Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCD IIT: Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van donorharten van donoren na circulatoir overlijden (DCD)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluatie van de veiligheid van het gebruik van donorharten van donoren na circulatoir overlijden (DCD) in vergelijking met donorharten van donoren na hersendood (DBD): een pilotstudie in één centrum

Het doel van het onderzoek is om te evalueren of patiënten die een Donatie na Circulatory Death (DCD)-hart ontvangen voor harttransplantatie met ofwel normotherme regionale perfusie (NRP) of directe verkrijging en perfusie (DPP) vergelijkbare resultaten hebben als patiënten die een Donatie na Hersendood krijgen (DBD) hart met behulp van standaard koude opslag. De studie zal ook evalueren of DCD verkregen harten een betekenisvolle impact hebben op harten die beschikbaar zijn voor transplantatie in ons centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS vindt hartdonatie plaats nadat een persoon hersendood is verklaard en een donor wordt genoemd na hersendood (DBD). Bij deze patiënten blijft het hart kloppen en bloed door het lichaam pompen. Nadat de levensondersteuning is ingetrokken, worden organen onmiddellijk opgehaald voor transplantatie. Deze studie zal harten gebruiken van donoren na circulatoire dood (DCD) donoren. DCD-donoren zijn degenen van wie het hart is gestopt met kloppen en geen bloed meer rondpompt. DCD-harten worden tegenwoordig niet zo vaak gebruikt voor transplantatie in de VS, omdat ze verder kunnen worden beschadigd tijdens traditionele koude opslag. In de VS worden donorharten momenteel meestal verkregen van donoren na hersendood (DBD), hoewel DCD-donoren worden gebruikt voor andere gedoneerde organen, zoals: longen, nieren en levers.

Deze studie zal evalueren of patiënten die een DCD-harttransplantatie krijgen met behulp van NRP of DPP vergelijkbare resultaten hebben als patiënten die DBD-harten krijgen met behulp van standaard koude opslag. De studie zal ook evalueren of DCD verkregen harten een betekenisvolle impact hebben op harten die beschikbaar zijn voor transplantatie in ons centrum. Tien (10) DCD-donorhartontvangers zullen worden opgenomen in de onderzoeksinterventiegroep en ongeveer 30 DBD-donorhartontvangers zullen worden opgenomen in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen OF toestemming van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van een cognitief gehandicapte persoon zal worden verkregen voordat de cognitief gehandicapte persoon kan worden opgenomen in onderzoek.
  2. Ondertekend: 1) schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en 2) toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken
  3. Man of vrouw van 18 jaar of ouder die op de lijst staat voor primaire harttransplantatie

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  1. Voorgeschiedenis van harttransplantatie
  2. Multi-orgaantransplantatie
  3. Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  4. Ontvanger heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DBD Donor Harttransplantatie
Als het hartaanbod afkomstig is van een DBD-donor, wordt het hart volgens de zorgstandaard opgehaald.
Ander: DBD Donor Harttransplantatie
Een techniek van donorhartverwerving.
Ander: DCD-donorharttransplantatie
Als het hartaanbod afkomstig is van een DCD-donor, wordt het hart opgehaald met behulp van een van de volgende twee strategieën: Normothermic Regional Perfusion (NRP) of Direct Procurement and Perfusion (DPP). NRP-procedures zullen worden gebruikt om alle DCD-harten te verwerven, tenzij gecontra-indiceerd of verboden door het donorziekenhuis. In het geval dat het donorziekenhuis NRP niet toestaat voor het verkrijgen van hartorganen, of als het beoogde aantal van acht DCD-transplantaties met NRP is bereikt, moet DPP met het Organ Care System (OCS) worden gebruikt.
Apparaat: DCD-donorharttransplantatie
Een techniek van donorhartverwerving. De OCS Heart-technologie van TransMedics is het enige draagbare systeem dat beschikbaar is voor ex-vivo onderhoud van het donorhart in een metabolisch actieve en kloppende toestand. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd voor aanschaf en transport.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het gebruik van DCD-donorharten in vergelijking met DBD-donorharten voor transplantatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na harttransplantatie
Percentage proefpersonen met incidentie van harttransplantaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (HGRSAE's) in de populatie van DCD-ontvangers van harttransplantaten
30 dagen na harttransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de praktische, financiële en logistieke levensvatbaarheid van het gebruik van NRP vs. DPP voor de verkrijging van DCD-donorharten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de wachtlijst voor DCD-harten (vergeleken met de tijd op de wachtlijst voor DBD-harten voor die patiënt, en vergeleken met de mediane tijd voor een patiënt die qua lengte en ABO-groep overeenkomt)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DBD Donor Harttransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren