Een observationele studie genaamd H2H-OSCAR-US om meer te weten te komen over hoe goed Rivaroxaban werkt en hoe veilig het is in vergelijking met apixaban onder reële omstandigheden bij mensen in de VS met kanker die problemen hebben als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie) (H2H-OSCAR-US)
Effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban vergeleken met apixaban bij kanker-geassocieerde veneuze trombo-embolie: een head-to-head (H2H) analyse van het Amerikaanse cohort van de observationele studie naar kanker-geassocieerde trombose voor rivaroxaban (H2H-OSCAR-US)
Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden over veneuze trombo-embolie (VTE) bij mensen met kanker worden bestudeerd. In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
Mensen met VTE hebben problemen door de vorming van bloedstolsels in de aderen. Bloedstolsels kunnen de bloedstroom naar vitale organen zoals de longen verminderen, wat kan leiden tot hun schade. VTE kan ook "terugkerend" zijn. Dit betekent dat de bloedstolsels na de behandeling zijn teruggekomen. Mensen met kanker hebben meer kans op het ontwikkelen van VTE, terugkerende bloedstolsels en bloedingen bij bloedverdunnende behandelingen.
Om de vorming van nieuwe of terugkerende stolsels bij mensen met kanker te voorkomen, is er een nieuwer type bloedverdunner beschikbaar, genaamd direct werkende orale anticoagulantia (DOAC). Rivaroxaban en apixaban zijn de meest gebruikte DOAC's in de VS. Ze werken door een bepaalde stap in het bloedstollingsproces te blokkeren, de activering van een eiwit genaamd Factor X.
Eerdere studies tonen aan dat DOAC's het stollingsrisico kunnen verminderen in vergelijking met andere beschikbare behandelingen, maar mogelijk kunnen leiden tot frequentere bloedingen. Studies die naar deze punten kijken in een directe vergelijking van rivaroxaban en apixaban ontbreken momenteel.
Daarom zal deze studie real-world gegevens uit de VS verzamelen om te leren hoe goed rivaroxaban werkt en hoe veilig het is in vergelijking met apixaban bij mensen met kanker en VTE die een laag risico op bloedingen hebben.
Om dit te doen, zullen onderzoekers kijken naar het percentage patiënten dat zal ontwikkelen:
- terugkerende bloedstolsels in de aderen na de behandeling
- bloeding in een kritiek orgaan
- bloeding die ziekenhuisopname vereist binnen 3 en 6 maanden nadat deelnemers een VTE hadden die werd behandeld met rivaroxaban of apixaban.
De verzamelde geanonimiseerde gegevens hebben betrekking op 12 maanden vóór en maximaal 6 maanden na deze VTE. Ze komen uit Amerikaanse elektronische medische dossiers en beslaan de jaren 2012 tot 2020.
Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuppertal, Duitsland, 42096
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn op het moment dat de antistolling wordt gestart.
- Heb actieve kanker gedefinieerd als kanker die actief wordt behandeld, gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de index CAT of geassocieerd met gemetastaseerde ziekte (ongeacht de tijd vanaf de eerste kankerdiagnose)
- Opgenomen in het ziekenhuis, spoedeisende hulp of observatie-eenheid voor acute diepveneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE)
- Gestart met een therapeutische VTE-dosis van rivaroxaban of apixaban binnen 7 dagen na het kwalificerende VTE-voorval en behandeld met een therapeutische VTE-dosis van rivaroxaban of apixaban als hun eerste anticoagulans op dag 7 na de acute CAT-gebeurtenisdiagnose (indexdatum) om de waarschijnlijkheid te vergroten van het nauwkeurig classificeren van het door patiënten beoogde poliklinische antistollingsmiddel voor CAT-behandeling, en dat patiënten vanaf de diagnose op hetzelfde punt worden vergeleken.
- Minstens 12 maanden voorafgaand aan de indexgebeurtenis actief zijn geweest in de dataset (gebaseerd op het veld "Eerste maand actief") en ten minste één zorgverlener hebben bezocht in de 12 maanden voorafgaand aan de acute VTE-gebeurtenis (referentieperiode ).
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmkanker, maagkanker, niet-geresectie darmkanker, blaaskanker, kanker van het centrale zenuwstelsel (behalve hersenen) en leukemie
- Bewijs van atriumfibrilleren, recente heup-/knievervanging (binnen 35 dagen na index-VTE), lopende VTE-behandeling, hartklepaandoening gedefinieerd als elke reumatische hartaandoening, mitralisstenose of reparatie/vervanging van de mitralisklep.
- Zwangerschap.
- Start van niet-therapeutische VTE-doses van rivaroxaban of apixaban.
- Bewijs van antistolling gebruik schriftelijk recept of zelfrapportage van de patiënt gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het kwalificerende CAT-gebeurtenis per.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten met veneuze trombo-embolie (VTE)
Volwassenen gediagnosticeerd met actieve (primaire of gemetastaseerde) kanker met uitzondering van slokdarmkanker, maagkanker, niet-gereseceerde darmkanker, blaaskanker, kanker van het centrale zenuwstelsel (behalve hersenen) en leukemie (een cohort van CAT-patiënten (kankergeassocieerde trombose) met een laag risico op bloedingen, die is gedefinieerd volgens de richtlijnen van de ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis), opgenomen in het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of de observatie-eenheid voor acute DVT (diepe veneuze trombose) en/of PE (longembolie) op of na 1 januari 2013 (om overeen te komen met de Amerikaanse beschikbaarheid van rivaroxaban voor VTE-behandeling), behandeld met een therapeutische VTE-dosis van rivaroxaban of apixaban op dag 7 na de acute VTE-diagnose (indexdatum).
|
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Optum De-Identified Electronic Health Records-gegevens uit de Verenigde Staten
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Optum De-Identified Electronic Health Records-gegevens uit de Verenigde Staten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van recidiverende VTE (fataal en niet-fataal) of een bloeding resulterend in ziekenhuisopname (volgens het Cunningham-algoritme) na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Samenstelling van recidiverende VTE (fataal en niet-fataal) of een kritieke orgaanbloeding (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Terugkerende VTE (fataal en niet-fataal) na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Elke bloeding die resulteert in ziekenhuisopname (volgens het Cunningham-algoritme) na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Kritieke orgaanbloeding (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) na 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van recidiverende VTE (fataal en niet-fataal) of een bloeding resulterend in ziekenhuisopname (volgens het Cunningham-algoritme) na 6 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Samenstelling van recidiverende VTE (fataal en niet-fataal) of een kritieke orgaanbloeding (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) na 6 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Terugkerende VTE (fataal en niet-fataal) na 6 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Elke bloeding die resulteert in ziekenhuisopname (volgens het Cunningham-algoritme) na 6 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
|
Kritieke orgaanbloeding (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom) na 6 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Retrospectieve gegevensanalyse van januari 2013 tot december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .