DCD IIT: Avaliando a segurança de utilizar corações de doadores de doadores após morte circulatória (DCD)
Avaliando a segurança de utilizar corações de doadores de doadores após morte circulatória (DCD) em comparação com doadores de corações de doadores após morte encefálica (DBD): um estudo piloto de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, a doação de coração ocorre depois que uma pessoa foi declarada com morte cerebral e é chamada de doador após morte cerebral (DBD). Nesses pacientes, o coração continua batendo e bombeando sangue por todo o corpo. Depois que o suporte de vida é retirado, os órgãos são recuperados imediatamente para transplante. Este estudo usará corações de doadores após doadores com morte circulatória (DCD). Doadores DCD são aqueles cujos corações pararam de bater e não bombeiam mais sangue. Os corações DCD não são usados com tanta frequência para transplante hoje nos EUA porque podem ser ainda mais danificados durante o armazenamento a frio tradicional. Nos EUA, atualmente, os corações de doadores são obtidos principalmente de doadores após morte encefálica (DBD), embora doadores DCD sejam usados para outros órgãos doados, como: pulmões, rins e fígados.
Este estudo avaliará se os pacientes que recebem um transplante de coração DCD usando NRP ou DPP têm resultados semelhantes aos pacientes que recebem corações DBD usando armazenamento a frio padrão. O estudo também avaliará se os corações adquiridos com DCD têm um impacto significativo nos corações disponíveis para transplante em nosso centro. Dez (10) receptores de coração de doadores DCD serão incluídos no grupo de intervenção do estudo e aproximadamente 30 receptores de coração de doadores DBD serão incluídos no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do destinatário:
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado OU o consentimento de um representante legalmente autorizado de um indivíduo com deficiência cognitiva será obtido antes que o indivíduo com deficiência cognitiva possa ser incluído na pesquisa.
- Assinado: 1) documento de consentimento informado por escrito e 2) autorização para usar e divulgar informações de saúde protegidas
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais, listados para transplante cardíaco primário
Critérios de exclusão do destinatário:
- História prévia de transplante cardíaco
- Transplante de múltiplos órgãos
- Participação atual ou planejada em outro estudo intervencionista
- O destinatário tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transplante de Coração de Doador DBD
Se a oferta de coração for de um doador DBD, o coração será recuperado de acordo com o padrão de atendimento.
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Uma técnica de aquisição de coração de doadores.
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Outro: Transplante de Coração de Doador DCD
Se a oferta de coração for de um doador DCD, o coração será recuperado usando uma das duas estratégias: perfusão regional normotérmica (NRP) ou aquisição direta e perfusão (DPP).
Os procedimentos NRP serão usados para adquirir todos os corações DCD, a menos que contraindicado ou proibido pelo hospital doador.
Caso o hospital doador não permita o NRP para aquisição de órgãos cardíacos, ou o número alvo de oito transplantes de DCD com NRP tenha sido alcançado, o DPP com o Organ Care System (OCS) deve ser utilizado.
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Uma técnica de aquisição de coração de doadores.
A tecnologia OCS Heart da TransMedics é o único sistema portátil disponível para manutenção ex-vivo do coração do doador em um estado metabolicamente ativo e batendo.
Atualmente é aprovado pela FDA para aquisição e transporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Prazo: 30 days post-heart transplant
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The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
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30 days post-heart transplant
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Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Prazo: 30 days post transplant
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Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
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30 days post transplant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Prazo: Time on waitlist
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The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
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Time on waitlist
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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