津巴布韦早产儿润肤疗法
2023年4月17日 更新者：Gary Darmstadt、Stanford University
改善津巴布韦极低出生体重婴儿生存和生长的润肤疗法
本研究的目的是评估局部润肤剂治疗在改善新生儿生长和死亡率方面的功效。
研究概览
详细说明
对于父母/看护人提供书面知情同意书的婴儿，现场研究护士协调员会将婴儿分配到两个阶层之一（700- <1000 g 或 1000-1500 g）。
每个阶层的参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：1) 高亚油酸 SSO，或 2) 不使用局部润肤剂或按摩的标准护理治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gary Darmstadt, MD, MS
- 电话号码：650-724-6014
- 邮箱：gdarmsta@stanford.edu
学习地点
-
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Harare、津巴布韦
- Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
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接触：
- Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 小于 72 小时的婴儿
- 出生时体重700-1500
- 在 SMCH 住院
排除标准：
- 垂死的婴儿，即使采取任何干预措施也极有可能无法存活
- 他们的皮肤屏障严重破损
- 表明体重增加失败的情况
病危（定义如下）：
- 氧疗时氧饱和度 <88% 并且 ≥ 2 种以下情况：
- 呼吸频率 <20 或 >100 次/分钟
- 需要气囊面罩通气的呼吸暂停
- 心率 <100 或 >200 次/分钟
- 先天性梅毒
- 胎儿水肿
- 危及生命的先天性异常或需要干预的重大手术状况
- 全身性皮肤病或结构缺陷涉及 >5% 的体表面积，可能导致表皮屏障功能缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：润肤臂
婴儿将由训练有素的护士（不是父母或其他家庭成员）接受温和、卫生的全身按摩，每公斤体重 3 克 SSO - 足以使皮肤饱和的剂量 - 前 14 天每天三次，每天两次此后在住院期间直至死亡、出院或出生后第 28 天。
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将高亚油酸盐（>60% 亚油酸）SSO 应用于表皮。
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无干预：控制臂
对照组的婴儿将接受新生儿护理病房婴儿的标准护理，其中不包括使用局部润肤剂或按摩（即不允许家庭成员为其婴儿涂抹护肤品）或其他防止皮肤破裂或调节皮肤屏障功能的特殊措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受 SSO 治疗的 VLBW 婴儿与对照组住院长达 28 天的死亡率
大体时间：基线和 28 天
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这将是一项意向性治疗分析，使用随机化水平而不是接受的干预水平。 为了估计死亡率的变化，我们将使用最大似然法，作为对研究组和分层随机效应具有固定效应的逻辑模型进行操作。 |
基线和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受 SSO 治疗的 VLBW 婴儿与对照组的生长率，同时住院长达 28 天。
大体时间：基线和 28 天
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对于增长率变化的二次分析，感兴趣的量是研究期间体重变化占婴儿出生体重的比例（g/kg/天）。
该二次分析将使用最大似然法进行测试和估计，作为对研究组和阶层具有固定效应的线性模型进行操作。
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基线和 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计分层特定治疗效果，比较 700-<1000 g 或 1000-1500 g 婴儿接受 SSO 治疗与对照组的死亡率。
大体时间：报名结束后6个月内
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这一目标将建立在初步分析中使用的方法之上。
为了估计死亡率的变化，并允许治疗效果因阶层而异，我们将使用最大似然法，作为逻辑模型运行，对研究组和阶层具有固定效应，以及研究组和研究组之间的交互项地层。
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报名结束后6个月内
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使用残差包涵体模型尽可能分离体重增加和死亡率之间的联系。
大体时间：报名结束后6个月内
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对于旨在估计体重变化引起的死亡率变化的探索性分析，我们将使用工具变量设计。
该研究的随机化将是“工具”，“治疗”将是体重变化，感兴趣的“结果”将是死亡率。
这种探索性分析将使用残差包含模型方法进行测试和估计，在残差模型的第一阶段作为线性模型运行，在第二阶段作为逻辑模型运行。
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报名结束后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc、University of Zimbabwe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Darmstadt GL, Mao-Qiang M, Chi E, Saha SK, Ziboh VA, Black RE, Santosham M, Elias PM. Impact of topical oils on the skin barrier: possible implications for neonatal health in developing countries. Acta Paediatr. 2002;91(5):546-54. doi: 10.1080/080352502753711678.
- Cleminson J, McGuire W. Topical emollient for preventing infection in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD001150. doi: 10.1002/14651858.CD001150.pub4.
- Elias PM, Brown BE, Ziboh VA. The permeability barrier in essential fatty acid deficiency: evidence for a direct role for linoleic acid in barrier function. J Invest Dermatol. 1980 Apr;74(4):230-3. doi: 10.1111/1523-1747.ep12541775.
- Prottey C, Hartop PJ, Black JG, McCormack JI. The repair of impaired epidermal barrier function in rats by the cutaneous application of linoleic acid. Br J Dermatol. 1976 Jan;94(1):13-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb04336.x.
- Kumar V, Kumar A, Mishra S, Kan P, Ashraf S, Singh S, Blanks KJH, Baiocchi M, Limcaoco M, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Darmstadt GL; Shivgarh Emollient Research Group. Effects of emollient therapy with sunflower seed oil on neonatal growth and morbidity in Uttar Pradesh, India: a cluster-randomized, open-label, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1092-1104. doi: 10.1093/ajcn/nqab430.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Ahmed S, Alam MA, Black RE, Santosham M. Effect of topical treatment with skin barrier-enhancing emollients on nosocomial infections in preterm infants in Bangladesh: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1039-45. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71140-5.
- Darmstadt GL, Saha SK, Ahmed AS, Ahmed S, Chowdhury MA, Law PA, Rosenberg RE, Black RE, Santosham M. Effect of skin barrier therapy on neonatal mortality rates in preterm infants in Bangladesh: a randomized, controlled, clinical trial. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):522-9. doi: 10.1542/peds.2007-0213.
- Salam RA, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Effect of emollient therapy on clinical outcomes in preterm neonates in Pakistan: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F210-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307157. Epub 2015 Jan 30.
- Kumar A, Mishra S, Singh S, Ashraf S, Kan P, Ghosh AK, Kumar A, Krishna R, Stevenson DK, Tian L, Elias PM, Darmstadt GL, Kumar V; Shivgarh Emollient Research Group. Effect of sunflower seed oil emollient therapy on newborn infant survival in Uttar Pradesh, India: A community-based, cluster randomized, open-label controlled trial. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003680. doi: 10.1371/journal.pmed.1003680. eCollection 2021 Sep.
- Salam RA, Das JK, Darmstadt GL, Bhutta ZA. Emollient therapy for preterm newborn infants--evidence from the developing world. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S31. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S31. Epub 2013 Dec 20.
- Darmstadt GL, Badrawi N, Law PA, Ahmed S, Bashir M, Iskander I, Al Said D, El Kholy A, Husein MH, Alam A, Winch PJ, Gipson R, Santosham M. Topically applied sunflower seed oil prevents invasive bacterial infections in preterm infants in Egypt: a randomized, controlled clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2004 Aug;23(8):719-25. doi: 10.1097/01.inf.0000133047.50836.6f.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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局部润肤疗法的临床试验
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