- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05461807
H2H-OSCAR-US라는 관찰 연구에서 정맥(정맥 내 혈전 형성으로 인해 문제가 있는 미국 내 암 환자를 대상으로 실제 조건 하에서 Rivaroxaban이 얼마나 잘 작동하고 아픽사반과 비교하여 얼마나 안전한지 자세히 알아보았습니다. 혈전색전증) (H2H-OSCAR-US)
암 관련 정맥 혈전색전증에서 아픽사반과 비교한 리바록사반의 효과 및 안전성: 리바록사반에 대한 암 관련 혈전증에 대한 미국 관찰 연구 코호트의 헤드 투 헤드(H2H) 분석(H2H-OSCAR-US)
이것은 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
VTE 환자는 정맥에 혈전이 형성되어 문제가 있습니다. 혈전은 폐와 같은 중요 기관으로의 혈액 흐름을 감소시켜 손상을 초래할 수 있습니다. VTE는 "반복"일 수도 있습니다. 이는 치료 후 혈전이 다시 돌아왔음을 의미합니다. 암에 걸린 사람은 정맥혈전색전증, 재발성 혈전, 혈액 희석 치료 중 출혈이 발생할 가능성이 더 높습니다.
암 환자의 새로운 혈전 또는 재발성 혈전 형성을 방지하기 위해 직접 작용하는 경구용 항응고제(DOAC)라는 새로운 유형의 혈액 희석제를 사용할 수 있습니다. Rivaroxaban과 apixaban은 미국에서 가장 많이 사용되는 DOAC입니다. 그들은 혈액 응고 과정의 특정 단계인 Factor X라는 단백질의 활성화를 차단함으로써 작동합니다.
이전 연구에서는 DOAC가 사용 가능한 다른 치료법에 비해 응고 위험을 줄일 수 있지만 잠재적으로 더 빈번한 출혈을 유발할 수 있음을 보여줍니다. 현재 누락된 리바록사반과 아픽사반 a의 직접 비교에서 이러한 점을 살펴보는 연구.
따라서 이 연구는 출혈 위험이 낮은 암 및 VTE 환자에서 리바록사반이 얼마나 잘 작용하고 아픽사반과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보기 위해 미국에서 실제 데이터를 수집할 것입니다.
이를 위해 연구자들은 다음과 같이 발전할 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
- 치료 후 정맥에서 재발하는 혈전
- 중요 기관의 출혈
- 참가자가 rivaroxaban 또는 apixaban으로 치료받은 VTE가 발생한 후 3개월 및 6개월 이내에 입원해야 하는 출혈.
수집된 비식별 데이터는 이 VTE 이전 12개월과 이후 최대 6개월을 포함합니다. 그들은 미국 전자 건강 기록에서 나올 것이며 2012년부터 2020년까지를 다룰 것입니다.
이 연구의 일부로 방문이나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Wuppertal, 독일, 42096
- Bayer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항응고제 투여 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 암이 적극적으로 치료되고 있거나, CAT 지수 이전 6개월 이내에 진단되었거나, 전이성 질환과 관련이 있는 것으로 정의된 활동성 암이 있는 경우(초기 암 진단부터 시간에 관계 없음)
- 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)으로 병원, 응급실 또는 관찰실에 입원
- 적격한 VTE 사건 7일 이내에 치료적 VTE 용량의 리바록사반 또는 아픽사반을 시작하고 급성 CAT 사건 진단 후 7일(인덱스 날짜)에 첫 번째 항응고제로 리바록사반 또는 아픽사반의 치료적 VTE 용량으로 치료하여 확률을 높였습니다. 환자가 CAT 치료를 위해 외래에서 사용하는 항응고제를 정확히 분류하고 진단 시점부터 환자를 비교하는 것입니다.
- 지수 이벤트("첫 번째 달 활성" 필드 기준) 이전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성 상태였으며 급성 VTE 이벤트 이전 12개월(기준 기간)에 최소 한 번의 제공자 방문이 있었습니다. ).
제외 기준:
- 식도암, 위암, 절제되지 않은 결장직장암, 방광암, 중추신경계암(뇌 제외) 및 백혈병
- 심방 세동의 증거, 최근 고관절/무릎 교체(지수 VTE의 35일 이내), 진행 중인 VTE 치료, 류마티스성 심장 질환으로 정의되는 판막 심장 질환, 승모판 협착 또는 승모판 수리/대체.
- 임신.
- 리바록사반 또는 아픽사반의 비치료적 VTE 투여 시작.
- 적격 CAT 사건 발생 전 12개월 동안 항응고제 사용 서면 처방 또는 환자 자가 보고의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 암 환자
식도암, 위암, 절제되지 않은 결장직장암, 방광암, 중추신경계암(뇌 제외) 및 백혈병(출혈 위험이 낮은 CAT(암 관련 혈전증) 환자 코호트를 제외한 활동성(원발성 또는 전이성) 암으로 진단된 성인, ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 가이드라인에 따라 정의됨), 2013년 1월 1일 또는 그 이후에 급성 DVT(심부 정맥 혈전증) 및/또는 PE(폐색전증)로 병원, 응급실 또는 관찰실에 입원 (VTE 치료를 위한 리바록사반의 미국 이용 가능성에 상응하도록) 급성 VTE 진단 후 7일째(인덱스 날짜)에 VTE 치료 용량의 리바록사반 또는 아픽사반으로 치료받고 있습니다.
|
United States Optum De-Identified Electronic Health Records 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석
United States Optum De-Identified Electronic Health Records 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
재발성 VTE(치명적 및 비치명적)의 복합 또는 3개월 시점에서 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
3개월 시점에서 재발성 VTE(치명적 및 비치명적) 또는 임의의 중대 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내)의 복합
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
3개월째 재발성 VTE(치명적 및 비치명적)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
3개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(커닝햄 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
3개월 시점의 중요 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
재발성 VTE 복합(치명적 및 비치명적) 또는 6개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
6개월 시점에서 재발성 VTE(치명적 및 비치명적) 복합 또는 임의의 중대 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
6개월째 재발성 VTE(치명적 및 비치명적)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
6개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
6개월에 중증 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한심방세동콜롬비아, 카자흐스탄, 멕시코, 러시아 연방, 아르헨티나, 아제르바이잔, 바레인, 칠레, 이집트, 그루지야, 요르단, 케냐, 레바논, 사우디 아라비아, 아랍 에미리트, 우루과이, 베네수엘라
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한심방세동프랑스, 독일, 칠면조, 러시아 연방, 불가리아, 우크라이나, 폴란드