Um estudo observacional chamado H2H-OSCAR-US para saber mais sobre o funcionamento da rivaroxabana e como ela é segura em comparação com a apixabana em condições reais em pessoas com câncer nos EUA que têm problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nas veias Tromboembolismo) (H2H-OSCAR-US)
Eficácia e segurança da rivaroxabana comparada à apixabana no tromboembolismo venoso associado ao câncer: uma análise frente a frente (H2H) da coorte dos Estados Unidos do estudo observacional em trombose associada ao câncer para rivaroxabana (H2H-OSCAR-US)
Este é um estudo observacional no qual são estudados os dados anteriores de pacientes sobre tromboembolismo venoso (TEV) em pessoas com câncer. Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.
As pessoas com TEV têm problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nas veias. Os coágulos sanguíneos podem reduzir o fluxo de sangue para órgãos vitais, como os pulmões, o que pode causar danos. O TEV também pode ser "recorrente". Isso significa que os coágulos sanguíneos retornaram após o tratamento. Pessoas com câncer são mais propensas a desenvolver TEV, coágulos recorrentes e sangramento em tratamentos para diluir o sangue.
Para prevenir a formação de coágulos novos ou recorrentes em pessoas com câncer, um novo tipo de anticoagulante está disponível, chamado de anticoagulante oral de ação direta (DOAC). Rivaroxabana e apixabana são os DOACs mais usados nos Estados Unidos. Eles funcionam bloqueando uma determinada etapa no processo de coagulação do sangue, a ativação de uma proteína chamada Fator X.
Estudos anteriores mostram que os DOACs podem reduzir o risco de coágulos em comparação com outros tratamentos disponíveis, mas podem potencialmente levar a sangramentos mais frequentes. Estudos que analisam esses pontos em comparação direta com rivaroxabana e apixabana estão em falta no momento.
Portanto, este estudo coletará dados do mundo real dos EUA para saber como a rivaroxabana funciona e quão segura ela é comparada à apixabana em pessoas com câncer e TEV com baixo risco de sangramento.
Para fazer isso, os pesquisadores analisarão a proporção de pacientes que desenvolverão:
- coágulos sanguíneos recorrentes nas veias após o tratamento
- sangramento em um órgão crítico
- sangramento que requer internação hospitalar dentro de 3 e 6 meses após os participantes terem um TEV tratado com rivaroxabana ou apixabana.
Os dados não identificados coletados cobrirão 12 meses antes e no máximo 6 meses após este TEV. Eles virão de registros eletrônicos de saúde dos EUA e cobrirão os anos de 2012 a 2020.
Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha, 42096
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos de idade no momento do início da anticoagulação.
- Ter câncer ativo definido como câncer sendo tratado ativamente, diagnosticado dentro de 6 meses antes do índice CAT ou associado a doença metastática (independentemente do tempo desde o diagnóstico inicial do câncer)
- Admitido no hospital, departamento de emergência ou unidade de observação por trombose venosa profunda aguda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
- Iniciaram uma dose terapêutica de TEV de rivaroxabana ou apixabana dentro de 7 dias do evento de TEV qualificado e trataram com uma dose terapêutica de TEV de rivaroxabana ou apixabana como seu primeiro anticoagulante no dia 7 após o diagnóstico de evento agudo de CAT (data índice) para aumentar a probabilidade de classificar com precisão o anticoagulante ambulatorial dos pacientes para o tratamento CAT, e que os pacientes sejam comparados no mesmo ponto desde o diagnóstico.
- Ter estado ativo no conjunto de dados por pelo menos 12 meses antes do evento índice (com base no campo "Primeiro mês ativo") e teve pelo menos uma consulta de provedor nos 12 meses anteriores ao evento de TEV agudo (período de linha de base ).
Critério de exclusão:
- Câncer esofágico, gástrico, colorretal não ressecado, bexiga, sistema nervoso central (exceto cerebral) e leucemia
- Evidência de fibrilação atrial, substituição recente do quadril/joelho (dentro de 35 dias do TEV índice), tratamento para TEV em andamento, doença cardíaca valvular definida como qualquer doença cardíaca reumática, estenose mitral ou reparo/substituição da válvula mitral.
- Gravidez.
- Início de doses não terapêuticas para TEV de rivaroxabana ou apixabana.
- Evidência de prescrição escrita de uso de anticoagulação ou auto-relato do paciente durante os 12 meses anteriores ao evento de CAT qualificado por.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes oncológicos com tromboembolismo venoso (TEV)
Adultos diagnosticados com câncer ativo (primário ou metastático), excluindo esôfago, gástrico, colorretal não ressecado, bexiga, câncer do sistema nervoso central (exceto cerebral) e leucemia (uma coorte de pacientes CAT (trombose associada ao câncer) com baixo risco de sangramento, que é definido de acordo com as diretrizes da ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia), admitido no hospital, departamento de emergência ou unidade de observação por TVP aguda (trombose venosa profunda) e/ou EP (embolia pulmonar) a partir de 1º de janeiro de 2013 (para corresponder à disponibilidade de rivaroxabana para tratamento de TEV nos EUA), sendo tratado com uma dose terapêutica de rivaroxabana ou apixabana para TEV no dia 7 após o diagnóstico de TEV agudo (data index).
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Análise de coorte retrospectiva usando dados de registros eletrônicos de saúde não identificados da Optum dos Estados Unidos
Análise de coorte retrospectiva usando dados de registros eletrônicos de saúde não identificados da Optum dos Estados Unidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de TEV recorrente (fatal e não fatal) ou qualquer sangramento resultando em hospitalização (de acordo com o algoritmo de Cunningham) em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Composto de TEV recorrente (fatal e não fatal) ou qualquer sangramento de órgão crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental) em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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TEV recorrente (fatal e não fatal) em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Qualquer sangramento resultando em hospitalização (de acordo com o algoritmo de Cunningham) em 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Hemorragia de órgãos críticos (intracraniana, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdica, ou intramuscular com síndrome compartimental) aos 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de TEV recorrente (fatal e não fatal) ou qualquer sangramento resultando em hospitalização (de acordo com o algoritmo de Cunningham) em 6 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Composto de TEV recorrente (fatal e não fatal) ou qualquer sangramento de órgão crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental) em 6 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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TEV recorrente (fatal e não fatal) aos 6 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Qualquer sangramento resultando em hospitalização (de acordo com o algoritmo de Cunningham) em 6 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Hemorragia de órgãos críticos (intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdica, ou intramuscular com síndrome compartimental) aos 6 meses
Prazo: Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Análise retrospectiva de dados de janeiro de 2013 a dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- 22290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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