- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05462041
DCD IIT: Hodnocení bezpečnosti využití dárcovských srdcí od dárců po cirkulační smrti (DCD)
Hodnocení bezpečnosti využití dárcovských srdcí od dárců po oběhové smrti (DCD) ve srovnání s dárci srdcí od dárců po mozkové smrti (DBD): Pilotní studie jediného centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA k dárcovství srdce dochází poté, co byla osoba prohlášena za mozkovou mrtvou a je nazývána dárcem po mozkové smrti (DBD). U těchto pacientů srdce nadále bije a pumpuje krev do celého těla. Po stažení podpory života jsou orgány okamžitě odebrány pro transplantaci. Tato studie bude používat srdce od dárců po cirkulační smrti (DCD). Dárci DCD jsou ti, jejichž srdce přestalo bít a již nepumpují krev. DCD srdce se dnes v USA k transplantaci nepoužívají tak často, protože mohou být dále zraněna během tradičního skladování v chladu. V USA se srdce dárců v současnosti většinou získávají od dárců po mozkové smrti (DBD), i když dárci DCD se používají pro jiné darované orgány, jako jsou: plíce, ledviny a játra.
Tato studie vyhodnotí, zda pacienti, kteří dostanou transplantaci srdce DCD pomocí NRP nebo DPP, mají podobné výsledky jako pacienti, kteří dostanou srdce DBD pomocí standardního chladícího skladu. Studie také vyhodnotí, zda srdce získaná DCD mají významný dopad na srdce dostupná pro transplantaci v našem centru. Deset (10) příjemců srdce dárců DCD bude zahrnuto do studijní intervenční skupiny a přibližně 30 příjemců srdce dárců DBD bude zahrnuto do kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu NEBO bude získán souhlas zákonně oprávněného zástupce kognitivně postiženého jedince předtím, než může být kognitivně postižený jedinec zahrnut do výzkumu.
- Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zařazeni k primární transplantaci srdce
Kritéria vyloučení příjemce:
- Předchozí srdeční transplantace
- Transplantace více orgánů
- Současná nebo plánovaná účast v jiné intervenční studii
- Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DBD dárcovská transplantace srdce
Pokud je nabídka srdce od dárce DBD, srdce bude odebráno podle standardní péče.
|
Technika odběru dárcovského srdce.
|
|
Jiný: Transplantace srdce dárce DCD
Pokud je nabídka srdce od dárce DCD, srdce bude získáno pomocí jedné ze dvou strategií: Normothermic Regional Perfusion (NRP) nebo Direct Procurement and Perfusion (DPP).
Postupy NRP budou použity k odběru všech srdcí DCD, pokud to není kontraindikováno nebo zakázáno dárcovskou nemocnicí.
V případě, že dárcovská nemocnice nepovolí NRP pro odběr srdečních orgánů nebo bylo dosaženo cílového počtu osmi transplantací DCD s NRP, měl by být použit DPP se systémem péče o orgány (OCS).
|
Technika odběru dárcovského srdce.
Technologie OCS Heart společnosti TransMedics je jediným přenosným systémem dostupným pro ex vivo udržování dárcovského srdce v metabolicky aktivním a tlukoucím stavu.
V současné době je schválen FDA pro nákup a přepravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Časové okno: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Časové okno: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Časové okno: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .