- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461807
En observationsundersøgelse kaldet H2H-OSCAR-US for at lære mere om, hvor godt Rivaroxaban virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med Apixaban under virkelige verdensforhold hos mennesker i USA med kræft, som har problemer på grund af dannelse af blodpropper i venerne (venøs) tromboembolisme) (H2H-OSCAR-US)
Effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban sammenlignet med Apixaban ved kræftassocieret venøs tromboembolisme: En hoved-til-hoved (H2H)-analyse af den amerikanske kohorte af observationsstudiet i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban (H2H-OSCAR-US)
Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos mennesker med kræft undersøges. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.
Mennesker med VTE har problemer på grund af dannelsen af blodpropper i venerne. Blodpropper kan reducere blodtilførslen til vitale organer såsom lungerne, hvilket kan føre til deres skade. VTE kan også være "tilbagevendende". Det betyder, at blodpropperne er vendt tilbage efter behandlingen. Mennesker, der har kræft, er mere tilbøjelige til at udvikle VTE, tilbagevendende blodpropper og blødninger ved blodfortyndende behandlinger.
For at forhindre dannelsen af nye eller tilbagevendende blodpropper hos mennesker med kræft findes en nyere type blodfortynder, kaldet direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC). Rivaroxaban og apixaban er de mest anvendte DOAC'er i USA. De virker ved at blokere et bestemt trin i blodkoagulationsprocessen, aktiveringen af et protein kaldet Faktor X.
Tidligere undersøgelser viser, at DOAC'er kan reducere koagelrisiko sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger, men kan potentielt føre til hyppigere blødninger. Undersøgelser, der ser på disse punkter i direkte sammenligning af rivaroxaban og apixaban, mangler i øjeblikket.
Derfor vil denne undersøgelse indsamle virkelige data fra USA for at lære, hvor godt rivaroxaban virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med apixaban hos mennesker med kræft og VTE, som har lav risiko for blødning.
For at gøre dette vil forskerne se på andelen af patienter, der vil udvikle:
- tilbagevendende blodpropper i venerne efter behandling
- blødning i et kritisk organ
- blødning, der kræver et hospitalsophold inden for 3 og 6 måneder efter, at deltagerne havde en VTE, der blev behandlet med rivaroxaban eller apixaban.
De-identificerede data indsamlet vil dække 12 måneder før og højst 6 måneder efter denne VTE. De kommer fra amerikanske elektroniske sundhedsjournaler og vil dække årene 2012 til 2020.
Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af antikoagulering.
- Har aktiv kræft defineret som kræft, der aktivt behandles, diagnosticeret inden for 6 måneder før indekset CAT eller forbundet med metastatisk sygdom (uanset tid fra den første kræftdiagnose)
- Indlagt på hospitalet, akutmodtagelsen eller observationsafdelingen for akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Startede på en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban inden for 7 dage efter den kvalificerende VTE-hændelse og behandlet med en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban som deres første antikoagulant på dag 7 postakut CAT-hændelsesdiagnose (indeksdato) for at øge sandsynligheden af præcist at klassificere patienters påtænkte ambulante antikoagulant til CAT-behandling, og at patienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnose.
- Har været aktiv i datasættet i mindst 12 måneder forud for indekshændelsen (baseret på feltet "Første måned aktiv") og haft mindst ét udbyderbesøg i de 12 måneder forud for den akutte VTE-hændelse (baselineperiode) ).
Ekskluderingskriterier:
- Spiserørs-, mave-, kolorektal-, blære-, kræft i centralnervesystemet (undtagen hjernen) og leukæmi.
- Bevis på atrieflimren, nylig hofte-/knæudskiftning (inden for 35 dage efter indeks VTE), igangværende VTE-behandling, hjerteklapsygdom defineret som enhver gigtsygdom, mitralstenose eller mitralklapreparation/-udskiftning.
- Graviditet.
- Påbegyndelse af ikke-terapeutiske VTE-doser af rivaroxaban eller apixaban.
- Bevis for antikoagulering brug skriftlig recept eller patient selvrapport i løbet af 12-månederne forud for den kvalificerende CAT begivenhed pr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kræftpatienter med venøs tromboemboli (VTE)
Voksne diagnosticeret med aktiv (primær eller metastatisk) cancer, med undtagelse af kræft i spiserøret, maven, ikke-reseceret kolorektal, blære, centralnervesystemet (undtagen hjernen) og leukæmi (en gruppe af CAT-patienter (Cancer-associeret trombose) med lav risiko for blødning, som er defineret i henhold til ISTH-retningslinjerne (International Society on Thrombosis and Haemostasis), indlagt på hospitalet, skadestuen eller observationsenheden for akut DVT (Dyb venetrombose) og/eller PE (lungeemboli) den 1. januar 2013 eller senere. (for at svare til den amerikanske tilgængelighed af rivaroxaban til VTE-behandling), behandles med en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban på dag 7 efter akut VTE-diagnose (indeksdato).
|
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af data fra United States Optum De-Identified Electronic Health Records
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af data fra United States Optum De-Identified Electronic Health Records
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomBelgien, Holland
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetVenøs tromboseFrankrig, Forenede Stater, Schweiz, Holland, Canada, Tyskland, Østrig, Australien, Israel, Italien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenItalien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetAtrieflimrenØstrig, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Slovenien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Canada, Holland, Polen, Danmark, Sverige, Portugal, Irland, Norge, Moldova, Republikken, Ukraine
-
BayerJanssen Research & Development, LLC; RTI Health SolutionsAfsluttetAntikoagulationTyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetTromboseCanada, Forenede Stater, Belgien, Spanien, Italien, Frankrig, Finland, Ungarn
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetVenøs tromboembolismeSchweiz, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Italien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Australien, Canada, Ungarn, Holland, Israel, Polen, Japan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetAtrieflimrenIndonesien, Korea, Republikken, Malaysia, Singapore, Thailand, Filippinerne, Taiwan, Hong Kong, Indien, Pakistan, Vietnam