DCD IIT: Ocena bezpieczeństwa wykorzystania dawców serc pochodzących od dawców po śmierci krążeniowej (DCD)
Ocena bezpieczeństwa wykorzystania dawców serc pochodzących od dawców po śmierci krążeniowej (DCD) w porównaniu do dawców serc pochodzących od dawców po śmierci mózgu (DBD): jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych dawstwo serca ma miejsce po stwierdzeniu śmierci mózgu i jest nazywane dawcą po śmierci mózgu (DBD). U tych pacjentów serce nadal bije i pompuje krew w całym ciele. Po odłączeniu aparatu podtrzymującego życie narządy są natychmiast pobierane do przeszczepu. W tym badaniu zostaną wykorzystane serca dawców po śmierci krążeniowej (DCD). Dawcy DCD to ci, których serca przestały bić i nie pompują już krwi. Serca DCD nie są obecnie używane do przeszczepów tak często w Stanach Zjednoczonych, ponieważ mogą ulec dalszym uszkodzeniom podczas tradycyjnego przechowywania w chłodni. W Stanach Zjednoczonych serca dawców są obecnie pozyskiwane głównie od dawców po śmierci mózgu (DBD), chociaż dawcy DCD są wykorzystywani do innych narządów od dawców, takich jak: płuca, nerki i wątroby.
To badanie oceni, czy pacjenci, którzy otrzymują przeszczep serca DCD przy użyciu NRP lub DPP, mają podobne wyniki jak pacjenci, którzy otrzymują serca DBD przy użyciu standardowego przechowywania w chłodni. Badanie oceni również, czy serca pozyskane z DCD mają znaczący wpływ na serca dostępne do przeszczepu w naszym ośrodku. Dziesięciu (10) biorców serca dawców DCD zostanie włączonych do grupy interwencyjnej badania, a około 30 biorców serca dawców DBD zostanie włączonych do grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie LUB zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostanie uzyskana przed włączeniem osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych do badania.
- Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, kwalifikujący się do pierwotnego przeszczepu serca
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Wcześniejsza historia przeszczepu serca
- Przeszczep wielonarządowy
- Obecny lub planowany udział w innym badaniu interwencyjnym
- U biorcy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z celami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transplantacja serca dawcy DBD
Jeśli oferta serca pochodzi od dawcy DBD, serce zostanie pobrane zgodnie ze standardami opieki.
|
Technika pobrania serca dawcy.
|
|
Inny: Transplantacja serca dawcy DCD
Jeśli oferta serca pochodzi od dawcy DCD, serce zostanie pobrane przy użyciu jednej z dwóch strategii: Normotermiczna Perfuzja Regionalna (NRP) lub Bezpośrednie Pobieranie i Perfuzja (DPP).
Procedury NRP będą stosowane do pozyskiwania wszystkich serc z DCD, chyba że są przeciwwskazane lub zabronione przez szpital dawców.
W przypadku, gdy szpital będący dawcą nie dopuszcza NRP do pobrania narządu serca lub gdy osiągnięto docelową liczbę ośmiu przeszczepów DCD z NRP, należy zastosować DPP z Systemem Opieki Narządowej (OCS).
|
Technika pobrania serca dawcy.
Technologia OCS Heart firmy TransMedics jest jedynym dostępnym przenośnym systemem do utrzymania ex vivo serca dawcy w stanie aktywnym metabolicznie i bijącym.
Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do zamówień i transportu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Ramy czasowe: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Ramy czasowe: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Ramy czasowe: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .