Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie kalt H2H-OSCAR-US for å lære mer om hvor godt Rivaroxaban fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med apixaban under virkelige forhold hos mennesker i USA med kreft som har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene (venøs) tromboembolisme) (H2H-OSCAR-US)

25. oktober 2022 oppdatert av: Bayer

Effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban sammenlignet med apiksaban ved kreftassosiert venøs tromboembolisme: En Head-to-Head (H2H) analyse av USAs kohort av observasjonsstudien i kreftassosiert trombose for Rivaroksaban (H2H-OSCAR-US)

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos personer med kreft studeres. I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

Personer med VTE har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene. Blodpropp kan redusere blodstrømmen til vitale organer som lungene, noe som kan føre til skade. VTE kan også være "tilbakevendende". Det betyr at blodproppene har kommet tilbake etter behandling. Personer som har kreft er mer sannsynlig å utvikle VTE, tilbakevendende blodpropper og blødninger på blodfortynnende behandlinger.

For å forhindre dannelse av nye eller tilbakevendende blodpropp hos personer med kreft, er en nyere type blodfortynnende middel tilgjengelig, kalt direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC). Rivaroxaban og apixaban er de mest brukte DOAC-ene i USA. De virker ved å blokkere et bestemt trinn i blodkoagulasjonsprosessen, aktiveringen av et protein kalt Faktor X.

Tidligere studier viser at DOAC kan redusere blodpropprisiko sammenlignet med andre tilgjengelige behandlinger, men kan potensielt føre til hyppigere blødninger. Studier som ser på disse punktene i direkte sammenligning av rivaroxaban og apixaban mangler for øyeblikket.

Derfor vil denne studien samle inn virkelige data fra USA for å lære hvor godt rivaroxaban fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med apixaban hos personer med kreft og VTE som har lav risiko for blødning.

For å gjøre dette vil forskerne se på andelen pasienter som vil utvikle:

  • tilbakevendende blodpropp i venene etter behandling
  • blødning i et kritisk organ
  • blødning som krever sykehusopphold innen 3 og 6 måneder etter at deltakerne hadde en VTE som ble behandlet med rivaroxaban eller apixaban.

Avidentifiserte data som samles inn vil dekke 12 måneder før og maksimalt 6 måneder etter denne VTE. De vil komme fra amerikanske elektroniske helsejournaler og vil dekke årene 2012 til 2020.

Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2437

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med aktiv (primær eller metastatisk) kreft unntatt kreft i spiserøret, mage, ureseksjonert kolorektal, blære, sentralnervesystemet (unntatt hjernen) og leukemi (en gruppe CAT-pasienter med lav risiko for blødning, som er definert i henhold til ISTH-retningslinjene ), som opplevde innleggelse på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet med en primær diagnosekode for VTE, som fikk terapeutiske VTE-doser av rivaroksaban eller apixaban som deres første polikliniske antikoagulant (indekshendelse) innen 7 dager etter den akutte VTE-hendelsen og ble aktiv i datasettet i minst 12 måneder før CAT-hendelsen og med minst ett leverandørbesøk i løpet av 12-månedene før den akutte CAT-hendelsen (etabler en 12-måneders tilbakeblikk/baseline-periode).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥18 år på tidspunktet for oppstart av antikoagulasjon.
  • Har aktiv kreft definert som kreft som blir aktivt behandlet, diagnostisert innen 6 måneder før indeksen CAT eller assosiert med metastatisk sykdom (uavhengig av tid fra første kreftdiagnose)
  • Innlagt på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet for akutt dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
  • Startet med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban innen 7 dager etter den kvalifiserende VTE-hendelsen og behandlet med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban som deres første antikoagulant på dag 7 post-akutt CAT-hendelsediagnose (indeksdato) for å øke sannsynligheten av nøyaktig klassifisering av pasienters tiltenkte polikliniske antikoagulant for CAT-behandling, og at pasienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnose.
  • Har vært aktiv i datasettet i minst 12 måneder før indekshendelsen (basert på «Første måned aktiv»-feltet) og hatt minst ett leverandørbesøk i løpet av 12 måneder før den akutte VTE-hendelsen (grunnlinjeperioden) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Øsofagus, gastrisk, ikke-resektert kolorektal, blære, sentralnervesystemkreft (unntatt hjernen) og leukemi
  • Bevis på atrieflimmer, nylig hofte-/kneutskifting (innen 35 dager etter indeks VTE), pågående VTE-behandling, hjerteklaffsykdom definert som enhver revmatisk hjertesykdom, mitralstenose eller mitralklaffreparasjon/-erstatning.
  • Svangerskap.
  • Start av ikke-terapeutiske VTE-doser av rivaroksaban eller apiksaban.
  • Bevis på antikoagulasjonsbruk skriftlig resept eller pasientens egenrapport i løpet av 12-månedene før det kvalifiserende CAT-arrangementet pr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter med venøs tromboemboli (VTE)
Voksne diagnostisert med aktiv (primær eller metastatisk) kreft, unntatt kreft i spiserøret, mage, ikke-reseksjonert kolorektal, blære, sentralnervesystemet (unntatt hjernen) og leukemi (en gruppe CAT-pasienter (kreftassosiert trombose) med lav risiko for blødning, som er definert i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) retningslinjer), innlagt på sykehus, akuttmottak eller observasjonsenhet for akutt DVT (dyp venetrombose) og/eller PE (lungeemboli) på eller etter 1. januar 2013 (for å samsvare med tilgjengeligheten av rivaroksaban i USA for VTE-behandling), behandles med en terapeutisk VTE-dose av rivaroksaban eller apiksaban på dag 7 etter akutt VTE-diagnose (indeksdato).
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av United States Optum De-Identified Electronic Health Records-data
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av United States Optum De-Identified Electronic Health Records-data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Sammensatt av tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Tilbakevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) ved 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Enhver blødning som resulterer i sykehusinnleggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Kritisk organblødning (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) etter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

3
Abonnere