H2H-OSCAR-US と呼ばれる観察研究では、静脈 (静脈) での血栓の形成による問題を抱えている米国のがん患者において、リバロキサバンが実際の条件下でどのように機能し、アピキサバンと比較してどの程度安全であるかについて詳しく知ることができます。血栓塞栓症） (H2H-OSCAR-US)
癌関連静脈血栓塞栓症におけるアピキサバンと比較したリバロキサバンの有効性と安全性：リバロキサバンの癌関連血栓症に関する観察研究の米国コホートのヘッドツーヘッド（H2H）分析（H2H-OSCAR-US）
これは、がん患者の静脈血栓塞栓症（VTE）に関する過去の患者データを調査する観察研究です。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
VTE を患っている人は、静脈内に血栓が形成されるために問題を抱えています。 血栓は、肺などの重要な臓器への血流を減少させ、損傷につながる可能性があります。 VTE は「再発」することもあります。 これは、治療後に血栓が戻ったことを意味します。 がん患者は、VTE、再発性血栓、および抗凝血療法による出血を発症する可能性が高くなります。
がん患者の血栓の新規形成または再発を防ぐために、直接作用型経口抗凝固薬 (DOAC) と呼ばれる新しいタイプの血液希釈剤が利用できます。 リバロキサバンとアピキサバンは、米国で最も使用されている DOAC です。 それらは、血液凝固プロセスの特定のステップ、つまり第X因子と呼ばれるタンパク質の活性化をブロックすることによって機能します.
以前の研究では、DOAC は他の利用可能な治療法と比較して血栓リスクを軽減する可能性があるが、より頻繁な出血につながる可能性があることが示されています。 リバーロキサバンとアピキサバンを直接比較してこれらの点を調べた研究は現在のところありません。
したがって、この研究では、米国から実際のデータを収集して、リバーロキサバンがどのように機能するか、および出血のリスクが低い癌および VTE 患者においてアピキサバンと比較してどれほど安全であるかを調べます。
これを行うために、研究者は発症する患者の割合を調べます。
- 治療後の静脈内の再発性血栓
- 重要臓器の出血
- 参加者がリバロキサバンまたはアピキサバンで治療されたVTEを受けた後、3か月および6か月以内に入院が必要な出血。
収集された匿名化されたデータは、この VTE の 12 か月前から最大 6 か月後までをカバーします。 それらは米国の電子医療記録から取得され、2012 年から 2020 年までをカバーします。
この研究の一環として、訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wuppertal、ドイツ、42096
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -抗凝固療法の開始時に18歳以上であること。
- -積極的に治療されているがんとして定義される活動的ながんを持っている、インデックスCATの6か月前に診断された、または転移性疾患に関連している（最初のがん診断からの時間に関係なく）
- -急性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）のために病院、救急部門または観察ユニットに入院
- -適格なVTEイベントから7日以内にリバロキサバンまたはアピキサバンの治療VTE用量で開始し、急性CATイベント診断後7日目（指標日）に最初の抗凝固剤としてリバロキサバンまたはアピキサバンの治療VTE用量で治療して、確率を高めますCAT治療のために患者が意図する外来抗凝固薬を正確に分類すること、および患者が診断から同じ時点で比較されること。
- -インデックスイベントの少なくとも12か月前にデータセットでアクティブであり（「First Month Active」フィールドに基づく）、急性VTEイベントの12か月前に少なくとも1回のプロバイダー訪問がありました（ベースライン期間） ）。
除外基準:
- 食道、胃、未切除の結腸直腸、膀胱、中枢神経系のがん（脳を除く）および白血病
- -心房細動の証拠、最近の股関節/膝関節置換術（インデックスVTEから35日以内）、進行中のVTE治療、リウマチ性心疾患として定義される心臓弁膜症、僧帽弁狭窄症、または僧帽弁の修復/交換。
- 妊娠。
- リバーロキサバンまたはアピキサバンの非治療的 VTE 用量の開始。
- 抗凝固療法の証拠は、対象となる CAT イベントの前の 12 か月間に書かれた処方箋または患者の自己報告書を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）のがん患者
食道がん、胃がん、未切除の結腸直腸がん、膀胱がん、中枢神経系がん（脳を除く）、および白血病（出血のリスクが低いCAT（がん関連血栓症）患者のコホートを除く）活動性（原発性または転移性）がんと診断された成人。 2013 年 1 月 1 日以降に急性 DVT (深部静脈血栓症) および/または PE (肺塞栓症) の病院、救急部門、または観察ユニットに入院した ISTH (国際血栓止血学会) のガイドラインに従って定義されている(米国での VTE 治療のためのリバロキサバンの利用可能性に対応するため)、急性 VTE 診断後 7 日目 (指標日) にリバロキサバンまたはアピキサバンの治療 VTE 用量で治療されている。
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米国 Optum De-Identified Electronic Health Records データを使用したレトロスペクティブ コホート分析
米国 Optum De-Identified Electronic Health Records データを使用したレトロスペクティブ コホート分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-再発性VTE（致命的および非致命的）または入院につながる出血の複合（カニンガムアルゴリズムによる）3か月
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-3か月での再発性VTE（致命的および非致命的）または重大な臓器出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）の複合
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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3 か月で再発する VTE (致命的および非致命的)
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-3か月での入院につながる出血（カニンガムアルゴリズムによる）
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-3か月での重大な臓器出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-再発性VTE（致命的および非致命的）または入院につながる出血の複合（カニンガムアルゴリズムによる）6か月
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-6か月での再発性VTE（致命的および非致命的）または重大な臓器出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）の複合
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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6か月での再発性VTE（致命的および非致命的）
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-入院につながる出血（カニンガムアルゴリズムによる）6か月
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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-6か月での重大な臓器出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）
時間枠：2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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2013年1月から2020年12月までのレトロスペクティブデータ分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。