Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCD IIT: Evaluering af sikkerheden ved at bruge donorhjerter fra donation efter cirkulationsdød (DCD) donorer

16. april 2025 opdateret af: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering af sikkerheden ved at bruge donorhjerter fra donation efter kredsløbsdød (DCD) Donorer sammenlignet med donorhjerter fra donation efter hjernedød (DBD) Donorer: En enkelt centerpilotundersøgelse

Formålet med forskningen er at evaluere, om patienter, der modtager et Donation after Circulatory Death (DCD) hjerte til hjertetransplantation ved hjælp af enten normothermic regional perfusion (NRP) eller direkte procurement and perfusion (DPP) har lignende resultater som patienter, der modtager Donation efter hjernedød. (DBD) hjerte ved hjælp af standardkølerum. Undersøgelsen vil også evaluere, om DCD-fremskaffede hjerter har en meningsfuld indvirkning på hjerter, der er tilgængelige for transplantation på vores center.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA sker hjertedonation, efter at en person er blevet erklæret hjernedød og kaldes en donor efter hjernedød (DBD). Hos disse patienter fortsætter hjertet med at slå og pumpe blod gennem hele kroppen. Efter at livsstøtte er trukket tilbage, udtages organer straks til transplantation. Denne undersøgelse vil bruge hjerter fra donorer efter cirkulationsdød (DCD) donorer. DCD-donorer er dem, hvis hjerter er holdt op med at slå og ikke længere pumper blod. DCD-hjerter bruges ikke så ofte til transplantation i dag i USA, fordi de kan blive yderligere skadet under traditionel køleopbevaring. I USA opnås donorhjerter i øjeblikket for det meste fra donorer efter hjernedød (DBD), selvom DCD-donorer bruges til andre donerede organer, såsom: lunger, nyrer og lever.

Denne undersøgelse vil evaluere, om patienter, der modtager en DCD-hjertetransplantation ved hjælp af enten NRP eller DPP, har lignende resultater som patienter, der modtager DBD-hjerter ved brug af standardkølerum. Undersøgelsen vil også evaluere, om DCD-fremskaffede hjerter har en meningsfuld indvirkning på hjerter, der er tilgængelige for transplantation på vores center. Ti (10) modtagere af DCD-donorhjerte vil blive tilmeldt undersøgelsens interventionsgruppe, og ca. 30 modtagere af DBD-donorhjerte vil blive tilmeldt kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  1. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke ELLER samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant for et kognitivt svækket individ vil blive indhentet, før det kognitivt svækkede individ kan indgå i forskningen.
  2. Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller ældre opført til primær hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  1. Tidligere hjertetransplantation
  2. Multiorgantransplantation
  3. Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet interventionsforsøg
  4. Modtageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DBD donorhjertetransplantation
Er hjertetilbuddet fra en DBD-donor, vil hjertet blive hentet efter plejestandard.
Andet: DBD donorhjertetransplantation
En teknik til donorhjerteanskaffelse.
Andet: DCD Donor Hjertetransplantation
Hvis hjertetilbuddet er fra en DCD-donor, vil hjertet blive hentet ved hjælp af en af ​​to strategier: Normotermisk Regional Perfusion (NRP) eller Direct Procurement and Perfusion (DPP). NRP-procedurer vil blive brugt til at fremskaffe alle DCD-hjerter, medmindre det er kontraindiceret eller forbudt af donorhospitalet. I tilfælde af at donorhospitalet ikke tillader NRP til udtagning af hjerteorganer, eller hvis måltallet på otte DCD-transplantationer med NRP er nået, bør DPP med Organ Care System (OCS) anvendes.
Enhed: DCD Donor Hjertetransplantation
En teknik til donorhjerteanskaffelse. TransMedics' OCS Heart-teknologi er det eneste bærbare system, der er tilgængeligt til ex-vivo vedligeholdelse af donorhjertet i en metabolisk aktiv og bankende tilstand. Det er i øjeblikket FDA godkendt til indkøb og transport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved at bruge DCD-donorhjerter sammenlignet med DBD-donorhjerter til transplantation.
Tidsramme: 30 dage efter hjertetransplantation
Procentdel af forsøgspersoner med forekomst af hjertetransplantat-relaterede alvorlige bivirkninger (HGRSAE'er) i DCD-hjertetransplanterede modtagerpopulation
30 dage efter hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den praktiske, økonomiske og logistiske levedygtighed ved at bruge NRP vs. DPP til indkøb af DCD-donorhjerter.
Tidsramme: 1 år
Varighed af tid på venteliste for DCD-hjerter (sammenlignet med tid på venteliste for DBD-hjerte for den pågældende patient og sammenlignet med mediantiden for en patient matchet for højde og ABO-gruppe)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation

Kliniske forsøg med DBD donorhjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner