DCD IIT: 循環死 (DCD) ドナー後の寄付からドナーの心臓を利用することの安全性の評価
2026年6月18日 更新者：Fardad Esmailian、Cedars-Sinai Medical Center
循環器死後（DCD）ドナーからのドナー心臓を利用することの安全性を、脳死後（DBD）ドナーからのドナー心臓と比較して評価する：単一センターパイロット研究
この研究の目的は、正常体温局所灌流 (NRP) または直接調達および灌流 (DPP) を使用して心臓移植のために循環死後 (DCD) 心臓の寄付を受けた患者が、脳死後に寄付を受けた患者と同様の結果をもたらすかどうかを評価することです。 (DBD) 標準的なコールド ストレージを使用した心臓。
この研究では、DCD で調達された心臓が、当センターで移植可能な心臓に意味のある影響を与えるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
米国では、人が脳死と宣言された後に心臓の提供が行われ、脳死後ドナー (DBD) と呼ばれます。 これらの患者では、心臓が拍動を続け、全身に血液を送り出します。 生命維持装置が撤去された後、臓器は移植のために直ちに回収されます。 この研究では、循環死 (DCD) ドナーの心臓を使用します。 DCD ドナーとは、心臓の鼓動が停止し、血液を送り出さなくなった人です。 DCD心臓は、従来の冷蔵保管中にさらに損傷する可能性があるため、今日米国では移植にあまり使用されていません. 米国では、ドナー心臓は現在、主に脳死 (DBD) 後のドナーから得られますが、DCD ドナーは、肺、腎臓、肝臓などの他の提供臓器に使用されます。
この研究では、NRPまたはDPPのいずれかを使用してDCD心臓移植を受けた患者が、標準的な冷蔵保存を使用してDBD心臓移植を受けた患者と同様の結果をもたらすかどうかを評価します. この研究では、DCD で調達された心臓が、当センターで移植可能な心臓に意味のある影響を与えるかどうかも評価します。 10 人の DCD ドナー心臓レシピエントが研究介入群に登録され、約 30 人の DBD ドナー心臓レシピエントが対照群に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受信者の包含基準:
- 被験者は、研究の目的とリスクを進んで理解し、理解できる必要があり、インフォームドコンセントの声明に署名するか、認知障害のある個人を研究に含める前に、認知障害のある個人の法的に権限を与えられた代表者の同意を得る必要があります。
- 署名済み: 1) 書面によるインフォームド コンセント文書、および 2) 保護された健康情報の使用および開示の承認
- 18歳以上の男性または女性で、一次心臓移植のリストに記載されている
受信者除外基準:
- -心臓移植の既往歴
- 多臓器移植
- -別の介入試験への現在または計画された参加
- -受領者は、治験責任医師の意見では、治験への参加が安全でなくなる、または治験の目的を妨げるような状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DBDドナー心臓移植
心臓の提供がDBDドナーからのものである場合、心臓は標準的なケアに従って回収されます。
|
ドナー心臓の調達技術。
|
|
他の：DCDドナー心臓移植
心臓の提供が DCD ドナーからのものである場合、心臓は 2 つの戦略のいずれかを使用して取得されます: 正常体温局所灌流 (NRP) または直接調達および灌流 (DPP)。
ドナー病院によって禁忌または禁止されていない限り、すべての DCD 心臓を調達するために NRP 手順が使用されます。
ドナー病院が心臓臓器調達のための NRP を許可しない場合、または NRP を使用した 8 つの DCD 移植の目標数が達成された場合、Organ Care System (OCS) を使用した DPP を利用する必要があります。
|
ドナー心臓の調達技術。
TransMedics の OCS Heart 技術は、ドナーの心臓を生体外で代謝が活発で鼓動している状態に維持できる唯一のポータブル システムです。
現在、調達と輸送について FDA の承認を受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
時間枠：30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
時間枠：30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
時間枠：Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fardad Esmailian, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。