- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461807
En observasjonsstudie kalt H2H-OSCAR-US for å lære mer om hvor godt Rivaroxaban fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med apixaban under virkelige forhold hos mennesker i USA med kreft som har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene (venøs) tromboembolisme) (H2H-OSCAR-US)
Effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban sammenlignet med apiksaban ved kreftassosiert venøs tromboembolisme: En Head-to-Head (H2H) analyse av USAs kohort av observasjonsstudien i kreftassosiert trombose for Rivaroksaban (H2H-OSCAR-US)
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos personer med kreft studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.
Personer med VTE har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene. Blodpropp kan redusere blodstrømmen til vitale organer som lungene, noe som kan føre til skade. VTE kan også være "tilbakevendende". Det betyr at blodproppene har kommet tilbake etter behandling. Personer som har kreft er mer sannsynlig å utvikle VTE, tilbakevendende blodpropper og blødninger på blodfortynnende behandlinger.
For å forhindre dannelse av nye eller tilbakevendende blodpropp hos personer med kreft, er en nyere type blodfortynnende middel tilgjengelig, kalt direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC). Rivaroxaban og apixaban er de mest brukte DOAC-ene i USA. De virker ved å blokkere et bestemt trinn i blodkoagulasjonsprosessen, aktiveringen av et protein kalt Faktor X.
Tidligere studier viser at DOAC kan redusere blodpropprisiko sammenlignet med andre tilgjengelige behandlinger, men kan potensielt føre til hyppigere blødninger. Studier som ser på disse punktene i direkte sammenligning av rivaroxaban og apixaban mangler for øyeblikket.
Derfor vil denne studien samle inn virkelige data fra USA for å lære hvor godt rivaroxaban fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med apixaban hos personer med kreft og VTE som har lav risiko for blødning.
For å gjøre dette vil forskerne se på andelen pasienter som vil utvikle:
- tilbakevendende blodpropp i venene etter behandling
- blødning i et kritisk organ
- blødning som krever sykehusopphold innen 3 og 6 måneder etter at deltakerne hadde en VTE som ble behandlet med rivaroxaban eller apixaban.
Avidentifiserte data som samles inn vil dekke 12 måneder før og maksimalt 6 måneder etter denne VTE. De vil komme fra amerikanske elektroniske helsejournaler og vil dekke årene 2012 til 2020.
Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år på tidspunktet for oppstart av antikoagulasjon.
- Har aktiv kreft definert som kreft som blir aktivt behandlet, diagnostisert innen 6 måneder før indeksen CAT eller assosiert med metastatisk sykdom (uavhengig av tid fra første kreftdiagnose)
- Innlagt på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet for akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Startet med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban innen 7 dager etter den kvalifiserende VTE-hendelsen og behandlet med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban som deres første antikoagulant på dag 7 post-akutt CAT-hendelsediagnose (indeksdato) for å øke sannsynligheten av nøyaktig klassifisering av pasienters tiltenkte polikliniske antikoagulant for CAT-behandling, og at pasienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnose.
- Har vært aktiv i datasettet i minst 12 måneder før indekshendelsen (basert på «Første måned aktiv»-feltet) og hatt minst ett leverandørbesøk i løpet av 12 måneder før den akutte VTE-hendelsen (grunnlinjeperioden) ).
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagus, gastrisk, ikke-resektert kolorektal, blære, sentralnervesystemkreft (unntatt hjernen) og leukemi
- Bevis på atrieflimmer, nylig hofte-/kneutskifting (innen 35 dager etter indeks VTE), pågående VTE-behandling, hjerteklaffsykdom definert som enhver revmatisk hjertesykdom, mitralstenose eller mitralklaffreparasjon/-erstatning.
- Svangerskap.
- Start av ikke-terapeutiske VTE-doser av rivaroksaban eller apiksaban.
- Bevis på antikoagulasjonsbruk skriftlig resept eller pasientens egenrapport i løpet av 12-månedene før det kvalifiserende CAT-arrangementet pr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kreftpasienter med venøs tromboemboli (VTE)
Voksne diagnostisert med aktiv (primær eller metastatisk) kreft, unntatt kreft i spiserøret, mage, ikke-reseksjonert kolorektal, blære, sentralnervesystemet (unntatt hjernen) og leukemi (en gruppe CAT-pasienter (kreftassosiert trombose) med lav risiko for blødning, som er definert i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) retningslinjer), innlagt på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet for akutt DVT (dyp venetrombose) og/eller PE (lungeemboli) på eller etter 1. januar 2013 (for å samsvare med tilgjengeligheten av rivaroksaban i USA for VTE-behandling), behandles med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban på dag 7 etter akutt VTE-diagnose (indeksdato).
|
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av United States Optum De-Identified Electronic Health Records-data
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av United States Optum De-Identified Electronic Health Records-data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) ved 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerBelgia, Nederland
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtVenøs tromboseFrankrike, Forente stater, Sveits, Nederland, Canada, Tyskland, Østerrike, Australia, Israel, Italia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført
-
BayerFullførtBehandling av venøs tromboembolismeJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtVenøs tromboembolismeJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtAtrieflimmerColombia, Kasakhstan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Argentina, Aserbajdsjan, Bahrain, Chile, Egypt, Georgia, Jordan, Kenya, Libanon, Saudi-Arabia, De forente arabiske emirater, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtSlag | EmbolismeDen russiske føderasjonen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtArtroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDen russiske føderasjonen
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtAtrieflimmerFrankrike, Tyskland, Tyrkia, Den russiske føderasjonen, Bulgaria, Ukraina, Polen
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.FullførtTerapeutisk ekvivalensTyskland