Badanie obserwacyjne o nazwie H2H-OSCAR-US, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa riwaroksaban i jak bezpieczny jest w porównaniu z apiksabanem w rzeczywistych warunkach u osób w USA z rakiem, które mają problemy z tworzeniem się zakrzepów krwi w żyłach (żylne choroba zakrzepowo-zatorowa) (H2H-OSCAR-US)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu w porównaniu z apiksabanem w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem: bezpośrednia analiza amerykańskiej kohorty badania obserwacyjnego dotyczącego zakrzepicy związanej z rakiem dla rywaroksabanu (H2H-OSCAR-US)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u osób z rakiem. W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.
Osoby z ŻChZZ mają problemy z powodu tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach. Zakrzepy krwi mogą zmniejszać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak płuca, co może prowadzić do ich uszkodzenia. ŻChZZ może być również „nawracająca”. Oznacza to, że skrzepy krwi powróciły po leczeniu. Osoby z rakiem są bardziej narażone na rozwój ŻChZZ, nawracających zakrzepów i krwawień podczas leczenia rozrzedzającego krew.
Aby zapobiec tworzeniu się nowych lub nawracających skrzepów u osób z rakiem, dostępny jest nowszy rodzaj rozcieńczalnika krwi, zwany bezpośrednio działającym doustnym antykoagulantem (DOAC). Rivaroksaban i apiksaban to najczęściej stosowane DOAC w USA. Działają poprzez blokowanie pewnego etapu procesu krzepnięcia krwi, aktywacji białka zwanego czynnikiem X.
Wcześniejsze badania wykazały, że DOAC mogą zmniejszać ryzyko zakrzepów w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia, ale mogą potencjalnie prowadzić do częstszych krwawień. Obecnie brakuje badań dotyczących tych punktów w bezpośrednim porównaniu riwaroksabanu i apiksabanu.
Dlatego w tym badaniu zostaną zebrane rzeczywiste dane z USA, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa rywaroksaban i jak bezpieczny jest w porównaniu z apiksabanem u osób z rakiem i ŻChZZ, u których ryzyko krwawienia jest niskie.
Aby to zrobić, naukowcy przyjrzą się odsetkowi pacjentów, u których rozwinie się:
- nawracające zakrzepy krwi w żyłach po leczeniu
- krwawienie w krytycznym narządzie
- krwawienie wymagające pobytu w szpitalu w ciągu 3 i 6 miesięcy po wystąpieniu ŻChZZ u uczestników leczonej rywaroksabanem lub apiksabanem.
Zebrane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą obejmować 12 miesięcy przed i maksymalnie 6 miesięcy po tej ŻChZZ. Będą pochodzić z amerykańskich elektronicznych kart zdrowia i obejmą lata 2012-2020.
W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani testy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuppertal, Niemcy, 42096
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego.
- Mieć aktywnego raka zdefiniowanego jako rak aktywnie leczony, zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed indeksem CAT lub związany z chorobą przerzutową (niezależnie od czasu od wstępnego rozpoznania raka)
- Przyjęty do szpitala, oddziału ratunkowego lub oddziału obserwacyjnego z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE)
- Rozpoczęto od terapeutycznej dawki VTE rywaroksabanu lub apiksabanu w ciągu 7 dni od kwalifikującego się zdarzenia ŻChZZ i leczono terapeutyczną dawką ŻChZZ rywaroksabanu lub apiksabanu jako pierwszego leku przeciwkrzepliwego w 7. dniu po rozpoznaniu ostrego zdarzenia CAT (data indeksu), aby zwiększyć prawdopodobieństwo dokładnego klasyfikowania antykoagulantów przeznaczonych do leczenia ambulatoryjnego CAT oraz porównania pacjentów w tym samym momencie od postawienia diagnozy.
- Byli aktywni w zbiorze danych przez co najmniej 12 miesięcy przed zdarzeniem indeksu (na podstawie pola „Pierwszy miesiąc aktywności”) i odbyli co najmniej jedną wizytę u dostawcy w ciągu 12 miesięcy przed ostrym zdarzeniem ŻChZZ (okres wyjściowy ).
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory przełyku, żołądka, nieoperowane jelita grubego, pęcherza moczowego, ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem mózgu) i białaczka
- Dowody na migotanie przedsionków, niedawną wymianę stawu biodrowego/kolanowego (w ciągu 35 dni od wskaźnika ŻChZZ), trwające leczenie ŻChZZ, wada zastawkowa serca zdefiniowana jako jakakolwiek choroba reumatyczna serca, zwężenie zastawki mitralnej lub naprawa/wymiana zastawki mitralnej.
- Ciąża.
- Rozpoczęcie podawania nieterapeutycznych dawek VTE rywaroksabanu lub apiksabanu.
- Dowód stosowania leków przeciwzakrzepowych pisemna recepta lub samoopis pacjenta w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikującym wydarzeniem CAT na.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą nowotworową z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Dorośli, u których zdiagnozowano raka czynnego (pierwotnego lub z przerzutami), z wyłączeniem raka przełyku, żołądka, nieoperowanego raka jelita grubego, pęcherza moczowego, ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem mózgu) i białaczki (kohorta pacjentów z zakrzepicą związaną z rakiem) z niskim ryzykiem krwawienia, która jest zdefiniowany zgodnie z wytycznymi ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis)), przyjęty do szpitala, oddziału ratunkowego lub oddziału obserwacyjnego z powodu ostrej DVT (zakrzepicy żył głębokich) i/lub PE (zatorowości płucnej) w dniu 1 stycznia 2013 r. lub później (aby odpowiadać dostępności rywaroksabanu w leczeniu ŻChZZ w USA), leczonych terapeutyczną dawką ŻChZZ rywaroksabanu lub apiksabanu w 7. dniu po rozpoznaniu ostrej ŻChZZ (data indeksu).
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych ze Stanów Zjednoczonych Optum De-Identified Electronic Health Records
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem danych ze Stanów Zjednoczonych Optum De-Identified Electronic Health Records
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie nawracającej ŻChZZ (zakończonej i niezakończonej zgonem) lub dowolnego krwawienia powodującego hospitalizację (zgodnie z algorytmem Cunninghama) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Połączenie nawracającej ŻChZZ (zakończonej i niezakończonej zgonem) lub dowolnego krytycznego krwawienia z narządu (wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego, dostawowego lub osierdziowego lub domięśniowego z zespołem ciasnoty ciasnoty) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Nawracająca ŻChZZ (zakończona i niezakończona zgonem) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Każde krwawienie powodujące hospitalizację (zgodnie z algorytmem Cunninghama) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Krytyczne krwawienia z narządów (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie nawracającej ŻChZZ (zakończonej i niezakończonej zgonem) lub dowolnego krwawienia powodującego hospitalizację (zgodnie z algorytmem Cunninghama) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Połączenie nawracającej ŻChZZ (zakończonej i niezakończonej zgonem) lub dowolnego krytycznego krwawienia narządowego (wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego, dostawowego lub osierdziowego lub domięśniowego z zespołem ciasnoty) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Nawracająca ŻChZZ (zakończona i niezakończona zgonem) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Każde krwawienie powodujące hospitalizację (zgodnie z algorytmem Cunninghama) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
|
Krytyczne krwawienia z narządów (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Retrospektywna analiza danych od stycznia 2013 do grudnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .