Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DCD IIT: Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Spenderherzen aus Spendern nach Kreislauftod (DCD).

6. März 2024 aktualisiert von: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Spenderherzen von Spendern nach Kreislauftod (DCD) im Vergleich zu Spenderherzen von Spendern nach Hirntod (DBD): Eine Single-Center-Pilotstudie

Der Zweck der Forschung besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die ein Donation after Circulatory Death (DCD)-Herz zur Herztransplantation erhalten, entweder unter Verwendung von normothermischer regionaler Perfusion (NRP) oder direkter Beschaffung und Perfusion (DPP), ähnliche Ergebnisse erzielen wie Patienten, die eine Spende nach Hirntod erhalten (DBD) Herz unter Verwendung von Standard-Kühllagerung. Die Studie wird auch bewerten, ob DCD-beschaffte Herzen einen bedeutenden Einfluss auf Herzen haben, die in unserem Zentrum für eine Transplantation zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA erfolgt die Herzspende, nachdem eine Person für hirntot erklärt wurde, und wird als Spender nach dem Hirntod (DBD) bezeichnet. Bei diesen Patienten schlägt das Herz weiter und pumpt Blut durch den Körper. Nach dem Abbruch der Lebenserhaltung werden die Organe sofort zur Transplantation entnommen. Diese Studie wird Herzen von Spendern nach Kreislauftod (DCD) verwenden. DCD-Spender sind diejenigen, deren Herz aufgehört hat zu schlagen und kein Blut mehr pumpt. DCD-Herzen werden heutzutage in den USA nicht so oft für Transplantationen verwendet, da sie während der traditionellen Kühllagerung weiter verletzt werden können. In den USA werden Spenderherzen derzeit hauptsächlich von Spendern nach dem Hirntod (DBD) erhalten, obwohl DCD-Spender auch für andere gespendete Organe wie Lungen, Nieren und Lebern verwendet werden.

In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die eine DCD-Herztransplantation mit NRP oder DPP erhalten, ähnliche Ergebnisse erzielen wie Patienten, die DBD-Herzen mit standardmäßiger Kühllagerung erhalten. Die Studie wird auch bewerten, ob DCD-beschaffte Herzen einen bedeutenden Einfluss auf Herzen haben, die in unserem Zentrum für eine Transplantation zur Verfügung stehen. Zehn (10) Empfänger von DCD-Spenderherzen werden in die Studieninterventionsgruppe aufgenommen, und ungefähr 30 Empfänger von DBD-Spenderherzen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen ODER die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einer kognitiv beeinträchtigten Person wird eingeholt, bevor die kognitiv beeinträchtigte Person in die Forschung aufgenommen werden kann.
  2. Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine primäre Herztransplantation gelistet sind

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  1. Vorgeschichte einer Herztransplantation
  2. Transplantation mehrerer Organe
  3. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  4. Der Empfänger hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DBD Spenderherztransplantation
Wenn das Herzangebot von einem DBD-Spender stammt, wird das Herz gemäß dem Pflegestandard entnommen.
Sonstiges: DBD Spenderherztransplantation
Eine Technik der Spenderherzbeschaffung.
Sonstiges: DCD Spenderherztransplantation
Wenn das Herzangebot von einem DCD-Spender stammt, wird das Herz mit einer von zwei Strategien entnommen: Normothermic Regional Perfusion (NRP) oder Direct Procurement and Perfusion (DPP). NRP-Verfahren werden verwendet, um alle DCD-Herzen zu beschaffen, es sei denn, das Spenderkrankenhaus kontraindiziert oder untersagt. Für den Fall, dass das Spenderkrankenhaus NRP für die Entnahme von Herzorganen nicht zulässt oder die Zielzahl von acht DCD-Transplantationen mit NRP erreicht wurde, sollte DPP mit dem Organ Care System (OCS) verwendet werden.
Gerät: DCD Spenderherztransplantation
Eine Technik der Spenderherzbeschaffung. Die OCS Heart-Technologie von TransMedics ist das einzige tragbare System, das für die Ex-vivo-Erhaltung des Spenderherzens in einem metabolisch aktiven und schlagenden Zustand verfügbar ist. Es ist derzeit von der FDA für Beschaffung und Transport zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von DCD-Spenderherzen im Vergleich zu DBD-Spenderherzen für die Transplantation.
Zeitfenster: 30 Tage nach Herztransplantation
Prozentsatz der Probanden mit Inzidenz von Herztransplantations-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (HGRSAEs) in der Empfängerpopulation mit DCD-Herztransplantation
30 Tage nach Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die praktische, finanzielle und logistische Durchführbarkeit der Verwendung von NRP vs. DPP für die Beschaffung von DCD-Spenderherzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Länge der Zeit auf der Warteliste für DCD-Herzen (im Vergleich zur Zeit auf der Warteliste für DBD-Herzen für diesen Patienten und im Vergleich zur mittleren Zeit für einen Patienten, der auf Körpergröße und ABO-Gruppe abgestimmt ist)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organtransplantation

Klinische Studien zur DBD Spenderherztransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren