- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461807
En observationsstudie som heter H2H-OSCAR-US för att lära dig mer om hur bra Rivaroxaban fungerar och hur säkert det är jämfört med Apixaban under verkliga förhållanden hos människor i USA med cancer som har problem på grund av bildandet av blodproppar i venerna (venösa) tromboembolism) (H2H-OSCAR-US)
Effektivitet och säkerhet för Rivaroxaban jämfört med Apixaban vid cancerassocierad venös tromboembolism: En Head-to-Head (H2H) analys av USA-kohorten av observationsstudien i cancerassocierad trombos för Rivaroxaban (H2H-OSCAR-US)
Detta är en observationsstudie där patientdata från tidigare om venös tromboembolism (VTE) hos personer med cancer studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan specificerade råd eller insatser.
Personer med VTE har problem på grund av bildandet av blodproppar i venerna. Blodproppar kan minska blodflödet till vitala organ som lungorna, vilket kan leda till att de skadas. VTE kan också vara "återkommande". Det betyder att blodpropparna har kommit tillbaka efter behandlingen. Människor som har cancer är mer benägna att utveckla VTE, återkommande blodproppar och blödningar vid blodförtunnande behandlingar.
För att förhindra bildandet av nya eller återkommande blodproppar hos personer med cancer finns en nyare typ av blodförtunnande medel, som kallas direktverkande oralt antikoagulant (DOAC). Rivaroxaban och apixaban är de mest använda DOAC i USA. De fungerar genom att blockera ett visst steg i blodkoaguleringsprocessen, aktiveringen av ett protein som kallas Faktor X.
Tidigare studier visar att DOAC kan minska blodproppsrisken jämfört med andra tillgängliga behandlingar men kan potentiellt leda till mer frekventa blödningar. Studier som tittar på dessa punkter i direkt jämförelse av rivaroxaban och apixaban saknas för närvarande.
Därför kommer denna studie att samla in verkliga data från USA för att lära sig hur bra rivaroxaban fungerar och hur säkert det är jämfört med apixaban hos personer med cancer och VTE som har låg risk för blödning.
För att göra detta kommer forskarna att titta på andelen patienter som kommer att utveckla:
- återkommande blodproppar i venerna efter behandling
- blödning i ett kritiskt organ
- blödning som kräver sjukhusvistelse inom 3 och 6 månader efter att deltagarna hade en VTE som behandlades med rivaroxaban eller apixaban.
Avidentifierade data som samlas in kommer att omfatta 12 månader före och högst 6 månader efter denna VTE. De kommer från amerikanska elektroniska journaler och kommer att täcka åren 2012 till 2020.
Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ≥18 år vid tidpunkten för antikoagulationsinitiering.
- Har aktiv cancer definierad som cancer som aktivt behandlas, diagnostiserats inom 6 månader före index CAT eller associerad med metastaserande sjukdom (oavsett tid från initial cancerdiagnos)
- Inlagd på sjukhus, akutmottagning eller observationsavdelning för akut djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE)
- Började med en terapeutisk VTE-dos av rivaroxaban eller apixaban inom 7 dagar efter den kvalificerande VTE-händelsen och behandlades med en terapeutisk VTE-dos av rivaroxaban eller apixaban som deras första antikoagulantia på dag 7 postakut CAT-händelsediagnos (indexdatum) för att öka sannolikheten att noggrant klassificera patienters avsedda polikliniska antikoagulantia för CAT-behandling, och att patienter jämförs vid samma tidpunkt från diagnos.
- Har varit aktiv i datamängden i minst 12 månader före indexhändelsen (baserat på fältet "Första månaden aktiv") och haft minst ett leverantörsbesök under de 12 månaderna före den akuta VTE-händelsen (baslinjeperioden) ).
Exklusions kriterier:
- Cancer i matstrupen, magsäcken, icke-resekerad kolorektal cancer, urinblåsan, cancer i centrala nervsystemet (utom hjärnan) och leukemi
- Bevis på förmaksflimmer, nyligen genomförd höft-/knäprotes (inom 35 dagar efter index VTE), pågående VTE-behandling, valvulär hjärtsjukdom definierad som reumatisk hjärtsjukdom, mitralisstenos eller mitralisklaffreparation/-byte.
- Graviditet.
- Initiering av icke-terapeutiska VTE-doser av rivaroxaban eller apixaban.
- Bevis på antikoagulationsanvändning skriftligt recept eller patientens egenrapport under 12-månader före det kvalificerande CAT-evenemanget per.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter med venös tromboembolism (VTE)
Vuxna som diagnostiserats med aktiv (primär eller metastaserande) cancer, exklusive esofagus-, mag-, icke-resekterad kolorektalcancer, urinblåsa, centrala nervsystemet (förutom hjärnan) och leukemi (en kohort av CAT-patienter (cancerassocierad trombos) med låg risk för blödning, vilket definieras enligt ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) riktlinjer), inlagd på sjukhus, akutmottagning eller observationsenhet för akut DVT (djup ventrombos) och/eller PE (lungemboli) den 1 januari 2013 eller senare (för att motsvara den amerikanska tillgängligheten av rivaroxaban för VTE-behandling), behandlas med en terapeutisk VTE-dos av rivaroxaban eller apixaban dag 7 efter akut VTE-diagnos (indexdatum).
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av data från United States Optum De-Identified Electronic Health Records
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av data från United States Optum De-Identified Electronic Health Records
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av återkommande VTE (dödlig och icke-dödlig) eller någon blödning som resulterar i sjukhusvistelse (enligt Cunningham-algoritmen) efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Sammansatt av återkommande VTE (fatal och icke-dödlig) eller någon kritisk organblödning (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Återkommande VTE (dödlig och icke-dödlig) efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Varje blödning som resulterar i sjukhusvistelse (enligt Cunningham-algoritmen) efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Kritisk organblödning (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) efter 3 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av återkommande VTE (dödlig och icke-dödlig) eller någon blödning som resulterar i sjukhusvistelse (enligt Cunningham-algoritmen) efter 6 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Sammansatt av återkommande VTE (fatal och icke-dödlig) eller någon kritisk organblödning (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) efter 6 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Återkommande VTE (dödlig och icke-dödlig) vid 6 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Varje blödning som resulterar i sjukhusvistelse (enligt Cunningham-algoritmen) efter 6 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
|
Kritisk organblödning (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) efter 6 månader
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Retrospektiv dataanalys från januari 2013 till december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .