DCD IIT: Utvärdering av säkerheten med att använda donatorhjärtan från donatorer efter cirkulationsdöd (DCD)
Utvärdering av säkerheten med att använda donatorhjärtan från donation efter cirkulationsdöd (DCD) Donatorer jämfört med donatorhjärtan från donation efter hjärndöd (DBD) Donatorer: En pilotstudie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA sker hjärtdonation efter att en person har förklarats hjärndöd och kallas donator efter hjärndöd (DBD). Hos dessa patienter fortsätter hjärtat att slå och pumpa blod genom hela kroppen. Efter att livsuppehållet har dragits tillbaka, hämtas organ omedelbart för transplantation. Denna studie kommer att använda hjärtan från donatorer efter cirkulationsdöd (DCD) donatorer. DCD-donatorer är de vars hjärtan har slutat slå och inte längre pumpar blod. DCD-hjärtan används inte lika ofta för transplantation idag i USA eftersom de kan skadas ytterligare under traditionell kylförvaring. I USA erhålls donatorhjärtan för närvarande mestadels från donatorer efter hjärndöd (DBD), även om DCD-donatorer används för andra donerade organ, såsom: lungor, njurar och lever.
Denna studie kommer att utvärdera om patienter som får en DCD-hjärttransplantation med antingen NRP eller DPP har liknande resultat som patienter som får DBD-hjärtan med standard kylförvaring. Studien kommer också att utvärdera om DCD-tillverkade hjärtan har en meningsfull inverkan på hjärtan som är tillgängliga för transplantation i vårt center. Tio (10) hjärtmottagare av DCD-donator kommer att registreras i studieinterventionsgruppen, och cirka 30 hjärtmottagare av DBD-donator kommer att registreras i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Försökspersonerna måste vara villiga och kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett uttalande om informerat samtycke ELLER samtycke från en juridiskt auktoriserad företrädare för en kognitivt nedsatt individ kommer att erhållas innan den kognitivt funktionsnedsatta individen får inkluderas i forskningen.
- Undertecknad: 1) skriftligt informerat samtycke och 2) tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre listade för primär hjärttransplantation
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Tidigare anamnes på hjärttransplantation
- Multiorgantransplantation
- Pågående eller planerat deltagande i en annan interventionell prövning
- Mottagaren har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert eller skulle störa studiens syften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DBD donatorhjärttransplantation
Om hjärterbjudandet är från en DBD-givare kommer hjärtat att hämtas per vårdstandard.
|
En teknik för anskaffning av donatorhjärta.
|
|
Övrig: DCD-donatorhjärttransplantation
Om hjärterbjudandet kommer från en DCD-donator, kommer hjärtat att hämtas med hjälp av en av två strategier: Normotermisk regional perfusion (NRP) eller direktupphandling och perfusion (DPP).
NRP-procedurer kommer att användas för att skaffa alla DCD-hjärtan såvida det inte är kontraindicerat eller förbjudet av givarsjukhuset.
I händelse av att givarsjukhuset inte tillåter NRP för tillvaratagande av hjärtorgan, eller om målet på åtta DCD-transplantationer med NRP har uppnåtts, bör DPP med Organ Care System (OCS) användas.
|
En teknik för anskaffning av donatorhjärta.
TransMedics OCS Heart-teknologi är det enda bärbara systemet som finns tillgängligt för ex-vivo underhåll av donatorhjärtat i ett metaboliskt aktivt och slående tillstånd.
Det är för närvarande FDA-godkänt för inköp och transport.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Tidsram: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Tidsram: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Tidsram: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .