DCD IIT: Verenkiertokuoleman (DCD) luovuttajien luovutuksesta saatujen luovuttajasydämien käytön turvallisuuden arviointi
Verenkierron jälkeisen kuoleman (DCD) luovuttajista saatujen luovuttajasydämien käytön turvallisuuden arviointi verrattuna aivokuoleman jälkeisistä luovuttajasydämistä (DBD) luovuttajista: yhden keskuksen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa sydämenluovutus tapahtuu sen jälkeen, kun henkilö on julistettu aivokuolleeksi, ja sitä kutsutaan luovuttajaksi aivokuoleman jälkeen (DBD). Näillä potilailla sydän jatkaa lyömistä ja veren pumppaamista koko kehoon. Kun elatusapu on poistettu, elimet haetaan välittömästi siirtoa varten. Tässä tutkimuksessa käytetään verenkiertokuoleman (DCD) luovuttajien sydäntä. DCD-luovuttajia ovat ne, joiden sydän on lakannut lyömästä eivätkä enää pumppaa verta. DCD-sydämiä ei käytetä nykyään niin usein elinsiirtoihin Yhdysvalloissa, koska ne voivat vammautua entisestään perinteisen kylmäsäilytyksen aikana. Yhdysvalloissa luovuttajasydämet hankitaan tällä hetkellä enimmäkseen aivokuoleman (DBD) jälkeen luovuttajilta, vaikka DCD-luovuttajia käytetään muihin luovuttaviin elimiin, kuten keuhkoihin, munuaisiin ja maksaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, jotka saavat DCD-sydämensiirtoa joko NRP:tä tai DPP:tä käyttäen, samanlaiset tulokset kuin potilailla, jotka saavat DBD-sydämiä käyttämällä tavallista kylmäsäilytystä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko DCD:llä hankituilla sydämillä merkittävää vaikutusta sydämet, jotka ovat käytettävissä keskuksemme siirtoa varten. Kymmenen (10) DCD-luovuttajasydänvastaanottajaa otetaan mukaan tutkimusinterventioryhmään ja noin 30 DBD-luovuttajasydänvastaanottajaa verrokkiryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus TAI kognitiivisesti heikentyneen henkilön laillisesti valtuutetun edustajan suostumus hankitaan ennen kuin kognitiivisesti heikentynyt henkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi, joka on merkitty ensisijaiseen sydämensiirtoon
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämensiirtohistoria
- Monen elimen siirto
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vastaanottajalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DBD-luovuttajan sydämensiirto
Jos sydäntarjous on DBD-luovuttajalta, sydän noudetaan hoitostandardin mukaan.
|
Luovuttajan sydämen hankintatekniikka.
|
|
Muut: DCD-luovuttajasydämensiirto
Jos sydäntarjous on DCD-luovuttajalta, sydän noudetaan käyttämällä yhtä kahdesta strategiasta: Normothermic Regional Perfusion (NRP) tai Direct Procurement and Perfusion (DPP).
Kaikkien DCD-sydämien hankinnassa käytetään NRP-menetelmiä, ellei luovuttajasairaala ole vasta-aiheista tai kiellä sitä.
Mikäli luovuttajasairaala ei salli NRP:tä sydämen elinten hankintaan tai tavoitemäärä kahdeksan DCD-siirtoa NRP:llä on saavutettu, tulee käyttää DPP:tä elinhoitojärjestelmän (OCS) kanssa.
|
Luovuttajan sydämen hankintatekniikka.
TransMedicsin OCS Heart -teknologia on ainoa kannettava järjestelmä, joka on saatavilla luovuttajan sydämen ex-vivo-ylläpitoon metabolisesti aktiivisessa ja sykkivässä tilassa.
Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä hankintaa ja kuljetusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Aikaikkuna: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Aikaikkuna: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Aikaikkuna: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .