Bløtgjørende terapi for premature spedbarn i Zimbabwe
17. april 2023 oppdatert av: Gary Darmstadt, Stanford University
Bløtgjørende terapi for bedre overlevelse og vekst av spedbarn med svært lav fødselsvekt i Zimbabwe
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av topiske mykgjørende behandlinger for å forbedre neonatal vekst og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For spedbarn hvis forelder/vaktmester gir skriftlig informert samtykke, vil studiesykepleierkoordinatoren på stedet tildele spedbarn i ett av to lag (700- <1000 g eller 1000-1500 g).
Deltakere innenfor hvert stratum vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper: 1) høy-linoleat SSO, eller 2) standardbehandling uten bruk av aktuelle mykgjøringsmidler eller massasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
520
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gary Darmstadt, MD, MS
- Telefonnummer: 650-724-6014
- E-post: gdarmsta@stanford.edu
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
-
Ta kontakt med:
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn <72 timer gamle
- veier 700-1500 ved fødselen
- innlagt på SMCH
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn som er døende og høyst sannsynlig ikke vil overleve til tross for intervensjon
- betydelige brudd i hudbarrieren deres
- forhold som indikerer manglende vektøkning
kritisk syk (definisjon nedenfor):
- Oksygenmetning <88 % ved oksygenbehandling OG ≥2 av følgende tilstander:
- respirasjonsfrekvens <20 eller >100 åndedrag per minutt
- apné som krever posemaskeventilasjon
- hjertefrekvens <100 eller >200 slag per minutt
- medfødt syfilis
- hydrops fetalis
- en livstruende medfødt anomali eller alvorlig kirurgisk tilstand som krever intervensjon
- generalisert hudsykdom eller en strukturell defekt som involverer >5 % kroppsoverflate som sannsynligvis vil gi en defekt i epidermal barrierefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mykgjørende arm
Spedbarn vil få skånsom, hygienisk helkroppsmassasje av trente sykepleiere (ikke foreldre eller andre familiemedlemmer) med 3 g SSO per kg kroppsvekt - en dose tilstrekkelig til å mette huden - tre ganger daglig de første 14 dagene og to ganger daglig deretter under varigheten av sykehusoppholdet frem til død, utskrivning eller til og med dag 28 etter fødselen.
|
Påføring av høy-linoleat (>60 % linolsyre) SSO på epidermis.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Spedbarn i kontrollgruppen vil motta standarden for omsorg for spedbarn i nyfødtavdelingen, som ikke inkluderer bruk av aktuelle mykgjøringsmidler eller massasje (dvs. familiemedlemmer vil ikke få lov til å bruke hudpleieprodukter til spedbarnene sine), eller andre spesielle tiltak for å forhindre hudnedbrytning eller for å modulere hudbarrierefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign dødelighetsrater for VLBW-spedbarn behandlet med SSO vs. kontroll mens de er innlagt på sykehus i opptil 28 fullførte dager
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Dette vil være en intent-to-treat-analyse, som bruker randomiseringsnivået i stedet for det mottatte intervensjonsnivået. For å estimere endringen i dødelighet vil vi bruke en maksimal sannsynlighetstilnærming, operasjonalisert som en logistisk modell med faste effekter for tilfeldige effekter av studiearm og lag. |
Baseline og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign vekstrater for VLBW-spedbarn behandlet med SSO vs. kontroll mens de er innlagt på sykehus i opptil 28 fullførte dager.
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
For den sekundære analysen av endring i vekstrate, er mengden av interesse endring i vekt over studieperioden som en andel av spedbarnets fødselsvekt (g/kg/dag).
Denne sekundære analysen vil bruke en maksimal sannsynlighet tilnærming til både testing og estimering, operasjonalisert som en lineær modell med faste effekter for studiearmen og strata.
|
Baseline og 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer en strataspesifikk behandlingseffekt ved å sammenligne dødelighet hos spedbarn 700- <1000 g eller 1000-1500 g behandlet med SSO vs. kontroll.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet påmelding
|
Dette målet vil bygge på metoder brukt i primæranalysen.
For å estimere endringen i dødelighet, og la behandlingseffekten variere etter strata, vil vi bruke en maksimal sannsynlighetstilnærming, operasjonalisert som en logistisk modell med faste effekter for studiearm og strata, samt et interaksjonsledd mellom studiearm og strata. lag.
|
Innen 6 måneder etter avsluttet påmelding
|
|
Bruk residual inklusjonsmodellering for å isolere så mye som mulig sammenhengen mellom vektøkning og dødelighet.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet påmelding
|
For den eksplorative analysen som tar sikte på å estimere endringen i dødelighetsrate som kan tilskrives vektendringen, vil vi bruke en instrumentell variabeldesign.
Studiens randomisering vil være "instrumentet", "behandlingen" vil være endring i vekt, og "resultatet" av interesse vil være dødelighet.
Denne eksplorative analysen vil bruke en residual inklusjonsmodelltilnærming til både testing og estimering, operasjonalisert som en lineær modell i første trinn av residualmodellen og en logistisk modell i andre trinn.
|
Innen 6 måneder etter avsluttet påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .