Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование под названием H2H-OSCAR-US, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает ривароксабан и насколько он безопасен по сравнению с апиксабаном в реальных условиях у людей в США, больных раком, у которых есть проблемы из-за образования тромбов в венах (венозных венах). Тромбоэмболия) (H2H-OSCAR-US)

25 октября 2022 г. обновлено: Bayer

Эффективность и безопасность ривароксабана по сравнению с апиксабаном при венозной тромбоэмболии, связанной с раком: непосредственный (H2H) анализ когорты обсервационного исследования ривароксабана, связанного с раком, в США (H2H-OSCAR-US)

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные пациентов из прошлого о венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у людей с онкологическими заболеваниями. В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

У людей с ВТЭ возникают проблемы из-за образования тромбов в венах. Сгустки крови могут уменьшить приток крови к жизненно важным органам, таким как легкие, что может привести к их повреждению. ВТЭ также может быть «рецидивирующей». Это означает, что тромбы вернулись после лечения. У больных раком чаще развиваются ВТЭ, рецидивирующие тромбы и кровотечения при лечении разжижающими кровь препаратами.

Для предотвращения образования новых или рецидивирующих тромбов у людей, больных раком, доступен новый тип разбавителя крови, называемый пероральным антикоагулянтом прямого действия (ПОАК). Ривароксабан и апиксабан являются наиболее часто используемыми НОАК в США. Они работают, блокируя определенный этап процесса свертывания крови, активацию белка, называемого фактором X.

Предыдущие исследования показывают, что ПОАК могут снизить риск образования тромбов по сравнению с другими доступными методами лечения, но потенциально могут привести к более частым кровотечениям. Исследования, рассматривающие эти моменты в прямом сравнении ривароксабана и апиксабана, в настоящее время отсутствуют.

Таким образом, в этом исследовании будут собраны реальные данные из США, чтобы узнать, насколько хорошо работает ривароксабан и насколько он безопасен по сравнению с апиксабаном у людей с раком и ВТЭ с низким риском кровотечения.

Для этого исследователи будут смотреть на долю пациентов, у которых разовьется:

  • рецидивирующие тромбы в венах после лечения
  • кровотечение в критический орган
  • кровотечение, которое требует пребывания в больнице в течение 3 и 6 месяцев после того, как у участников была ВТЭ, которую лечили ривароксабаном или апиксабаном.

Собранные обезличенные данные будут охватывать 12 месяцев до и максимум 6 месяцев после этого VTE. Они будут взяты из электронных медицинских карт США и будут охватывать период с 2012 по 2020 год.

В рамках этого исследования не требуется никаких посещений или анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2437

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом активный (первичный или метастатический) рак, за исключением рака пищевода, желудка, нерезецированного колоректального рака, рака мочевого пузыря, центральной нервной системы (кроме головного мозга) и лейкемии (группа пациентов CAT с низким риском кровотечения, который определяется в соответствии с рекомендациями ISTH). ), поступивших в больницу, отделение неотложной помощи или отделение наблюдения с кодом первичного диагноза ВТЭ, которые получили терапевтические дозы ВТЭ ривароксабана или апиксабана в качестве первого амбулаторного антикоагулянта (показательное событие) в течение 7 дней после острого эпизода ВТЭ и были активно в наборе данных в течение по крайней мере 12 месяцев до события CAT и по крайней мере с одним посещением врача в течение 12 месяцев до острого события CAT (установление 12-месячного ретроспективного/исходного периода).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала антикоагулянтной терапии.
  • Имеют активный рак, определяемый как активно лечащийся рак, диагностированный в течение 6 месяцев до индекса CAT или связанный с метастатическим заболеванием (независимо от времени с момента первоначального диагноза рака).
  • Поступление в больницу, отделение неотложной помощи или обсервацию по поводу острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА)
  • Начали с терапевтической дозы ВТЭ ривароксабана или апиксабана в течение 7 дней после квалификационного события ВТЭ и лечили терапевтической дозой ВТЭ ривароксабана или апиксабана в качестве первого антикоагулянта на 7-й день после диагностики острого события КАТ (дата индекса) для увеличения вероятности точной классификации предполагаемых амбулаторных антикоагулянтов пациентов для лечения CAT, и что пациентов сравнивают в один и тот же момент с момента постановки диагноза.
  • Были активны в наборе данных в течение как минимум 12 месяцев до события индекса (на основе поля «Первый месяц активности») и имели по крайней мере одно посещение поставщика медицинских услуг за 12 месяцев до острого события ВТЭ (базовый период). ).

Критерий исключения:

  • Рак пищевода, желудка, нерезецированный колоректальный рак, рак мочевого пузыря, центральной нервной системы (кроме головного мозга) и лейкемия
  • Доказательства фибрилляции предсердий, недавняя замена тазобедренного/коленного сустава (в течение 35 дней после индекса ВТЭ), продолжающееся лечение ВТЭ, клапанный порок сердца, определяемый как любой ревматический порок сердца, митральный стеноз или восстановление/замена митрального клапана.
  • Беременность.
  • Начало нетерапевтических доз ВТЭ ривароксабана или апиксабана.
  • Доказательства использования антикоагулянтов, письменный рецепт или самоотчет пациента в течение 12 месяцев до квалификационного события CAT per.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Взрослые с диагнозом активный (первичный или метастатический) рак, за исключением рака пищевода, желудка, нерезецированного колоректального рака, рака мочевого пузыря, центральной нервной системы (кроме головного мозга) и лейкемии (группа пациентов с раком, ассоциированным с тромбозом) с низким риском кровотечения, которые определяется в соответствии с рекомендациями ISTH (Международного общества по тромбозам и гемостазу)), поступил в больницу, отделение неотложной помощи или обсервационное отделение по поводу острого ТГВ (тромбоза глубоких вен) и/или ТЭЛА (легочной эмболии) 1 января 2013 г. или позже. (чтобы соответствовать доступности ривароксабана для лечения ВТЭ в США), лечение терапевтической дозой ривароксабана или апиксабана для ВТЭ на 7-й день после постановки диагноза острой ВТЭ (дата индекса).
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных электронных медицинских карт Optum De-Identified в США.
Лекарство: Апиксабан
Ретроспективный когортный анализ с использованием данных электронных медицинских карт Optum De-Identified в США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация рецидивирующих ВТЭ (фатальных и нефатальных) или любого кровотечения, приведшего к госпитализации (по алгоритму Каннингема) через 3 месяца
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Комбинация рецидивирующих ВТЭ (фатальных и нефатальных) или кровотечений из любых критических органов (внутричерепных, интраспинальных, внутриглазных, забрюшинных, внутрисуставных или перикардиальных или внутримышечных с компартмент-синдромом) через 3 месяца
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Рецидив ВТЭ (фатальный и нефатальный) через 3 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Любое кровотечение, приводящее к госпитализации (по алгоритму Каннингема) через 3 месяца
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Кровотечение из критических органов (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом) через 3 месяца
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация рецидивирующих ВТЭ (фатальных и нефатальных) или любого кровотечения, приведшего к госпитализации (по алгоритму Каннингема) через 6 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Комбинация рецидивирующих ВТЭ (фатальных и нефатальных) или кровотечений из любых критических органов (внутричерепных, интраспинальных, внутриглазных, забрюшинных, внутрисуставных или перикардиальных или внутримышечных с компартмент-синдромом) через 6 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Рецидив ВТЭ (фатальный и нефатальный) через 6 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Любое кровотечение, приводящее к госпитализации (по алгоритму Каннингема) через 6 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Кровотечение из критических органов (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом) через 6 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.
Ретроспективный анализ данных с января 2013 г. по декабрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться