Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCD IIT: Hodnocení bezpečnosti využití dárcovských srdcí od dárců po cirkulační smrti (DCD)

16. dubna 2025 aktualizováno: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Hodnocení bezpečnosti využití dárcovských srdcí od dárců po oběhové smrti (DCD) ve srovnání s dárci srdcí od dárců po mozkové smrti (DBD): Pilotní studie jediného centra

Účelem výzkumu je vyhodnotit, zda pacienti, kteří dostanou dar srdce po cirkulační smrti (DCD) pro transplantaci srdce pomocí normotermické regionální perfuze (NRP) nebo přímého odběru a perfuze (DPP), mají podobné výsledky jako pacienti, kteří dostanou darování po smrti mozku. (DBD) srdce pomocí standardního skladování v chladu. Studie také vyhodnotí, zda srdce získaná DCD mají významný dopad na srdce dostupná pro transplantaci v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA k dárcovství srdce dochází poté, co byla osoba prohlášena za mozkovou mrtvou a je nazývána dárcem po mozkové smrti (DBD). U těchto pacientů srdce nadále bije a pumpuje krev do celého těla. Po stažení podpory života jsou orgány okamžitě odebrány pro transplantaci. Tato studie bude používat srdce od dárců po cirkulační smrti (DCD). Dárci DCD jsou ti, jejichž srdce přestalo bít a již nepumpují krev. DCD srdce se dnes v USA k transplantaci nepoužívají tak často, protože mohou být dále zraněna během tradičního skladování v chladu. V USA se srdce dárců v současnosti většinou získávají od dárců po mozkové smrti (DBD), i když dárci DCD se používají pro jiné darované orgány, jako jsou: plíce, ledviny a játra.

Tato studie vyhodnotí, zda pacienti, kteří dostanou transplantaci srdce DCD pomocí NRP nebo DPP, mají podobné výsledky jako pacienti, kteří dostanou srdce DBD pomocí standardního chladícího skladu. Studie také vyhodnotí, zda srdce získaná DCD mají významný dopad na srdce dostupná pro transplantaci v našem centru. Deset (10) příjemců srdce dárců DCD bude zahrnuto do studijní intervenční skupiny a přibližně 30 příjemců srdce dárců DBD bude zahrnuto do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu NEBO bude získán souhlas zákonně oprávněného zástupce kognitivně postiženého jedince předtím, než může být kognitivně postižený jedinec zahrnut do výzkumu.
  2. Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zařazeni k primární transplantaci srdce

Kritéria vyloučení příjemce:

  1. Předchozí srdeční transplantace
  2. Transplantace více orgánů
  3. Současná nebo plánovaná účast v jiné intervenční studii
  4. Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DBD dárcovská transplantace srdce
Pokud je nabídka srdce od dárce DBD, srdce bude odebráno podle standardní péče.
Jiný: DBD dárcovská transplantace srdce
Technika odběru dárcovského srdce.
Jiný: Transplantace srdce dárce DCD
Pokud je nabídka srdce od dárce DCD, srdce bude získáno pomocí jedné ze dvou strategií: Normothermic Regional Perfusion (NRP) nebo Direct Procurement and Perfusion (DPP). Postupy NRP budou použity k odběru všech srdcí DCD, pokud to není kontraindikováno nebo zakázáno dárcovskou nemocnicí. V případě, že dárcovská nemocnice nepovolí NRP pro odběr srdečních orgánů nebo bylo dosaženo cílového počtu osmi transplantací DCD s NRP, měl by být použit DPP se systémem péče o orgány (OCS).
Přístroj: Transplantace srdce dárce DCD
Technika odběru dárcovského srdce. Technologie OCS Heart společnosti TransMedics je jediným přenosným systémem dostupným pro ex vivo udržování dárcovského srdce v metabolicky aktivním a tlukoucím stavu. V současné době je schválen FDA pro nákup a přepravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost použití srdcí dárců DCD ve srovnání se srdci dárců DBD pro transplantaci.
Časové okno: 30 dní po transplantaci srdce
Procento subjektů s výskytem závažných nežádoucích příhod souvisejících se srdečním štěpem (HGRSAE) v populaci příjemců po transplantaci srdce DCD
30 dní po transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit praktickou, finanční a logistickou životaschopnost použití NRP vs. DPP pro získávání srdcí dárců DCD.
Časové okno: 1 rok
Délka doby na čekací listině pro srdce DCD (ve srovnání s dobou na čekací listině pro srdce DBD pro tohoto pacienta a ve srovnání s mediánem doby pro pacienta odpovídající výšce a skupině ABO)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit