Un estudio observacional llamado H2H-OSCAR-US para obtener más información sobre qué tan bien funciona el rivaroxabán y qué tan seguro es en comparación con el apixabán en condiciones reales en personas con cáncer en los EE. UU. que tienen problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas tromboembolismo) (H2H-OSCAR-US)
Eficacia y seguridad de rivaroxabán en comparación con apixabán en la tromboembolia venosa asociada al cáncer: un análisis directo (H2H) de la cohorte de Estados Unidos del estudio observacional en la trombosis asociada al cáncer para rivaroxabán (H2H-OSCAR-US)
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre tromboembolismo venoso (TEV) en personas con cáncer. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
Las personas con TEV tienen problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas. Los coágulos de sangre pueden reducir el flujo de sangre a órganos vitales como los pulmones, lo que puede provocar su daño. TEV también puede ser "recurrente". Esto significa que los coágulos de sangre han regresado después del tratamiento. Las personas que tienen cáncer tienen más probabilidades de desarrollar TEV, coágulos recurrentes y sangrado durante los tratamientos anticoagulantes.
Para prevenir la formación de coágulos nuevos o recurrentes en personas con cáncer, hay disponible un tipo más nuevo de anticoagulante, llamado anticoagulante oral de acción directa (DOAC). El rivaroxabán y el apixabán son los DOAC más utilizados en EE. UU. Funcionan bloqueando un determinado paso en el proceso de coagulación de la sangre, la activación de una proteína llamada Factor X.
Estudios previos muestran que los DOAC pueden reducir el riesgo de coágulos en comparación con otros tratamientos disponibles, pero potencialmente pueden conducir a un sangrado más frecuente. Actualmente faltan estudios que analicen estos puntos en comparación directa de rivaroxabán y apixabán.
Por lo tanto, este estudio recopilará datos del mundo real de los EE. UU. para saber qué tan bien funciona rivaroxaban y qué tan seguro es en comparación con apixaban en personas con cáncer y TEV que tienen bajo riesgo de sangrado.
Para hacer esto, los investigadores observarán la proporción de pacientes que desarrollarán:
- coágulos de sangre recurrentes en las venas después del tratamiento
- sangrado en un órgano crítico
- sangrado que requiere hospitalización dentro de los 3 y 6 meses después de que los participantes hayan tenido un TEV tratado con rivaroxabán o apixabán.
Los datos anónimos recopilados cubrirán 12 meses antes y como máximo 6 meses después de este VTE. Provendrán de registros de salud electrónicos de EE. UU. y cubrirán los años 2012 a 2020.
No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wuppertal, Alemania, 42096
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad al momento de iniciar la anticoagulación.
- Tener cáncer activo definido como cáncer en tratamiento activo, diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores al índice CAT o asociado con enfermedad metastásica (independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico inicial de cáncer)
- Admitido en el hospital, servicio de urgencias o unidad de observación por trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP)
- Comenzó con una dosis terapéutica de TEV de rivaroxabán o apixabán dentro de los 7 días posteriores al evento de TEV calificativo y se trató con una dosis terapéutica de TEV de rivaroxabán o apixabán como su primer anticoagulante el día 7 posterior al diagnóstico del evento CAT agudo (fecha índice) para aumentar la probabilidad de clasificar con precisión el anticoagulante ambulatorio previsto para el tratamiento de CAT, y que los pacientes se comparen en el mismo punto desde el diagnóstico.
- Haber estado activo en el conjunto de datos durante al menos 12 meses antes del evento índice (según el campo "Primer mes activo") y haber tenido al menos una visita al proveedor en los 12 meses anteriores al evento de TEV agudo (período de referencia ).
Criterio de exclusión:
- Cánceres esofágicos, gástricos, colorrectales no resecados, de vejiga, del sistema nervioso central (excepto cerebro) y leucemia
- Evidencia de fibrilación auricular, reemplazo reciente de cadera/rodilla (dentro de los 35 días del TEV índice), tratamiento de TEV en curso, enfermedad cardíaca valvular definida como cualquier enfermedad cardíaca reumática, estenosis mitral o reparación/reemplazo de válvula mitral.
- El embarazo.
- Inicio de dosis no terapéuticas de TEV de rivaroxabán o apixabán.
- Evidencia de uso de anticoagulantes receta escrita o autoinforme del paciente durante los 12 meses anteriores al evento CAT calificado por.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cáncer con tromboembolismo venoso (TEV)
Adultos diagnosticados con cáncer activo (primario o metastásico), excluyendo cánceres de esófago, gástrico, colorrectal no resecado, vejiga, cáncer del sistema nervioso central (excepto cerebro) y leucemia (una cohorte de pacientes con CAT (trombosis asociada al cáncer) con bajo riesgo de sangrado, que se define según las directrices de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia), admitido en el hospital, departamento de emergencias o unidad de observación por TVP aguda (trombosis venosa profunda) y/o EP (embolia pulmonar) a partir del 1 de enero de 2013 (para corresponder con la disponibilidad de rivaroxabán en EE. UU. para el tratamiento de TEV), siendo tratado con una dosis terapéutica de rivaroxabán o apixabán para TEV en el día 7 posterior al diagnóstico de TEV aguda (fecha índice).
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Análisis de cohorte retrospectivo utilizando datos de registros médicos electrónicos no identificados de Optum de Estados Unidos
Análisis de cohorte retrospectivo utilizando datos de registros médicos electrónicos no identificados de Optum de Estados Unidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de TEV recurrente (mortal y no mortal) o cualquier sangrado que resulte en hospitalización (según el algoritmo de Cunningham) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Compuesto de TEV recurrente (mortal y no mortal) o hemorragia de cualquier órgano crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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TEV recurrente (mortal y no mortal) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Cualquier sangrado que resulte en hospitalización (según el algoritmo de Cunningham) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Sangrado de órganos críticos (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de TEV recurrente (mortal y no mortal) o cualquier sangrado que resulte en hospitalización (según el algoritmo de Cunningham) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Compuesto de TEV recurrente (mortal y no mortal) o hemorragia de cualquier órgano crítico (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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TEV recurrente (mortal y no mortal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Cualquier sangrado que resulte en hospitalización (según el algoritmo de Cunningham) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Sangrado de órganos críticos (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Análisis retrospectivo de datos de enero de 2013 a diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 22290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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