Havaintotutkimus nimeltä H2H-OSCAR-US saadakseen lisätietoja siitä, kuinka hyvin rivaroksabaani toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna apiksabaaniin todellisissa olosuhteissa yhdysvaltalaisilla syöpää sairastavilla ihmisillä, joilla on ongelmia verihyytymien muodostumisen vuoksi suonissa (laskimoissa) tromboembolia) (H2H-OSCAR-US)
Rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna apiksabaaniin syöpään liittyvässä laskimotromboemboliassa: Head-to-Head (H2H) -analyysi Yhdysvaltojen syöpään liittyvän tromboosin havainnointitutkimuksen kohortista rivaroksabaanille (H2H-OSCAR-US)
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan menneisyyden potilaiden tietoja laskimotromboembolioista (VTE) syöpäpotilailla. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
Laskimotromboembolia sairastavilla on ongelmia, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta suonissa. Veritulpat voivat vähentää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten keuhkoihin, mikä voi johtaa niiden vaurioitumiseen. VTE voi myös olla "toistuva". Tämä tarkoittaa, että veritulpat ovat palanneet hoidon jälkeen. Ihmisillä, joilla on syöpä, kehittyy todennäköisemmin laskimotromboembolia, toistuvia hyytymiä ja verenvuotoa verenohennushoidoissa.
Uusien tai toistuvien hyytymien muodostumisen estämiseksi syöpäpotilailla on saatavilla uudempi verenohennusaine, nimeltään suoravaikutteinen oraalinen antikoagulantti (DOAC). Rivaroksabaani ja apiksabaani ovat eniten käytetyt DOAC:t Yhdysvalloissa. Ne toimivat estämällä tietyn vaiheen veren hyytymisprosessissa, tekijä X -proteiinin aktivoitumisen.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että DOAC:t voivat vähentää hyytymisriskiä muihin saatavilla oleviin hoitoihin verrattuna, mutta voivat mahdollisesti johtaa verenvuodon yleistymiseen. Tutkimukset, joissa tarkastellaan näitä kohtia rivaroksabaanin ja apiksabaanin suorassa vertailussa, joita tällä hetkellä puuttuu.
Siksi tässä tutkimuksessa kerätään todellisia tietoja Yhdysvalloista saadakseen selville, kuinka hyvin rivaroksabaani toimii ja kuinka turvallinen se on verrattuna apiksabaaniin syöpää ja laskimotromboembolia sairastavilla ihmisillä, joilla on alhainen verenvuotoriski.
Tätä varten tutkijat tarkastelevat niiden potilaiden osuutta, joilla kehittyy:
- toistuvia veritulppia suonissa hoidon jälkeen
- verenvuoto kriittisessä elimessä
- verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa 3 ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun osallistujilla oli laskimotromboemboli, jota hoidettiin rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla.
Kerätyt tunnistamattomat tiedot kattavat 12 kuukautta ennen tätä VTE:tä ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen. Ne tulevat Yhdysvaltojen sähköisistä terveyskertomuksista ja kattavat vuodet 2012–2020.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuppertal, Saksa, 42096
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18-vuotias antikoagulaatiohoidon aloitushetkellä.
- sinulla on aktiivinen syöpä, joka määritellään aktiivisesti hoidettavaksi syöväksi, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen CAT-indeksiä tai liittyy metastaattiseen sairauteen (riippumatta ajasta alkuperäisestä syöpädiagnoosista)
- Otetaan sairaalaan, ensiapuun tai tarkkailuosastolle akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) vuoksi
- Aloitettiin terapeuttisella rivaroksabaanin tai apiksabaanin laskimotromboemboliaannoksella 7 vuorokauden sisällä hyväksytystä VTE-tapahtumasta ja hoidettiin terapeuttisella rivaroksabaanin tai apiksabaanin laskimotromboemboliaannoksella ensimmäisenä antikoagulanttina päivänä 7 akuutin CAT-tapahtuman diagnoosin jälkeen (indeksipäivämäärä) todennäköisyyden lisäämiseksi. potilaiden avohoitoon tarkoitettujen antikoagulanttien luokittelu tarkasti CAT-hoitoon ja että potilaita verrataan samassa vaiheessa diagnoosista.
- Ollut aktiivisia tietojoukossa vähintään 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa ("First Month Aktiivinen" -kentän perusteella) ja heillä on ollut vähintään yksi palveluntarjoajan käynti 12 kuukauden aikana ennen akuuttia VTE-tapahtumaa (perusjakso) ).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven, mahalaukun, leikkaamattomat paksusuolen, virtsarakon, keskushermoston syövät (paitsi aivot) ja leukemia
- Todisteet eteisvärinästä, äskettäin tehdystä lonkan/polven tekonivelleikkauksesta (35 päivän sisällä VTE-indeksistä), meneillään olevasta laskimotromboembolihoidosta, sydänläppäsairaudesta, joka määritellään reumaattiseksi sydänsairaudeksi, mitraaliläpän ahtauma tai mitraaliläpän korjaus/korvaus.
- Raskaus.
- Rivaroksabaani- tai apiksabaaniannosten aloittaminen ei-terapeuttisten laskimotromboembolioiden hoitoon.
- Todisteet antikoagulantin käytöstä kirjallisella reseptillä tai potilaan omasta ilmoituksesta 12 kuukauden aikana ennen pätevää CAT-tapahtumaa per.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat, joilla on laskimotromboembolia (VTE)
Aikuiset, joilla on diagnosoitu aktiivinen (primaarinen tai metastaattinen) syöpä, lukuun ottamatta ruokatorven, mahalaukun, resektoidun paksusuolen, virtsarakon, keskushermoston syöpää (paitsi aivosyöpää) ja leukemiaa (CAT-potilaiden ryhmä (syöpään liittyvä tromboosi), joilla on alhainen verenvuotoriski on määritelty ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) ohjeiden mukaisesti), joka on otettu sairaalaan, ensiapuun tai tarkkailuyksikköön akuutin DVT:n (syvälaskimotromboosin) ja/tai PE (keuhkoembolian) vuoksi 1.1.2013 tai sen jälkeen. (vastaamaan rivaroksabaanin saatavuutta Yhdysvalloissa laskimotromboemboliaa varten), jota hoidetaan terapeuttisella VTE-annoksella rivaroksabaania tai apiksabaania 7. päivänä akuutin VTE-diagnoosin jälkeen (indeksipäivä).
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä Yhdysvaltain Optum De-Identified Electronic Health Records -tietoja
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä Yhdysvaltain Optum De-Identified Electronic Health Records -tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä toistuvasta VTE:stä (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) tai mikä tahansa verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon (Cunningham-algoritmin mukaan) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Yhdistelmä toistuvasta laskimotromboembolista (kuolemaan ja ei-kuolemaan) tai mistä tahansa kriittisestä elimen verenvuodosta (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Toistuva laskimotromboemboli (kuolemaan johtava ja ei kuolemaan johtava) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Kaikki verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon (Cunningham-algoritmin mukaan) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Kriittisten elinten verenvuoto (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä toistuvasta laskimotromboembolista (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) tai mikä tahansa verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon (Cunningham-algoritmin mukaan) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Yhdistelmä toistuvasta laskimotromboembolista (kuolemaan ja ei-kuolemaan) tai mistä tahansa kriittisestä elimen verenvuodosta (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Toistuva VTE (kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Kaikki verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon (Cunningham-algoritmin mukaan) kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
|
Kriittisen elimen verenvuoto (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi tammikuusta 2013 joulukuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .