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ロング セグメント ヒルシュスプルング病のプルスルー後の長期転帰

2022年11月30日 更新者:Weibing Tang
ヒルシュスプルング病 (HSCR) は、さまざまな距離にわたって近位に伸びる遠位腸に神経節細胞 (無神経節症) が存在しないことを特徴とし、その結果、影響を受けた腸に持続的なけいれんが生じ、機能的な腸閉塞が生じます。 患者は、アガングリオン症が直腸 S 状結腸に限定されている場合は直腸 S 状 HSCR として分類でき、アガングリオン症が上部 S 状結腸を超えて広がっている場合は長セグメントまたは全結腸 HSCR として分類できます。 長区域 HSCR の無神経節症は、下行結腸、横行結腸、上行結腸に広がる可能性がありますが、末端回腸には及ばない可能性があります。 今日まで、ロング セグメント HSCR の外科的修復のための好ましいまたは優れた方法を推奨する十分な証拠はありません。 一般に、ロング セグメント HSCR では、過剰な結腸切除と結腸肛門再建を回避する、腸と腸間膜の標準的なケアを伴うプルスルーが行われます。しかし、ロングセグメント HSCR 患者でも直腸 S 状 HSCR と同様の尿失禁が認められるという報告もある。 本研究は、ロング セグメント HSCR の長期的な結果を評価するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

ヒルシュスプルング病 (HSCR) は、さまざまな距離にわたって近位に伸びる遠位腸に神経節細胞 (無神経節症) が存在しないことを特徴とし、その結果、影響を受けた腸に持続的なけいれんが生じ、機能的な腸閉塞が生じます。 患者は、アガングリオン症が直腸 S 状結腸に限定されている場合は直腸 S 状 HSCR として分類でき、アガングリオン症が上部 S 状結腸を超えて広がっている場合は長セグメントまたは全結腸 HSCR として分類できます。 長区域 HSCR の無神経節症は、下行結腸、横行結腸、上行結腸に広がる可能性がありますが、末端回腸には及ばない可能性があります。 今日まで、ロング セグメント HSCR の外科的修復のための好ましいまたは優れた方法を推奨する十分な証拠はありません。 一般に、ロング セグメント HSCR では、過剰な結腸切除と結腸肛門再建を回避する、腸と腸間膜の標準的なケアを伴うプルスルーが行われます。しかし、ロングセグメント HSCR 患者でも直腸 S 状 HSCR と同様の尿失禁が認められるという報告もある。 本研究は、ロング セグメント HSCR の長期的な結果を評価するために設計されました。

長期転帰は、腸機能スコアによって示される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Weibing Tang, Dr
  • 電話番号:025-83117354 8613851683700
  • メール:twbcn@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術後の直腸S状結腸および長区域のヒルシュスプルング病患者。

フォローアップ年齢は3歳以上でなければなりません。

説明

包含基準:

ヒルシュスプルング病の臨床診断 プルスルー手術を伴うこと 3年以上の経過観察が必要

除外基準:

ダウン症候群の臨床診断 総結腸ヒルシュスプルング病の臨床診断 ヒルシュスプルング病以外の消化器奇形の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロングセグメントHSCR
非直腸 S 字型 HSCR の無神経節症は、下行結腸、横行結腸、上行結腸にまで及ぶ可能性がありますが、末端回腸には及ばない可能性があります
ロングセグメント HSCR の長期転帰をアンケート調査し、直腸 S 状 HSCR と比較
直腸S状HSCR
直腸S状結腸に限局した無神経節症
ロングセグメント HSCR の長期転帰をアンケート調査し、直腸 S 状 HSCR と比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能スコア
時間枠:研究完了まで、平均5年
腸機能は、1995 年に Rintala によって承認された BFS (20 点) によって評価されました。スコアが 18 を超える患者は、排便習慣が正常であると見なされました。
研究完了まで、平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒルシュスプルング病関連腸炎(HAEC)
時間枠:研究完了まで、平均5年
HAEC の診断と管理のガイドラインは、2017 年に米国小児外科学会によって定義されました。
研究完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Changgui Lu, Dr、Department of pediatric surgery of Children's hospital of Nanjing medical unverisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月20日

研究の完了 (予想される)

2023年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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