DCD IIT : Évaluation de la sécurité de l'utilisation des cœurs de donneurs provenant de donneurs après décès circulatoire (DCD)
Évaluation de l'innocuité de l'utilisation de cœurs de donneurs provenant de donneurs après décès circulatoire (DCD) par rapport aux donneurs de cœurs provenant de donneurs après mort cérébrale (DBD) : une étude pilote à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, le don de cœur se produit après qu'une personne a été déclarée en état de mort cérébrale et est appelée donneur après la mort cérébrale (DBD). Chez ces patients, le cœur continue de battre et de pomper le sang dans tout le corps. Après le retrait du système de survie, les organes sont immédiatement récupérés pour être transplantés. Cette étude utilisera des cœurs de donneurs après décès circulatoire (DCD). Les donneurs DCD sont ceux dont le cœur a cessé de battre et ne pompe plus le sang. Les cœurs DCD ne sont pas utilisés aussi souvent pour la transplantation aujourd'hui aux États-Unis, car ils peuvent être encore plus endommagés lors de l'entreposage frigorifique traditionnel. Aux États-Unis, les cœurs de donneurs sont actuellement principalement obtenus à partir de donneurs après la mort cérébrale (DBD), bien que les donneurs DCD soient utilisés pour d'autres organes donnés, tels que les poumons, les reins et le foie.
Cette étude évaluera si les patients qui reçoivent une transplantation cardiaque DCD en utilisant NRP ou DPP ont des résultats similaires à ceux des patients qui reçoivent des cœurs DBD en utilisant une chambre froide standard. L'étude évaluera également si les cœurs obtenus par DCD ont un impact significatif sur les cœurs disponibles pour la transplantation dans notre centre. Dix (10) receveurs de cœur de donneur DCD seront inscrits dans le groupe d'intervention de l'étude, et environ 30 receveurs de cœur de donneur DBD seront inscrits dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des destinataires :
- Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé OU le consentement d'un représentant légalement autorisé d'une personne atteinte de troubles cognitifs sera obtenu avant que la personne atteinte de troubles cognitifs puisse être incluse dans la recherche.
- Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus inscrit pour une transplantation cardiaque primaire
Critères d'exclusion des destinataires :
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Greffe multi-organes
- Participation actuelle ou prévue à un autre essai interventionnel
- Le bénéficiaire a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Transplantation de coeur de donneur DBD
Si l'offre de cœur provient d'un donneur DBD, le cœur sera récupéré conformément aux normes de soins.
|
Une technique de prélèvement de cœur de donneur.
|
|
Autre: Transplantation cardiaque de donneur DCD
Si l'offre de cœur provient d'un donneur DCD, le cœur sera récupéré à l'aide de l'une des deux stratégies suivantes : perfusion régionale normothermique (PRN) ou prélèvement et perfusion directs (DPP).
Les procédures NRP seront utilisées pour obtenir tous les cœurs DCD, sauf contre-indication ou interdiction par l'hôpital donneur.
Dans le cas où l'hôpital donneur n'autorise pas le NRP pour le prélèvement d'organes cardiaques, ou si le nombre cible de huit greffes de DCD avec NRP a été atteint, le DPP avec le système de soins d'organes (OCS) doit être utilisé.
|
Une technique de prélèvement de cœur de donneur.
La technologie OCS Heart de TransMedics est le seul système portable disponible pour la maintenance ex-vivo du cœur du donneur dans un état métaboliquement actif et battant.
Il est actuellement approuvé par la FDA pour l'approvisionnement et le transport.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
Délai: 30 days post-heart transplant
|
The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
|
30 days post-heart transplant
|
|
Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
Délai: 30 days post transplant
|
Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
|
30 days post transplant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
Délai: Time on waitlist
|
The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
|
Time on waitlist
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .