Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmittävä hoito ennenaikaisille vauvoille Zimbabwessa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gary Darmstadt, Stanford University

Pehmittävä hoito erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen selviytymisen ja kasvun parantamiseksi Zimbabwessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisten pehmentävien hoitojen tehokkuutta vastasyntyneiden kasvun ja kuolleisuuden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisille, joiden vanhempi/hoitaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, paikan päällä oleva tutkimuksen sairaanhoitajakoordinaattori jakaa vauvat toiseen kahdesta kerroksesta (700-<1000 g tai 1000-1500 g). Jokaisen kerroksen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä: 1) runsaasti linoleaattia sisältävä SSO tai 2) tavallinen hoito ilman paikallisia pehmitteitä tai hierontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 72 tunnin ikäisille lapsille
  • painaa syntyessään 700-1500
  • sairaalahoidossa SMCH:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoilla, jotka ovat kuolevia ja jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä kaikista toimenpiteistä huolimatta
  • huomattavia vaurioita ihosuojassa
  • olosuhteet, jotka viittaavat painonnousun epäonnistumiseen

  • kriittisesti sairas (määritelmä alla):

    1. Happisaturaatio <88 % happiterapiassa JA ≥2 seuraavista tiloista:
    2. hengitystiheys <20 tai >100 hengitystä minuutissa
    3. apnea, joka vaatii pussi-naamiohengityksen
    4. syke <100 tai >200 lyöntiä minuutissa
  • synnynnäinen kuppa
  • hydrops fetalis
  • hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus tai vakava leikkaustila, joka vaatii toimenpiteitä
  • yleistynyt ihosairaus tai rakenteellinen vika, joka käsittää yli 5 % kehon pinta-alasta ja joka todennäköisesti aiheuttaa virheen orvaskeden estetoiminnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pehmentävä käsivarsi
Pikkulapset saavat hellävaraista, hygieenistä kokovartalohierontaa koulutettujen sairaanhoitajien (ei vanhempien tai muiden perheenjäsenten) toimesta, 3 g SSO:ta painokiloa kohden – annos, joka riittää kyllästämään ihon – kolme kertaa päivässä ensimmäisten 14 päivän ajan ja kahdesti päivässä. sen jälkeen sairaalassa olonsa aikana kuolemaan, kotiutumiseen saakka tai 28 päivään syntymän jälkeen.
Muut: Paikallinen pehmentävä hoito
Runsaslinoleaattipitoisen (>60 % linolihappoa) SSO:n levitys orvaskelle.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Verrokkiryhmän imeväiset saavat vastasyntyneiden hoitoyksikön vauvoille sopivaa hoitoa, joka ei sisällä paikallisten pehmitteiden käyttöä tai hierontaa (ts. perheenjäsenet eivät saa levittää vauvoilleen ihonhoitotuotteita) tai muita erityisiä toimenpiteitä ihon hajoamisen estämiseksi tai ihon suojatoiminnan säätelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SSO:lla hoidettujen VLBW-vauvojen kuolleisuutta kontrolliin, kun he olivat sairaalahoidossa jopa 28 päivää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää

Tämä on intent-to-treat -analyysi, jossa käytetään satunnaistustasoa vastaanotetun interventiotason sijaan.

Kuolleisuuden muutoksen arvioimiseksi käytämme maksimaalisen todennäköisyyden lähestymistapaa, joka on operoitunut logistisena mallina, jolla on kiinteät vaikutukset tutkimushaaraan ja kerrosten satunnaisvaikutuksiin.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa SSO:lla hoidettujen VLBW-vauvojen kasvunopeuksia kontrolliin, kun he olivat sairaalahoidossa jopa 28 päivää.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Kasvunopeuden muutoksen toissijaista analyysiä varten kiinnostava määrä on painon muutos tutkimusjakson aikana suhteessa lapsen syntymäpainoon (g/kg/vrk). Tässä toissijaisessa analyysissä käytetään maksimaalisen todennäköisyyden lähestymistapaa sekä testaamiseen että estimointiin, ja se on toiminnallinen lineaarisena mallina, jolla on kiinteät vaikutukset tutkimushaaralle ja ositteille.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kerroskohtainen hoidon vaikutus vertaamalla kuolleisuutta 700-<1000 g tai 1000-1500 g SSO:lla hoidettujen imeväisten verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Tämä tavoite perustuu primäärianalyysissä käytettyihin menetelmiin. Kuolleisuusasteen muutoksen arvioimiseksi ja hoidon vaikutuksen sallimiseksi vaihdella ositteiden mukaan, käytämme maksimaalisen todennäköisyyden lähestymistapaa, joka on toiminnallinen logistisena mallina, jolla on kiinteät vaikutukset tutkimushaaralle ja ositteelle, sekä vuorovaikutustermiä tutkimusryhmän ja ositteiden välillä. kerrokset.
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Käytä jäännösinkluusiomallinnusta eristääksesi mahdollisimman paljon painonnousun ja kuolleisuuden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä
Tutkivassa analyysissä, jolla pyritään arvioimaan painonmuutoksesta johtuvaa kuolleisuuden muutosta, käytämme instrumentaalista muuttujasuunnittelua. Tutkimuksen satunnaistaminen on "väline", "hoito" on painonmuutos ja kiinnostava "tulos" on kuolleisuus. Tässä tutkivassa analyysissä käytetään jäännösinkluusiomallin lähestymistapaa sekä testauksessa että estimoinnissa, operatiivisena lineaarisena mallina jäännösmallin ensimmäisessä vaiheessa ja logistisena mallina toisessa vaiheessa.
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva

Kliiniset tutkimukset Paikallinen pehmentävä hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa