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Une étude observationnelle appelée H2H-OSCAR-US pour en savoir plus sur l'efficacité du rivaroxaban et sa sécurité par rapport à l'apixaban dans des conditions réelles chez des personnes aux États-Unis atteintes d'un cancer qui ont des problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines Thromboembolie) (H2H-OSCAR-US)

25 octobre 2022 mis à jour par: Bayer

Efficacité et innocuité du rivaroxaban par rapport à l'apixaban dans la thromboembolie veineuse associée au cancer : une analyse tête-à-tête (H2H) de la cohorte américaine de l'étude observationnelle sur la thrombose associée au cancer pour le rivaroxaban (H2H-OSCAR-US)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données passées de patients sur la thromboembolie veineuse (TEV) chez les personnes atteintes de cancer sont étudiées. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

Les personnes atteintes de TEV ont des problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines. Les caillots sanguins peuvent réduire le flux sanguin vers les organes vitaux tels que les poumons, ce qui peut les endommager. La VTE peut également être "récurrente". Cela signifie que les caillots sanguins sont revenus après le traitement. Les personnes atteintes de cancer sont plus susceptibles de développer une TEV, des caillots récurrents et des saignements lors de traitements anticoagulants.

Pour prévenir la formation de caillots nouveaux ou récurrents chez les personnes atteintes de cancer, un nouveau type d'anticoagulant est disponible, appelé anticoagulant oral à action directe (AOD). Le rivaroxaban et l'apixaban sont les AOD les plus utilisés aux États-Unis. Ils agissent en bloquant une certaine étape du processus de coagulation du sang, l'activation d'une protéine appelée facteur X.

Des études antérieures montrent que les AOD peuvent réduire le risque de caillot par rapport aux autres traitements disponibles, mais peuvent potentiellement entraîner des saignements plus fréquents. Des études examinant ces points en comparaison directe du rivaroxaban et de l'apixaban sont actuellement manquantes.

Par conséquent, cette étude collectera des données du monde réel provenant des États-Unis pour déterminer l'efficacité du rivaroxaban et sa sécurité par rapport à l'apixaban chez les personnes atteintes de cancer et de TEV qui présentent un faible risque de saignement.

Pour ce faire, les chercheurs vont regarder la proportion de patients qui vont développer :

  • caillots sanguins récurrents dans les veines après le traitement
  • saignement dans un organe critique
  • saignement nécessitant une hospitalisation dans les 3 et 6 mois après que les participants ont eu une TEV traitée avec du rivaroxaban ou de l'apixaban.

Les données anonymisées collectées couvriront 12 mois avant et au maximum 6 mois après cette VTE. Ils proviendront des dossiers de santé électroniques américains et couvriront les années 2012 à 2020.

Aucune visite ou test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2437

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne, 42096
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec un cancer actif (primaire ou métastatique) à l'exclusion des cancers de l'œsophage, de l'estomac, colorectaux non réséqués, de la vessie, du système nerveux central (sauf le cerveau) et de la leucémie (cohorte de patients CAT à faible risque de saignement, défini selon les directives de l'ISTH ), admis à l'hôpital, au service des urgences ou dans une unité d'observation avec un code de diagnostic principal de TEV, qui ont reçu des doses thérapeutiques de TEV de rivaroxaban ou d'apixaban comme premier anticoagulant ambulatoire (événement index) dans les 7 jours suivant l'événement aigu de TEV et qui ont été actif dans l'ensemble de données pendant au moins 12 mois avant l'événement CAT et avec au moins une visite de fournisseur dans les 12 mois précédant l'événement CAT aigu (établissant une période rétrospective/de référence de 12 mois).

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de ≥ 18 ans au moment du début de l'anticoagulation.
  • Avoir un cancer actif défini comme un cancer activement traité, diagnostiqué dans les 6 mois précédant le CAT index ou associé à une maladie métastatique (indépendamment du temps écoulé depuis le diagnostic initial du cancer)
  • Admis à l'hôpital, au service des urgences ou à l'unité d'observation pour une thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et/ou une embolie pulmonaire (EP)
  • Débuté par une dose thérapeutique de TEV de rivaroxaban ou d'apixaban dans les 7 jours suivant l'événement TEV admissible et traité avec une dose thérapeutique de TEV de rivaroxaban ou d'apixaban comme premier anticoagulant le 7e jour après le diagnostic de l'événement CAT aigu (date index) pour augmenter la probabilité de classer avec précision l'anticoagulant ambulatoire destiné aux patients pour le traitement CAT, et que les patients sont comparés au même point à partir du diagnostic.
  • Avoir été actif dans l'ensemble de données pendant au moins 12 mois avant l'événement index (sur la base du champ « Premier mois actif ») et avoir eu au moins une visite chez un prestataire au cours des 12 mois précédant l'événement TEV aigu (période de référence ).

Critère d'exclusion:

  • Cancers de l'œsophage, gastriques, colorectaux non réséqués, de la vessie, du système nerveux central (sauf cerveau) et leucémies
  • Preuve de fibrillation auriculaire, remplacement récent de la hanche/du genou (dans les 35 jours suivant la TEV index), traitement en cours de TEV, cardiopathie valvulaire définie comme toute cardiopathie rhumatismale, sténose mitrale ou réparation/remplacement de la valve mitrale.
  • Grossesse.
  • Initiation de doses VTE non thérapeutiques de rivaroxaban ou d'apixaban.
  • Preuve d'anticoagulation utiliser une ordonnance écrite ou une auto-déclaration du patient au cours des 12 mois précédant l'événement CAT admissible par.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux atteints de thromboembolie veineuse (TEV)
Adultes diagnostiqués avec un cancer actif (primitif ou métastatique) à l'exclusion des cancers de l'œsophage, de l'estomac, colorectaux non réséqués, de la vessie, du système nerveux central (sauf le cerveau) et de la leucémie (une cohorte de patients atteints de CAT (thrombose associée au cancer) à faible risque hémorragique, qui est défini selon les lignes directrices de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)), admis à l'hôpital, au service des urgences ou à l'unité d'observation pour TVP aiguë (thrombose veineuse profonde) et/ou EP (embolie pulmonaire) à compter du 1er janvier 2013 (pour correspondre à la disponibilité du rivaroxaban aux États-Unis pour le traitement de la TEV), traité avec une dose thérapeutique de rivaroxaban ou d'apixaban pour la TEV le 7e jour après le diagnostic de TEV aiguë (date index).
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données des dossiers de santé électroniques désidentifiés Optum des États-Unis
Médicament: Apixaban
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide des données des dossiers de santé électroniques désidentifiés Optum des États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de TEV récurrent (mortel et non mortel) ou de tout saignement entraînant une hospitalisation (selon l'algorithme de Cunningham) à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Composite de TEV récurrent (mortel et non mortel) ou de tout saignement d'organe critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges) à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
TEV récurrent (mortel et non mortel) à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Tout saignement entraînant une hospitalisation (selon l'algorithme de Cunningham) à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Hémorragie d'organe critique (intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges) à 3 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de TEV récurrent (mortel et non mortel) ou de tout saignement entraînant une hospitalisation (selon l'algorithme de Cunningham) à 6 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Composite de TEV récurrent (mortel et non mortel) ou de tout saignement d'organe critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges) à 6 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
TEV récurrent (mortel et non mortel) à 6 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Tout saignement entraînant une hospitalisation (selon l'algorithme de Cunningham) à 6 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Hémorragie d'organe critique (intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges) à 6 mois
Délai: Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020
Analyse rétrospective des données de janvier 2013 à décembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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