DCD IIT: Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Spenderherzen aus Spendern nach Kreislauftod (DCD).
Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Spenderherzen von Spendern nach Kreislauftod (DCD) im Vergleich zu Spenderherzen von Spendern nach Hirntod (DBD): Eine Single-Center-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA erfolgt die Herzspende, nachdem eine Person für hirntot erklärt wurde, und wird als Spender nach dem Hirntod (DBD) bezeichnet. Bei diesen Patienten schlägt das Herz weiter und pumpt Blut durch den Körper. Nach dem Abbruch der Lebenserhaltung werden die Organe sofort zur Transplantation entnommen. Diese Studie wird Herzen von Spendern nach Kreislauftod (DCD) verwenden. DCD-Spender sind diejenigen, deren Herz aufgehört hat zu schlagen und kein Blut mehr pumpt. DCD-Herzen werden heutzutage in den USA nicht so oft für Transplantationen verwendet, da sie während der traditionellen Kühllagerung weiter verletzt werden können. In den USA werden Spenderherzen derzeit hauptsächlich von Spendern nach dem Hirntod (DBD) erhalten, obwohl DCD-Spender auch für andere gespendete Organe wie Lungen, Nieren und Lebern verwendet werden.
In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die eine DCD-Herztransplantation mit NRP oder DPP erhalten, ähnliche Ergebnisse erzielen wie Patienten, die DBD-Herzen mit standardmäßiger Kühllagerung erhalten. Die Studie wird auch bewerten, ob DCD-beschaffte Herzen einen bedeutenden Einfluss auf Herzen haben, die in unserem Zentrum für eine Transplantation zur Verfügung stehen. Zehn (10) Empfänger von DCD-Spenderherzen werden in die Studieninterventionsgruppe aufgenommen, und ungefähr 30 Empfänger von DBD-Spenderherzen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Empfänger:
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen ODER die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einer kognitiv beeinträchtigten Person wird eingeholt, bevor die kognitiv beeinträchtigte Person in die Forschung aufgenommen werden kann.
- Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine primäre Herztransplantation gelistet sind
Ausschlusskriterien für Empfänger:
- Vorgeschichte einer Herztransplantation
- Transplantation mehrerer Organe
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Der Empfänger hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: DBD Spenderherztransplantation
Wenn das Herzangebot von einem DBD-Spender stammt, wird das Herz gemäß dem Pflegestandard entnommen.
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Eine Technik der Spenderherzbeschaffung.
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Sonstiges: DCD Spenderherztransplantation
Wenn das Herzangebot von einem DCD-Spender stammt, wird das Herz mit einer von zwei Strategien entnommen: Normothermic Regional Perfusion (NRP) oder Direct Procurement and Perfusion (DPP).
NRP-Verfahren werden verwendet, um alle DCD-Herzen zu beschaffen, es sei denn, das Spenderkrankenhaus kontraindiziert oder untersagt.
Für den Fall, dass das Spenderkrankenhaus NRP für die Entnahme von Herzorganen nicht zulässt oder die Zielzahl von acht DCD-Transplantationen mit NRP erreicht wurde, sollte DPP mit dem Organ Care System (OCS) verwendet werden.
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Eine Technik der Spenderherzbeschaffung.
Die OCS Heart-Technologie von TransMedics ist das einzige tragbare System, das für die Ex-vivo-Erhaltung des Spenderherzens in einem metabolisch aktiven und schlagenden Zustand verfügbar ist.
Es ist derzeit von der FDA für Beschaffung und Transport zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Zeitfenster: 30 days post-heart transplant
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The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
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30 days post-heart transplant
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Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Zeitfenster: 30 days post transplant
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Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
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30 days post transplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Zeitfenster: Time on waitlist
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The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
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Time on waitlist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002090
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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