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H2H-OSCAR-US라는 관찰 연구에서 정맥(정맥 내 혈전 형성으로 인해 문제가 있는 미국 내 암 환자를 대상으로 실제 조건 하에서 Rivaroxaban이 얼마나 잘 작동하고 아픽사반과 비교하여 얼마나 안전한지 자세히 알아보았습니다. 혈전색전증) (H2H-OSCAR-US)

2022년 10월 25일 업데이트: Bayer

암 관련 정맥 혈전색전증에서 아픽사반과 비교한 리바록사반의 효과 및 안전성: 리바록사반에 대한 암 관련 혈전증에 대한 미국 관찰 연구 코호트의 헤드 투 헤드(H2H) 분석(H2H-OSCAR-US)

이것은 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.

VTE 환자는 정맥에 혈전이 형성되어 문제가 있습니다. 혈전은 폐와 같은 중요 기관으로의 혈액 흐름을 감소시켜 손상을 초래할 수 있습니다. VTE는 "반복"일 수도 있습니다. 이는 치료 후 혈전이 다시 돌아왔음을 의미합니다. 암에 걸린 사람은 정맥혈전색전증, 재발성 혈전, 혈액 희석 치료 중 출혈이 발생할 가능성이 더 높습니다.

암 환자의 새로운 혈전 또는 재발성 혈전 형성을 방지하기 위해 직접 작용하는 경구용 항응고제(DOAC)라는 새로운 유형의 혈액 희석제를 사용할 수 있습니다. Rivaroxaban과 apixaban은 미국에서 가장 많이 사용되는 DOAC입니다. 그들은 혈액 응고 과정의 특정 단계인 Factor X라는 단백질의 활성화를 차단함으로써 작동합니다.

이전 연구에서는 DOAC가 사용 가능한 다른 치료법에 비해 응고 위험을 줄일 수 있지만 잠재적으로 더 빈번한 출혈을 유발할 수 있음을 보여줍니다. 현재 누락된 리바록사반과 아픽사반 a의 직접 비교에서 이러한 점을 살펴보는 연구.

따라서 이 연구는 출혈 위험이 낮은 암 및 VTE 환자에서 리바록사반이 얼마나 잘 작용하고 아픽사반과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보기 위해 미국에서 실제 데이터를 수집할 것입니다.

이를 위해 연구자들은 다음과 같이 발전할 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.

  • 치료 후 정맥에서 재발하는 혈전
  • 중요 기관의 출혈
  • 참가자가 rivaroxaban 또는 apixaban으로 치료받은 VTE가 발생한 후 3개월 및 6개월 이내에 입원해야 하는 출혈.

수집된 비식별 데이터는 이 VTE 이전 12개월과 이후 최대 6개월을 포함합니다. 그들은 미국 전자 건강 기록에서 나올 것이며 2012년부터 2020년까지를 다룰 것입니다.

이 연구의 일부로 방문이나 테스트가 필요하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2437

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wuppertal, 독일, 42096
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

식도암, 위암, 절제되지 않은 결장직장암, 방광암, 중추신경계암(뇌 제외) 및 백혈병(ISTH 지침에 따라 정의된 출혈 위험이 낮은 CAT 환자 집단)을 제외한 활동성(원발성 또는 전이성) 암으로 진단된 성인 ), VTE에 대한 일차 진단 코드로 병원, 응급실 또는 관찰 단위 입원을 경험하고, 급성 VTE 사건의 7일 이내에 첫 번째 외래 환자 항응고제(지표 사건)로 리바록사반 또는 아픽사반의 치료적 VTE 용량을 받았으며 CAT 사건 발생 전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성 및 급성 CAT 사건 발생 전 12개월 동안 최소 한 번의 제공자 방문(12개월 룩백/기준선 기간 설정).

설명

포함 기준:

  • 항응고제 투여 시작 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 암이 적극적으로 치료되고 있거나, CAT 지수 이전 6개월 이내에 진단되었거나, 전이성 질환과 관련이 있는 것으로 정의된 활동성 암이 있는 경우(초기 암 진단부터 시간에 관계 없음)
  • 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)으로 병원, 응급실 또는 관찰실에 입원
  • 적격한 VTE 사건 7일 이내에 치료적 VTE 용량의 리바록사반 또는 아픽사반을 시작하고 급성 CAT 사건 진단 후 7일(인덱스 날짜)에 첫 번째 항응고제로 리바록사반 또는 아픽사반의 치료적 VTE 용량으로 치료하여 확률을 높였습니다. 환자가 CAT 치료를 위해 외래에서 사용하는 항응고제를 정확히 분류하고 진단 시점부터 환자를 비교하는 것입니다.
  • 지수 이벤트("첫 번째 달 활성" 필드 기준) 이전 최소 12개월 동안 데이터 세트에서 활성 상태였으며 급성 VTE 이벤트 이전 12개월(기준 기간)에 최소 한 번의 제공자 방문이 있었습니다. ).

제외 기준:

  • 식도암, 위암, 절제되지 않은 결장직장암, 방광암, 중추신경계암(뇌 제외) 및 백혈병
  • 심방 세동의 증거, 최근 고관절/무릎 교체(지수 VTE의 35일 이내), 진행 중인 VTE 치료, 류마티스성 심장 질환으로 정의되는 판막 심장 질환, 승모판 협착 또는 승모판 수리/대체.
  • 임신.
  • 리바록사반 또는 아픽사반의 비치료적 VTE 투여 시작.
  • 적격 CAT 사건 발생 전 12개월 동안 항응고제 사용 서면 처방 또는 환자 자가 보고의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 암 환자
식도암, 위암, 절제되지 않은 결장직장암, 방광암, 중추신경계암(뇌 제외) 및 백혈병(출혈 위험이 낮은 CAT(암 관련 혈전증) 환자 코호트를 제외한 활동성(원발성 또는 전이성) 암으로 진단된 성인, ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 가이드라인에 따라 정의됨), 2013년 1월 1일 또는 그 이후에 급성 DVT(심부 정맥 혈전증) 및/또는 PE(폐색전증)로 병원, 응급실 또는 관찰실에 입원 (VTE 치료를 위한 리바록사반의 미국 이용 가능성에 상응하도록) 급성 VTE 진단 후 7일째(인덱스 날짜)에 VTE 치료 용량의 리바록사반 또는 아픽사반으로 치료받고 있습니다.
United States Optum De-Identified Electronic Health Records 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석
United States Optum De-Identified Electronic Health Records 데이터를 사용한 후향적 코호트 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 VTE(치명적 및 비치명적)의 복합 또는 3개월 시점에서 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
3개월 시점에서 재발성 VTE(치명적 및 비치명적) 또는 임의의 중대 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내)의 복합
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
3개월째 재발성 VTE(치명적 및 비치명적)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
3개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(커닝햄 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
3개월 시점의 중요 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 VTE 복합(치명적 및 비치명적) 또는 6개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
6개월 시점에서 재발성 VTE(치명적 및 비치명적) 복합 또는 임의의 중대 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
6개월째 재발성 VTE(치명적 및 비치명적)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
6개월에 입원을 유발하는 모든 출혈(Cunningham 알고리즘에 따라)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
6개월에 중증 장기 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)
기간: 2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석
2013년 1월부터 2020년 12월까지의 후향적 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)에 대한 임상 시험

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