一项名为 H2H-OSCAR-US 的观察性研究旨在了解更多关于利伐沙班在现实世界条件下的效果如何以及它与阿哌沙班相比的安全性，这些人在美国因静脉血栓形成而出现问题的癌症患者（静脉血栓）血栓栓塞） (H2H-OSCAR-US)
利伐沙班与阿哌沙班相比在癌症相关静脉血栓栓塞中的有效性和安全性：利伐沙班癌症相关血栓形成观察研究美国队列的头对头 (H2H) 分析 (H2H-OSCAR-US)
这是一项观察性研究，其中研究了过去关于癌症患者静脉血栓栓塞 (VTE) 的患者数据。 在观察性研究中，仅进行观察而没有具体的建议或干预。
患有静脉血栓栓塞症的人会因静脉中形成血块而出现问题。 血块会减少流向肺部等重要器官的血液，从而导致其受损。 VTE 也可以是“复发性的”。 这意味着血块在治疗后又恢复了。 患有癌症的人更容易发生静脉血栓栓塞症、血栓复发和血液稀释治疗出血。
为了防止癌症患者形成新的或复发的血栓，可以使用一种新型的血液稀释剂，称为直接作用口服抗凝剂 (DOAC)。 利伐沙班和阿哌沙班是美国最常用的 DOAC。 它们的作用是阻断血液凝固过程中的某个步骤，即一种叫做 X 因子的蛋白质的激活。
先前的研究表明，与其他可用的治疗方法相比，DOAC 可能会降低血栓风险，但可能会导致更频繁的出血。 在利伐沙班和阿哌沙班的直接比较中着眼于这些要点的研究目前缺失。
因此，这项研究将从美国收集真实世界的数据，以了解利伐沙班在低出血风险的癌症和静脉血栓栓塞症患者中的疗效以及与阿哌沙班相比的安全性。
为此，研究人员将研究将出现以下情况的患者比例：
- 治疗后静脉血栓复发
- 重要器官出血
- 参与者发生 VTE 并接受利伐沙班或阿哌沙班治疗后，需要在 3 个月和 6 个月内住院的出血。
收集的去识别化数据将涵盖此 VTE 之前的 12 个月和之后的最多 6 个月。 它们将来自美国电子健康记录，涵盖 2012 年至 2020 年。
作为本研究的一部分，不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wuppertal、德国、42096
- Bayer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 开始抗凝时年满 18 岁。
- 活动性癌症被定义为正在积极治疗的癌症，在指数 CAT 之前 6 个月内被诊断或与转移性疾病相关（无论从最初的癌症诊断开始的时间）
- 因急性深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 入院、急诊室或观察室
- 在符合条件的 VTE 事件发生后 7 天内开始使用治疗性 VTE 剂量的利伐沙班或阿哌沙班，并在急性 CAT 事件诊断后第 7 天（索引日期）使用治疗性 VTE 剂量的利伐沙班或阿哌沙班作为他们的第一个抗凝剂进行治疗以增加概率准确分类患者的预期门诊抗凝剂用于 CAT 治疗，并且在诊断的同一点对患者进行比较。
- 在指数事件发生前至少 12 个月（基于“第一个月活跃”字段）在数据集中处于活跃状态，并且在急性 VTE 事件发生前的 12 个月内（基线期）至少进行过一次提供者访问).
排除标准：
- 食道癌、胃癌、未切除的结直肠癌、膀胱癌、中枢神经系统癌（脑癌除外）和白血病
- 心房颤动的证据、最近的髋关节/膝关节置换术（指数 VTE 后 35 天内）、正在进行的 VTE 治疗、定义为任何风湿性心脏病的瓣膜性心脏病、二尖瓣狭窄或二尖瓣修复/置换术。
- 怀孕。
- 开始使用非治疗性 VTE 剂量的利伐沙班或阿哌沙班。
- 在符合条件的 CAT 事件之前的 12 个月内，抗凝证据使用书面处方或患者自我报告。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有静脉血栓栓塞症 (VTE) 的癌症患者
被诊断患有活动性（原发性或转移性）癌症的成人，不包括食管癌、胃癌、未切除的结直肠癌、膀胱癌、中枢神经系统癌（脑癌除外）和白血病（一组出血风险较低的 CAT（癌症相关血栓形成）患者，其中根据 ISTH（国际血栓形成和止血学会）指南定义），在 2013 年 1 月 1 日或之后因急性 DVT（深静脉血栓形成）和/或 PE（肺栓塞）入院、急诊室或观察单位（与美国用于 VTE 治疗的利伐沙班可用性相对应），在急性 VTE 诊断后第 7 天（索引日期）接受 VTE 治疗剂量的利伐沙班或阿哌沙班治疗。
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使用美国 Optum 去识别电子健康记录数据的回顾性队列分析
使用美国 Optum 去识别电子健康记录数据的回顾性队列分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月时复发性 VTE（致命和非致命）或导致住院的任何出血（根据 Cunningham 算法）的组合
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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3 个月时复发性静脉血栓栓塞症（致命性和非致命性）或任何重要器官出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包或肌内伴筋膜室综合征）的复合
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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3 个月时复发性 VTE（致命性和非致命性）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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3 个月时任何导致住院的出血（根据 Cunningham 算法）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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3 个月时的严重器官出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌肉内伴筋膜室综合征）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时复发性 VTE（致命性和非致命性）或任何导致住院的出血（根据 Cunningham 算法）的组合
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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6 个月时复发性静脉血栓栓塞症（致命性和非致命性）或任何重要器官出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包或肌内伴筋膜室综合征）的复合
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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6 个月时复发性 VTE（致命性和非致命性）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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6 个月时任何导致住院的出血（根据 Cunningham 算法）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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6 个月时的严重器官出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌肉内伴筋膜室综合征）
大体时间：2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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2013年1月-2020年12月回顾性数据分析
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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