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Thérapie émolliente pour les prématurés au Zimbabwe

17 avril 2023 mis à jour par: Gary Darmstadt, Stanford University

Thérapie émolliente pour améliorer la survie et la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance au Zimbabwe

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des traitements émollients topiques dans l'amélioration des taux de croissance et de mortalité néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les nourrissons dont le parent/gardien fournit un consentement éclairé écrit, l'infirmière coordonnatrice de l'étude sur place répartira les nourrissons dans l'une des deux strates (700-<1000 g ou 1000-1500 g). Les participants de chaque strate seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 à l'un des deux groupes de traitement : 1) SSO à haute teneur en linoléate ou 2) traitement standard sans utilisation d'émollients topiques ni de massage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Contact:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de moins de 72 heures
  • peser 700-1500 à la naissance
  • hospitalisé au SMCH

Critère d'exclusion:

  • nourrissons moribonds et très susceptibles de ne pas survivre malgré toute intervention
  • des brèches importantes dans leur barrière cutanée
  • conditions indiquant une incapacité à prendre du poids

  • gravement malade (définition ci-dessous) :

    1. Saturation en oxygène < 88 % sous oxygénothérapie ET ≥ 2 des conditions suivantes :
    2. fréquence respiratoire <20 ou >100 respirations par minute
    3. apnée nécessitant une ventilation par ballon-masque
    4. fréquence cardiaque <100 ou >200 battements par minute
  • syphilis congénitale
  • fœtus hydrops
  • une anomalie congénitale menaçant le pronostic vital ou une affection chirurgicale majeure nécessitant une intervention
  • maladie cutanée généralisée ou défaut structurel impliquant > 5 % de la surface corporelle susceptible de produire un défaut de la fonction de barrière épidermique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras émollient
Les nourrissons recevront un massage doux et hygiénique de tout le corps par des infirmières qualifiées (pas les parents ou d'autres membres de la famille) avec 3 g de SSO par kg de poids corporel - une dose suffisante pour saturer la peau - trois fois par jour pendant les 14 premiers jours et deux fois par jour par la suite pendant la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'au décès, à la sortie ou jusqu'au jour 28 après la naissance.
Autre: Thérapie émolliente topique
Application de SSO à haute teneur en linoléate (> 60% d'acide linoléique) sur l'épiderme.
Aucune intervention: Bras de commande
Les nourrissons du groupe témoin recevront la norme de soins pour les nourrissons dans l'unité de soins néonatals, qui n'inclut pas l'utilisation d'émollients topiques ou de massage (c'est-à-dire que les membres de la famille ne seront pas autorisés à appliquer des produits de soin de la peau à leurs nourrissons), ou d'autres des mesures particulières pour prévenir les lésions cutanées ou pour moduler la fonction de barrière cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux de mortalité des nourrissons TFPN traités avec SSO par rapport au groupe témoin pendant leur hospitalisation jusqu'à 28 jours complets
Délai: Baseline et 28 jours

Il s'agira d'une analyse en intention de traiter, utilisant le niveau de randomisation plutôt que le niveau d'intervention reçu.

Pour estimer l'évolution du taux de mortalité, nous utiliserons une approche du maximum de vraisemblance, opérationnalisée comme un modèle logistique avec des effets fixes pour le bras d'étude et des effets aléatoires de strate.
Baseline et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les taux de croissance des nourrissons TLBW traités avec SSO par rapport au groupe témoin pendant leur hospitalisation jusqu'à 28 jours complets.
Délai: Baseline et 28 jours
Pour l'analyse secondaire du changement du taux de croissance, la quantité d'intérêt est le changement de poids au cours de la période d'étude en proportion du poids de naissance du nourrisson (g/kg/jour). Cette analyse secondaire utilisera une approche de vraisemblance maximale à la fois pour les tests et l'estimation, opérationnalisée sous la forme d'un modèle linéaire avec des effets fixes pour le bras et les strates de l'étude.
Baseline et 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer un effet de traitement spécifique aux strates, en comparant les taux de mortalité chez les nourrissons de 700 à <1 000 g ou de 1 000 à 1 500 g traités avec SSO par rapport au groupe témoin.
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription
Cet objectif s'appuiera sur les méthodes utilisées dans l'analyse primaire. Pour estimer l'évolution du taux de mortalité, et permettant à l'effet du traitement de varier selon les strates, nous utiliserons une approche de maximum de vraisemblance, opérationnalisée comme un modèle logistique à effets fixes pour le bras d'étude et les strates, ainsi qu'un terme d'interaction entre le bras d'étude et couches.
Dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription
Utilisez la modélisation de l'inclusion résiduelle pour isoler autant que possible le lien entre le gain de poids et la mortalité.
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription
Pour l'analyse exploratoire qui vise à estimer le changement de taux de mortalité attribuable au changement de poids, nous utiliserons un plan à variable instrumentale. La randomisation de l'étude sera «l'instrument», le «traitement» sera le changement de poids et le «résultat» d'intérêt sera la mortalité. Cette analyse exploratoire utilisera une approche de modèle d'inclusion résiduelle à la fois pour les tests et l'estimation, opérationnalisée comme un modèle linéaire dans la première étape du modèle résiduel et un modèle logistique dans la deuxième étape.
Dans les 6 mois suivant la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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