DCD IIT: Evaluering av sikkerheten ved å bruke donorhjerter fra donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) givere
Evaluering av sikkerheten ved å bruke donorhjerter fra donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) Donorer sammenlignet med donorhjerter fra donasjon etter hjernedød (DBD) Donorer: En enkeltsenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA skjer hjertedonasjon etter at en person er erklært hjernedød og kalles donor etter hjernedød (DBD). Hos disse pasientene fortsetter hjertet å slå og pumpe blod gjennom hele kroppen. Etter at livsstøtte er trukket tilbake, hentes organer umiddelbart for transplantasjon. Denne studien vil bruke hjerter fra donorer etter sirkulasjonsdød (DCD) donorer. DCD-donorer er de hvis hjerter har sluttet å slå og ikke lenger pumper blod. DCD-hjerter brukes ikke så ofte til transplantasjon i dag i USA fordi de kan bli ytterligere skadet under tradisjonell kjølelagring. I USA hentes donorhjerter for tiden for det meste fra donorer etter hjernedød (DBD), selv om DCD-donorer brukes til andre donerte organer, som: lunger, nyrer og lever.
Denne studien vil evaluere om pasienter som mottar en DCD-hjertetransplantasjon ved bruk av enten NRP eller DPP har lignende utfall som pasienter som mottar DBD-hjerter ved bruk av standard kjølelager. Studien vil også evaluere om DCD-anskaffede hjerter har en meningsfull innvirkning på hjerter som er tilgjengelige for transplantasjon ved vårt senter. Ti (10) mottakere av DCD-donorhjerte vil bli registrert i studieintervensjonsgruppen, og omtrent 30 mottakere av DBD-donorhjerte vil bli registrert i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke ELLER samtykke fra en juridisk autorisert representant for en kognitivt svekket person vil bli innhentet før den kognitivt svekkede personen kan inkluderes i forskning.
- Signert: 1) skriftlig informert samtykkedokument og 2) autorisasjon til å bruke og utlevere beskyttet helseinformasjon
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre oppført for primær hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Multiorgantransplantasjon
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Mottakeren har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller ville forstyrre målene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DBD donor hjertetransplantasjon
Dersom hjertetilbudet er fra en DBD-giver, vil hjertet bli hentet ut per pleiestandard.
|
En teknikk for donorhjerteanskaffelse.
|
|
Annen: DCD donor hjertetransplantasjon
Hvis hjertetilbudet er fra en DCD-donor, vil hjertet hentes ved hjelp av en av to strategier: Normothermic Regional Perfusion (NRP) eller Direct Procurement and Perfusion (DPP).
NRP-prosedyrer vil bli brukt til å skaffe alle DCD-hjerter med mindre det er kontraindisert eller forbudt av donorsykehuset.
I tilfelle donorsykehuset ikke tillater NRP for anskaffelse av hjerteorganer, eller måltallet på åtte DCD-transplantasjoner med NRP er oppnådd, bør DPP med Organ Care System (OCS) benyttes.
|
En teknikk for donorhjerteanskaffelse.
TransMedics' OCS Heart-teknologi er det eneste bærbare systemet tilgjengelig for ex-vivo vedlikehold av donorhjertet i en metabolsk aktiv og bankende tilstand.
Det er for tiden FDA-godkjent for innkjøp og transport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Tidsramme: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Tidsramme: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Tidsramme: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .