原発性硬化性胆管炎における年次肝臓マルチスキャンおよび MRCP+ の臨床応用 (CATCH-IT)
2022年7月13日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
原発性硬化性胆管炎における年次肝臓マルチスキャンおよび MRCP+ の臨床応用：CATCH-IT 研究
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、オランダで約 1,200 人の患者、西側諸国で約 80,000 人の患者が罹患する慢性進行性胆道疾患です。 多くの場合、潰瘍性大腸炎 (UC) または大腸に影響を与えるクローン病を伴います。 PSC の原因は不明であり、疾患の進行を止めることが証明されている医学的治療法はなく、死亡または肝移植までの期間の中央値は 13 ～ 21 年です。
診断は、磁気共鳴胆道造影法（MRC）によって、または肝生検によっていわゆる小管疾患の場合に行われます。
不均一な疾患経過と年間 5% という比較的低い臨床イベント率のため、個々の患者の予後を予測したり、悪性腫瘍の監視戦略を推奨したりすることは困難です。 また、代理エンドポイントがないため、臨床研究の実施が妨げられています。 最近、2 つの新しい後処理ツールが開発され、MRC によってキャプチャされた胆道樹の異常と排泄機能を特徴付けて定量化しました。 MRCP+ (定量的磁気共鳴胆道膵管造影 +) および LiverMultiscan (LMS) と呼ばれるこれらのツールは、胆道樹の病変を適切に描写および定量化し、機能的脱線を捉える見込みを持っています。 ただし、臨床患者ケアにおけるこのツールの有用性を結論付ける前に、いくつかの機能をテストする必要があります。 したがって、この研究の目的は、年 1 回連続して MRI を実施することにより、疾患活動のモニタリングにおけるこれらの新しい技術の有用性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim E Middelburg, MSc
- 電話番号：+31648510414
- メール：t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPSCSGの定義に従って確立されたPSC診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ポスト LTx
- -MRI造影剤に対する既知のアレルギー、MRIと互換性のないインプラント、またはMRI研究の中止を引き起こす極度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRCP+ および LiverMultiscan による追加シーケンス
年 1 回の標準治療、肝臓の MRI、および MRCP を受ける PSC 患者は、約 15 分かかる追加の肝臓マルチスキャン シーケンスを受けます。
MRI が実行された後、MRCP+ および LiverMultiscan という後処理分析が患者の関与なしに実行されます。
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追加の肝臓マルチスキャン シーケンスは、MRCP を使用した MRI 肝臓が実行された後に実行され、約 15 分かかります。
ベースラインでの追加の LMS シーケンスが実行された後、修正された T1 時間を決定するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この cT1 は、肝臓の炎症/線維化の活動を反映しています。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
他の名前：
フォロー アップから MRCP が実行された後に MRCP 画像を定量化するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中のPSC患者のcT1のデルタ
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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LiverMultiscan によって測定された cT1 のデルタ (ミリ秒単位)。対応のある t 検定を実行することによって評価されます。
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した PSC 患者における cT1 および MRCP+ 指標の平均値、中央値、および範囲の評価
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。
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現在の執筆時点では不明であるため、一般統計を確立するための1年間の臨床的および生化学的に安定したPSC患者のcT1およびMRCP +メトリックの平均、中央値、および範囲
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。
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安定した患者における cT1 および MRCP+ メトリックのデルタの分散
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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臨床的および生化学的に安定した患者におけるベースラインから 1 年までの cT1 および MRCP+ 指標のデルタの分散
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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内視鏡介入のある患者とない患者の cT1 の違い
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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LMS測定の翌年に支配的狭窄の治療を伴うERCPを必要とした患者と介入を必要としなかった患者のcT1値の平均の差
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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不安定な患者の分散
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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生化学的および/または臨床的に悪化している患者の連続スキャンにおけるcT1およびMRCP +メトリックのデルタの分散。
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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CT1 および MRCP+ 指標とフィブロスキャンおよび MELD との相関
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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Fibroscan および MELD スコアによる cT1 および MRCP+ メトリック間の相関
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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CT1 と MRCP+ 指標の相関関係と支配的な狭窄の発生
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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CT1 と MRCP+ 指標の相関関係と優性狭窄の発生
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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CT1 と MRCP+ 指標の相関関係と CCA の発生率
時間枠：最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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CT1 および MRCP+ 指標と CCA の発生率との相関
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最初の MRI = ベースライン = 0 週。 2 回目の MRI = 1 年目 = 52 週目。 3 回目の MRI = 2 年目 = 104 週。 4 回目の MRI = 3 年目 = 156 週。 5 回目の MRI = 4 年目 = 208 週。 6 回目の MRI = 5 年目 = 260 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD、Gastroenterologist and hepatologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
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- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
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- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
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- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2028年7月1日
研究の完了 (予想される)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、資格のある研究グループは次の文書を要求できます。
- 適切な要求が提出された場合、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究報告書を提供できます。
IPD には、この研究の目的のためにデコードされた必須データのみが含まれます。 共有目的で利用できるデータには、デコードされた人口統計データのみが含まれます。 さらに、出版物の結果の基礎となる MRCP+ データを共有することができます。 MRCP+ 指標
IPD 共有時間枠
発行後5年まで
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究グループは、データ共有を要求できます。 リクエストは次の方法で評価されます。
リクエストには、明確な目的と方法論が含まれている必要があります。 たとえば、MRCP+ および LMS 技術の価値を調査または検証するという目的が含まれている必要があります。 さらに、研究提案は、例えば、系統的レビューまたはメタ分析である可能性があります。
この要求は、CATCH-IT 研究の専任研究チームによって審査されます。 この研究チームには、PI、博士課程の学生、関与する胃腸科医、放射線科医、および Perspectum Ltd の代表者が含まれています。
要求が有効であると思われ、要求側の信頼性が検証された場合、データ共有契約が現地の研究支援チームとの間で作成されます。 リクエストを送信するには、t.e.middelburg@amsterdamumc.nl までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。