Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zmiękczająca dla wcześniaków w Zimbabwe

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gary Darmstadt, Stanford University

Terapia zmiękczająca dla poprawy przeżycia i wzrostu niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w Zimbabwe

Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego leczenia zmiękczającego w poprawie wzrostu i śmiertelności noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku niemowląt, których rodzic/opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę, pielęgniarka-koordynator badania na miejscu przydzieli niemowlęta do jednej z dwóch warstw (700-<1000 g lub 1000-1500 g). Uczestnicy z każdej warstwy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) SSO o wysokiej zawartości linoleinianu lub 2) standardowe leczenie bez stosowania miejscowych środków zmiękczających lub masażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta <72 godz
  • ważyć 700-1500 przy urodzeniu
  • hospitalizowany w SMCH

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta, które są konające iz dużym prawdopodobieństwem nie przeżyją pomimo jakiejkolwiek interwencji
  • znaczące naruszenia ich bariery skórnej
  • stany wskazujące na brak przyrostu masy ciała

  • krytycznie chory (definicja poniżej):

    1. Wysycenie tlenem <88% podczas tlenoterapii ORAZ ≥2 z następujących warunków:
    2. częstość oddechów <20 lub >100 oddechów na minutę
    3. bezdech wymagający wentylacji workiem-maską
    4. tętno <100 lub >200 uderzeń na minutę
  • kiła wrodzona
  • obrzęk płodu
  • zagrażająca życiu wada wrodzona lub poważny stan chirurgiczny wymagający interwencji
  • uogólniona choroba skóry lub defekt strukturalny obejmujący >5% powierzchni ciała, który może powodować defekt funkcji bariery naskórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zmiękczające
Niemowlęta otrzymają delikatny, higieniczny masaż całego ciała przez przeszkolone pielęgniarki (nie rodziców ani innych członków rodziny) 3 g SSO na kg masy ciała - dawka wystarczająca do nasycenia skóry - trzy razy dziennie przez pierwsze 14 dni i dwa razy dziennie następnie w czasie pobytu w szpitalu do śmierci, wypisu ze szpitala lub do 28 dnia po urodzeniu.
Inny: Miejscowa terapia zmiękczająca
Aplikacja wysokolinoleinianowego (>60% kwasu linolowego) SSO na naskórek.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Niemowlęta z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę dla niemowląt na oddziale neonatologicznym, która nie obejmuje stosowania miejscowych środków zmiękczających skórę ani masażu (tj. członkowie rodziny nie będą mogli stosować produktów do pielęgnacji skóry niemowląt) ani innych szczególne środki zapobiegania uszkodzeniom skóry lub modulowania funkcji bariery skórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników śmiertelności niemowląt z VLBW leczonych SSO w porównaniu z grupą kontrolną podczas hospitalizacji do 28 pełnych dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni

Będzie to analiza zamiaru leczenia, z wykorzystaniem poziomu randomizacji, a nie otrzymanego poziomu interwencji.

Aby oszacować zmianę współczynnika śmiertelności, zastosujemy podejście największego prawdopodobieństwa, zoperacjonalizowane jako model logistyczny ze stałymi efektami dla losowych efektów ramienia badania i warstw.
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tempa wzrostu niemowląt z VLBW leczonych SSO w porównaniu z grupą kontrolną podczas hospitalizacji do 28 pełnych dni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
W przypadku wtórnej analizy zmiany tempa wzrostu, wielkością będącą przedmiotem zainteresowania jest zmiana masy ciała w okresie badania jako proporcja masy urodzeniowej niemowlęcia (g/kg/dzień). Ta wtórna analiza będzie wykorzystywać podejście największego prawdopodobieństwa zarówno do testowania, jak i szacowania, zoperacjonalizowane jako model liniowy ze stałymi efektami dla grupy badawczej i warstw.
Wartość bazowa i 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj efekt leczenia specyficzny dla warstw, porównując wskaźniki śmiertelności u niemowląt o masie ciała 700-<1000 g lub 1000-1500 g leczonych SSO z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rejestracji
Cel ten będzie opierał się na metodach stosowanych w analizie pierwotnej. Aby oszacować zmianę wskaźnika śmiertelności i pozwolić, aby efekt leczenia różnił się w zależności od warstw, zastosujemy podejście największego prawdopodobieństwa, zoperacjonalizowane jako model logistyczny ze stałymi efektami dla ramienia badania i warstw, a także termin interakcji między ramieniem badania a warstwa.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rejestracji
Użyj modelowania wtrąceń resztkowych, aby w jak największym stopniu wyizolować związek między przyrostem masy ciała a śmiertelnością.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rejestracji
Do analizy eksploracyjnej, której celem jest oszacowanie zmiany wskaźnika śmiertelności związanej ze zmianą masy ciała, użyjemy modelu zmiennej instrumentalnej. Randomizacja badania będzie „narzędziem”, „leczeniem” będzie zmiana masy ciała, a „wynikiem” będącym przedmiotem zainteresowania będzie śmiertelność. Ta analiza eksploracyjna będzie wykorzystywać podejście modelu włączenia resztkowego zarówno do testowania, jak i szacowania, zoperacjonalizowane jako model liniowy w pierwszym etapie modelu resztkowego i model logistyczny w drugim etapie.
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa terapia zmiękczająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj