DCD IIT: evaluación de la seguridad de utilizar corazones de donantes de donantes después de la muerte circulatoria (DCD)
Evaluación de la seguridad de utilizar corazones de donantes de donantes después de la muerte circulatoria (DCD) en comparación con corazones de donantes de donantes después de la muerte cerebral (DBD): un estudio piloto de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., la donación de corazón ocurre después de que una persona ha sido declarada con muerte cerebral y se le llama donante después de la muerte cerebral (DBD, por sus siglas en inglés). En estos pacientes, el corazón continúa latiendo y bombeando sangre por todo el cuerpo. Una vez que se retira el soporte vital, los órganos se recuperan inmediatamente para el trasplante. Este estudio utilizará corazones de donantes después de la muerte circulatoria (DCD). Los donantes DCD son aquellos cuyos corazones han dejado de latir y ya no bombean sangre. Los corazones DCD no se usan con tanta frecuencia para trasplantes hoy en día en los EE. UU. porque pueden lesionarse aún más durante el almacenamiento en frío tradicional. En los EE. UU., los corazones de donantes actualmente se obtienen principalmente de donantes después de la muerte cerebral (DBD), aunque los donantes DCD se utilizan para otros órganos donados, como: pulmones, riñones e hígados.
Este estudio evaluará si los pacientes que reciben un trasplante de corazón DCD usando NRP o DPP tienen resultados similares a los pacientes que reciben corazones DBD usando almacenamiento en frío estándar. El estudio también evaluará si los corazones adquiridos por DCD tienen un impacto significativo en los corazones disponibles para trasplante en nuestro centro. Diez (10) receptores de corazones de donantes DCD se inscribirán en el grupo de intervención del estudio, y aproximadamente 30 receptores de corazones de donantes DBD se inscribirán en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shruti Shantharam
- Número de teléfono: 5627873255
- Correo electrónico: shruti.shantharam@csmns.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tae Kim
- Correo electrónico: taeyoung.kim@csmns.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contacto:
- Shruti Shantharam
- Número de teléfono: 562-787-3255
- Correo electrónico: shruti.shantharam@csmns.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado O se obtendrá el consentimiento de un representante legalmente autorizado de una persona con discapacidad cognitiva antes de que la persona con discapacidad cognitiva pueda ser incluida en la investigación.
- Firmado: 1) documento de consentimiento informado por escrito y 2) autorización para usar y divulgar información de salud protegida
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, listado para trasplante de corazón primario
Criterios de exclusión del destinatario:
- Antecedentes previos de trasplante cardíaco
- Trasplante de múltiples órganos
- Participación actual o planificada en otro ensayo de intervención
- El beneficiario tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trasplante de corazón de donante DBD
Si la oferta de corazón es de un donante DBD, el corazón se recuperará según el estándar de atención.
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Una técnica de obtención de corazón de donante.
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Otro: Trasplante de corazón de donante DCD
Si la oferta de corazón es de un donante DCD, el corazón se recuperará mediante una de dos estrategias: perfusión regional normotérmica (NRP) o adquisición directa y perfusión (DPP).
Los procedimientos NRP se utilizarán para obtener todos los corazones DCD, a menos que el hospital donante los prohíba o los contraindique.
En caso de que el hospital donante no permita la NRP para la obtención de órganos cardíacos, o se haya alcanzado el número objetivo de ocho trasplantes DCD con NRP, se debe utilizar DPP con Organ Care System (OCS).
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Una técnica de obtención de corazón de donante.
La tecnología OCS Heart de TransMedics es el único sistema portátil disponible para el mantenimiento ex vivo del corazón del donante en un estado metabólicamente activo y latiendo.
Actualmente está aprobado por la FDA para la adquisición y el transporte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad de utilizar corazones de donantes DCD en comparación con corazones de donantes DBD para trasplantes.
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de corazón
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Porcentaje de sujetos con incidencia de eventos adversos graves relacionados con el injerto cardíaco (HGRSAE, por sus siglas en inglés) en la población de receptores de trasplante de corazón DCD
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30 días después del trasplante de corazón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad práctica, financiera y logística de utilizar NRP frente a DPP para la obtención de corazones de donantes DCD.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo en lista de espera para corazones DCD (en comparación con el tiempo en lista de espera para corazones DBD para ese paciente, y en comparación con la mediana de tiempo para un paciente emparejado por altura y grupo ABO)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .