DCD IIT: Оценка безопасности использования донорских сердец от доноров после циркуляторной смерти (DCD)
Оценка безопасности использования донорских сердец от доноров после циркуляторной смерти (DCD) Доноры по сравнению с донорскими сердцами от доноров после смерти мозга (DBD) Доноры: одноцентровое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США донорство сердца происходит после того, как человек был объявлен мертвым мозгом, и называется донором после смерти мозга (DBD). У этих пациентов сердце продолжает биться и перекачивать кровь по всему телу. После прекращения жизнеобеспечения органы немедленно извлекаются для трансплантации. В этом исследовании будут использоваться сердца доноров после циркуляторной смерти (DCD). Доноры DCD — это те, чье сердце перестало биться и больше не качать кровь. Сердца DCD сегодня не так часто используются для трансплантации в США, потому что они могут быть дополнительно повреждены во время традиционного холодного хранения. В США донорские сердца в настоящее время в основном получают от доноров после смерти мозга (DBD), хотя доноры DCD используются для других донорских органов, таких как: легкие, почки и печень.
В этом исследовании будет оцениваться, имеют ли пациенты, перенесшие трансплантацию сердца с ДКД с использованием либо NRP, либо ДПП, такие же результаты, что и пациенты, перенесшие пересадку сердца с ДКД с использованием стандартного холодного хранения. В исследовании также будет оцениваться, оказывают ли сердца, приобретенные DCD, существенное влияние на сердца, доступные для трансплантации в нашем центре. Десять (10) реципиентов донорского сердца DCD будут включены в группу исследуемого вмешательства, и приблизительно 30 реципиентов донорского сердца DBD будут включены в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения получателя:
- Субъекты должны быть готовы и способны понимать цель и риски исследования, а также должны подписать заявление об информированном согласии ИЛИ получить согласие законного представителя лица с когнитивными нарушениями, прежде чем лицо с когнитивными нарушениями может быть включено в исследование.
- Подписано: 1) письменное информированное согласие и 2) разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, внесенные в список для первичной трансплантации сердца
Критерии исключения получателя:
- Предыдущая история трансплантации сердца
- Трансплантация нескольких органов
- Текущее или планируемое участие в другом интервенционном исследовании
- У реципиента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация донорского сердца DBD
Если предложение сердца поступило от донора DBD, сердце будет извлечено в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Техника получения донорского сердца.
|
|
Другой: Трансплантация донорского сердца DCD
Если предложение сердца поступило от донора DCD, сердце будет извлечено с использованием одной из двух стратегий: нормотермическая регионарная перфузия (NRP) или прямое получение и перфузия (DPP).
Процедуры NRP будут использоваться для получения всех сердец DCD, если это не противопоказано или запрещено больницей-донором.
В случае, если донорская больница не разрешает NRP для получения сердечных органов или было достигнуто целевое количество трансплантаций DCD в восемь с NRP, следует использовать DPP с системой ухода за органами (OCS).
|
Техника получения донорского сердца.
Технология OCS Heart компании TransMedics — это единственная портативная система, доступная для ex vivo поддержания донорского сердца в метаболически активном и бьющемся состоянии.
В настоящее время он одобрен FDA для закупок и транспортировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Временное ограничение: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Временное ограничение: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Временное ограничение: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .