Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse kaldet H2H-OSCAR-US for at lære mere om, hvor godt Rivaroxaban virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med Apixaban under virkelige verdensforhold hos mennesker i USA med kræft, som har problemer på grund af dannelse af blodpropper i venerne (venøs) tromboembolisme) (H2H-OSCAR-US)

25. oktober 2022 opdateret af: Bayer

Effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban sammenlignet med Apixaban ved kræftassocieret venøs tromboembolisme: En hoved-til-hoved (H2H)-analyse af den amerikanske kohorte af observationsstudiet i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban (H2H-OSCAR-US)

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos mennesker med kræft undersøges. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Mennesker med VTE har problemer på grund af dannelsen af ​​blodpropper i venerne. Blodpropper kan reducere blodtilførslen til vitale organer såsom lungerne, hvilket kan føre til deres skade. VTE kan også være "tilbagevendende". Det betyder, at blodpropperne er vendt tilbage efter behandlingen. Mennesker, der har kræft, er mere tilbøjelige til at udvikle VTE, tilbagevendende blodpropper og blødninger ved blodfortyndende behandlinger.

For at forhindre dannelsen af ​​nye eller tilbagevendende blodpropper hos mennesker med kræft findes en nyere type blodfortynder, kaldet direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC). Rivaroxaban og apixaban er de mest anvendte DOAC'er i USA. De virker ved at blokere et bestemt trin i blodkoagulationsprocessen, aktiveringen af ​​et protein kaldet Faktor X.

Tidligere undersøgelser viser, at DOAC'er kan reducere koagelrisiko sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger, men kan potentielt føre til hyppigere blødninger. Undersøgelser, der ser på disse punkter i direkte sammenligning af rivaroxaban og apixaban, mangler i øjeblikket.

Derfor vil denne undersøgelse indsamle virkelige data fra USA for at lære, hvor godt rivaroxaban virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med apixaban hos mennesker med kræft og VTE, som har lav risiko for blødning.

For at gøre dette vil forskerne se på andelen af ​​patienter, der vil udvikle:

  • tilbagevendende blodpropper i venerne efter behandling
  • blødning i et kritisk organ
  • blødning, der kræver et hospitalsophold inden for 3 og 6 måneder efter, at deltagerne havde en VTE, der blev behandlet med rivaroxaban eller apixaban.

De-identificerede data indsamlet vil dække 12 måneder før og højst 6 måneder efter denne VTE. De kommer fra amerikanske elektroniske sundhedsjournaler og vil dække årene 2012 til 2020.

Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2437

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med aktiv (primær eller metastatisk) cancer, med undtagelse af kræft i spiserøret, maven, ikke-reseceret kolorektal, blære, centralnervesystemet (undtagen hjerne) og leukæmi (en gruppe af CAT-patienter med lav risiko for blødning, som er defineret i henhold til ISTH-retningslinjerne ), der oplever en indlæggelse på hospital, akutafdeling eller observationsenhed med en primær diagnosekode for VTE, som modtog terapeutiske VTE-doser af rivaroxaban eller apixaban som deres første ambulante antikoagulant (indekshændelse) inden for 7 dage efter den akutte VTE-hændelse og blev aktiv i datasættet i mindst 12 måneder forud for CAT-hændelsen og med mindst ét ​​udbyderbesøg i de 12 måneder forud for den akutte CAT-hændelse (etablering af en 12-måneders tilbageblik/baseline-periode).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af antikoagulering.
  • Har aktiv kræft defineret som kræft, der aktivt behandles, diagnosticeret inden for 6 måneder før indekset CAT eller forbundet med metastatisk sygdom (uanset tid fra den første kræftdiagnose)
  • Indlagt på hospitalet, akutmodtagelsen eller observationsafdelingen for akut dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
  • Startede på en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban inden for 7 dage efter den kvalificerende VTE-hændelse og behandlet med en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban som deres første antikoagulant på dag 7 postakut CAT-hændelsesdiagnose (indeksdato) for at øge sandsynligheden af præcist at klassificere patienters påtænkte ambulante antikoagulant til CAT-behandling, og at patienter sammenlignes på samme tidspunkt fra diagnose.
  • Har været aktiv i datasættet i mindst 12 måneder forud for indekshændelsen (baseret på feltet "Første måned aktiv") og haft mindst ét ​​udbyderbesøg i de 12 måneder forud for den akutte VTE-hændelse (baselineperiode) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Spiserørs-, mave-, kolorektal-, blære-, kræft i centralnervesystemet (undtagen hjernen) og leukæmi.
  • Bevis på atrieflimren, nylig hofte-/knæudskiftning (inden for 35 dage efter indeks VTE), igangværende VTE-behandling, hjerteklapsygdom defineret som enhver gigtsygdom, mitralstenose eller mitralklapreparation/-udskiftning.
  • Graviditet.
  • Påbegyndelse af ikke-terapeutiske VTE-doser af rivaroxaban eller apixaban.
  • Bevis for antikoagulering brug skriftlig recept eller patient selvrapport i løbet af 12-månederne forud for den kvalificerende CAT begivenhed pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter med venøs tromboemboli (VTE)
Voksne diagnosticeret med aktiv (primær eller metastatisk) cancer, med undtagelse af kræft i spiserøret, maven, ikke-reseceret kolorektal, blære, centralnervesystemet (undtagen hjernen) og leukæmi (en gruppe af CAT-patienter (Cancer-associeret trombose) med lav risiko for blødning, som er defineret i henhold til ISTH-retningslinjerne (International Society on Thrombosis and Haemostasis), indlagt på hospitalet, skadestuen eller observationsenheden for akut DVT (Dyb venetrombose) og/eller PE (lungeemboli) den 1. januar 2013 eller senere. (for at svare til den amerikanske tilgængelighed af rivaroxaban til VTE-behandling), behandles med en terapeutisk VTE-dosis af rivaroxaban eller apixaban på dag 7 efter akut VTE-diagnose (indeksdato).
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af data fra United States Optum De-Identified Electronic Health Records
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af data fra United States Optum De-Identified Electronic Health Records

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 3 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (i henhold til Cunningham-algoritmen) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Sammensat af tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) eller enhver kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Tilbagevendende VTE (fatal og ikke-dødelig) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Enhver blødning, der resulterer i hospitalsindlæggelse (ifølge Cunningham-algoritmen) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Kritisk organblødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) efter 6 måneder
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020
Retrospektiv dataanalyse fra januar 2013 til december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

3
Abonner