DCD IIT：评估利用循环死亡 (DCD) 捐赠者捐赠的捐赠心脏的安全性
2026年6月18日 更新者：Fardad Esmailian、Cedars-Sinai Medical Center
评估利用循环死亡 (DCD) 捐赠者捐赠的供体心脏与脑死亡 (DBD) 捐赠者捐赠的心脏相比的安全性：单中心试点研究
该研究的目的是评估使用常温区域灌注 (NRP) 或直接采购和灌注 (DPP) 接受循环死亡 (DCD) 心脏移植心脏移植的患者是否与接受脑死亡后捐赠的患者具有相似的结果(DBD) 心脏使用标准冷库。
该研究还将评估 DCD 采购的心脏是否对我们中心可用于移植的心脏产生有意义的影响。
研究概览
详细说明
在美国，心脏捐赠发生在一个人被宣布脑死亡并被称为脑死亡后捐赠者 (DBD) 之后。 在这些患者中，心脏继续跳动并将血液泵送到全身。 撤除生命支持后，立即取出器官进行移植。 本研究将使用来自循环死亡 (DCD) 捐献者的心脏。 DCD 捐献者是那些心脏停止跳动且不再泵血的人。 DCD 心脏如今在美国不常用于移植，因为在传统的冷藏过程中它们可能会受到进一步伤害。 在美国，目前捐献的心脏大多来自脑死亡（DBD）后的捐献者，尽管 DCD 捐献者用于其他捐献器官，例如：肺、肾脏和肝脏。
本研究将评估使用 NRP 或 DPP 接受 DCD 心脏移植的患者是否与使用标准冷藏接受 DBD 心脏的患者具有相似的结果。 该研究还将评估 DCD 采购的心脏是否对我们中心可用于移植的心脏产生有意义的影响。 十 (10) 名 DCD 供体心脏接受者将被纳入研究干预组，大约 30 名 DBD 供体心脏接受者将被纳入对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
收件人纳入标准：
- 受试者必须愿意并且能够理解研究的目的和风险，并且必须签署知情同意声明，或者在认知障碍个体被纳入研究之前获得认知障碍个体的合法授权代表的同意。
- 签名：1) 书面知情同意书和 2) 使用和披露受保护健康信息的授权
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上的主要心脏移植患者
收件人排除标准：
- 既往心脏移植史
- 多器官移植
- 当前或计划参与另一项干预试验
- 接受者有任何条件，在研究者看来，会使研究参与不安全或会干扰研究的目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DBD 供体心脏移植
如果心脏报价来自 DBD 捐赠者，则将按照护理标准取回心脏。
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一种供体心脏获取技术。
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其他：DCD 供体心脏移植
如果心脏报价来自 DCD 捐赠者，将使用以下两种策略之一取回心脏：常温区域灌注 (NRP) 或直接采购和灌注 (DPP)。
NRP 程序将用于获取所有 DCD 心脏，除非捐赠医院禁忌或禁止。
如果捐助医院不允许 NRP 进行心脏器官采购，或者已经实现了使用 NRP 进行 8 次 DCD 移植的目标数量，则应使用带有器官护理系统 (OCS) 的 DPP。
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一种供体心脏获取技术。
TransMedics 的 OCS 心脏技术是唯一可用于在代谢活跃和跳动状态下对供体心脏进行离体维护的便携式系统。
它目前已获得 FDA 批准用于采购和运输。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
大体时间：30 days post-heart transplant
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The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
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30 days post-heart transplant
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Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
大体时间：30 days post transplant
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Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
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30 days post transplant
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
大体时间：Time on waitlist
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The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
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Time on waitlist
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fardad Esmailian, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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