 할당합니다.
각 계층 내의 참가자는 1:1 비율로 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gary Darmstadt, MD, MS
- 전화번호: 650-724-6014
- 이메일: gdarmsta@stanford.edu
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
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연락하다:
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 72시간 미만의 유아
- 출생시 체중 700-1500
- SMCH에 입원
제외 기준:
- 어떤 개입에도 불구하고 생존하지 못할 가능성이 높은 빈사 상태의 영아
- 피부 장벽의 중대한 위반
- 체중 증가 실패를 나타내는 조건
위독한 질병(아래 정의):
- 산소 요법에서 산소 포화도 <88% 및 다음 조건 중 ≥2:
- 호흡수 <20 또는 분당 호흡수 >100
- 백 마스크 환기가 필요한 무호흡
- 심박수 분당 100회 미만 또는 200회 초과
- 선천성 매독
- 수종 태아
- 생명을 위협하는 선천적 기형 또는 개입이 필요한 주요 수술 상태
- 표피 장벽 기능에 결함을 일으킬 가능성이 있는 신체 표면적 >5%를 포함하는 전신 피부 질환 또는 구조적 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연화제 팔
영아는 처음 14일 동안 매일 3회, 체중 1kg당 SSO 3g(피부를 포화시키기에 충분한 용량)으로 숙련된 간호사(부모나 다른 가족 구성원 제외)에 의해 부드럽고 위생적인 전신 마사지를 받게 됩니다. 그 후 사망, 퇴원 또는 출생 후 28일까지 병원에 머무는 동안.
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표피에 고 리놀레이트(>60% 리놀레산) SSO 적용.
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간섭 없음: 컨트롤 암
통제 그룹의 영아는 신생아 관리실에서 영아를 위한 표준 관리를 받게 되며, 여기에는 국소 피부 연화제 또는 마사지(즉, 가족 구성원이 유아에게 피부 관리 제품을 바르는 것이 허용되지 않음) 또는 기타 다른 사용이 포함되지 않습니다. 피부 손상을 방지하거나 피부 장벽 기능을 조절하기 위한 특정 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 28일 동안 입원하는 동안 SSO로 치료받은 VLBW 영아와 대조군의 사망률을 비교합니다.
기간: 기준선 및 28일
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이는 수신된 개입 수준이 아닌 무작위화 수준을 사용하는 치료 의도 분석이 될 것입니다. 사망률의 변화를 추정하기 위해 우리는 최대 우도 접근법을 사용할 것이며, 이는 연구 부문 및 계층 무작위 효과에 대한 고정 효과가 있는 로지스틱 모델로 운영됩니다. |
기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 28일 동안 입원하면서 SSO로 치료받은 VLBW 영아와 대조군의 성장률을 비교합니다.
기간: 기준선 및 28일
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성장률의 변화에 대한 2차 분석을 위해 관심의 양은 영아의 출생 체중(g/kg/일)의 비율로 연구 기간 동안의 체중 변화입니다.
이 2차 분석은 테스트 및 추정 모두에 대해 최대 우도 접근 방식을 사용하며, 연구 부문 및 계층에 대한 고정 효과가 있는 선형 모델로 운영됩니다.
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기준선 및 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSO 대 대조군으로 치료된 700-<1000g 또는 1000-1500g 유아의 사망률을 비교하여 계층별 치료 효과를 추정합니다.
기간: 등록 종료 후 6개월 이내
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이 목표는 기본 분석에 사용되는 방법을 기반으로 합니다.
사망률의 변화를 추정하고 치료 효과가 계층에 따라 달라지도록 허용하기 위해 연구 부문과 계층에 대한 고정 효과가 있는 로지스틱 모델로 운영되는 최대 우도 접근법과 연구 부문과 연구 부문 간의 상호 작용 기간을 사용할 것입니다. 지층.
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등록 종료 후 6개월 이내
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잔류 포함 모델링을 사용하여 체중 증가와 사망률 사이의 연결을 가능한 한 많이 분리하십시오.
기간: 등록 종료 후 6개월 이내
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체중 변화에 따른 사망률 변화를 추정하기 위한 탐색적 분석을 위해 도구 변수 설계를 사용합니다.
연구의 무작위화는 "기구"가 될 것이고, "치료"는 체중의 변화가 될 것이며, 관심 있는 "결과"는 사망률이 될 것입니다.
이 탐색적 분석은 잔여 모델의 첫 번째 단계에서 선형 모델로 운영되고 두 번째 단계에서 로지스틱 모델로 운영되는 테스트 및 추정 모두에 잔여 포함 모델 접근 방식을 사용합니다.
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등록 종료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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