DCD IIT: 순환기 사망(DCD) 기증자로부터 기증자 심장 활용의 안전성 평가
2026년 6월 18일 업데이트: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
뇌사 후 기증(DBD) 기증자의 기증자 심장과 비교하여 순환기 사망(DCD) 기증자의 기증자 심장 활용의 안전성 평가: 단일 센터 파일럿 연구
이 연구의 목적은 정상 체온 국소 관류(NRP) 또는 직접 조달 및 관류(DPP)를 사용하여 심장 이식을 위해 순환기 사망 후 기증(DCD) 심장 이식을 받은 환자가 뇌사 후 기증을 받은 환자와 유사한 결과를 보이는지 여부를 평가하는 것입니다. (DBD) 표준 냉장 보관을 사용하는 심장.
이 연구는 또한 DCD 조달 심장이 우리 센터에서 이식할 수 있는 심장에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 심장 기증은 사람이 뇌사 판정을 받은 후에 발생하며 뇌사(DBD) 후 기증자라고 합니다. 이 환자들에서 심장은 계속해서 뛰고 몸 전체에 혈액을 공급합니다. 생명 유지 장치가 제거된 후 장기는 이식을 위해 즉시 회수됩니다. 이 연구는 순환기 사망(DCD) 기증자 후 기증자의 심장을 사용할 것입니다. DCD 기증자는 심장 박동이 멈추고 더 이상 피를 펌프질하지 않는 사람들입니다. DCD 심장은 전통적인 냉장 보관 중에 더 손상될 수 있기 때문에 오늘날 미국에서 이식에 자주 사용되지 않습니다. 미국에서 기증자 심장은 현재 대부분 뇌사 후 기증자(DBD)로부터 얻습니다. 그러나 DCD 기증자는 폐, 신장, 간과 같은 다른 기증 장기에 사용됩니다.
이 연구는 NRP 또는 DPP를 사용하여 DCD 심장 이식을 받은 환자가 표준 냉장 보관을 사용하여 DBD 심장을 받은 환자와 유사한 결과를 갖는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 DCD 조달 심장이 우리 센터에서 이식할 수 있는 심장에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 10명의 DCD 기증자 심장 수용자가 연구 개입 그룹에 등록되고 약 30명의 DBD 기증자 심장 수용자가 대조군에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수신자 포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 기꺼이 이해하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 또는 인지 장애가 있는 개인이 연구에 포함되기 전에 인지 장애가 있는 개인의 법적 권한을 가진 대리인의 동의를 얻어야 합니다.
- 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
- 남성 또는 여성, 18세 이상으로 일차 심장 이식 대상자로 등재됨
수신자 제외 기준:
- 심장 이식의 이전 병력
- 다장기 이식
- 다른 중재적 시험에 현재 또는 계획된 참여
- 수혜자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DBD 기증자 심장 이식
DBD 기증자로부터 심장 제공을 받은 경우 표준 치료에 따라 심장을 채취합니다.
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기증자 심장 조달 기술.
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다른: DCD 기증자 심장 이식
DCD 기증자로부터 심장을 제공받은 경우 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 또는 DPP(Direct Procurement and Perfusion)의 두 가지 전략 중 하나를 사용하여 심장을 회수합니다.
NRP 절차는 기증자 병원에서 금기 또는 금지하지 않는 한 모든 DCD 심장을 조달하는 데 사용됩니다.
기증자 병원이 심장 장기 조달을 위한 NRP를 허용하지 않거나 NRP로 8개의 DCD 이식의 목표 수를 달성한 경우, 장기 관리 시스템(OCS)이 있는 DPP를 활용해야 합니다.
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기증자 심장 조달 기술.
TransMedics의 OCS 심장 기술은 기증자 심장을 신진대사 활성 및 박동 상태로 생체외에서 유지 관리할 수 있는 유일한 휴대용 시스템입니다.
현재 조달 및 운송에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Primary Objective of This Proposed Research is to Evaluate the Safety of Utilizing DCD Donor Hearts as Compared to DBD Donor Hearts for Transplantation.
기간: 30 days post-heart transplant
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The primary objective of this proposed research is to evaluate the safety of utilizing DCD donor hearts as compared to DBD donor hearts for transplantation HGRSAE (Heart Graft Related Serious Adverse Event) in the first 30 days post-transplan
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30 days post-heart transplant
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Primary Endpoints Comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS (HGRSAE) in the First 30 Days Post-transplant
기간: 30 days post transplant
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Primary endpoints comparing DBD vs. DCD-NRP vs. DCD-OCS
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30 days post transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Secondary Objective is to Assess the Practical, Financial and Logical Viability of Using NRP vs. DPP for the Procurement of DCD Donor Hearts
기간: Time on waitlist
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The secondary objective is to assess the practical, financial and logical viability of using NRP vs. DPP for the procurement of DCD donor hearts in this study.
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Time on waitlist
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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