Vuosittaisen maksan moniskannauksen ja MRCP+:n kliininen käyttö primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (CATCH-IT)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vuosittaisen maksan moniskannauksen ja MRCP+:n kliininen käyttö primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa: CATCH-IT-tutkimus
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen etenevä sappisairaus, jota sairastaa noin 1 200 potilasta Hollannissa ja noin 80 000 potilasta länsimaissa. Siihen liittyy usein haavainen paksusuolentulehdus (UC) tai Crohnin tauti, joka vaikuttaa paksusuoleen. PSC:n syytä ei tunneta, saatavilla ei ole lääketieteellistä hoitoa, joka olisi osoittanut pysäyttävän taudin etenemisen, ja mediaaniaika kuolemaan tai maksansiirtoon on 13–21 vuotta.
Diagnoosi tehdään magneettiresonanssikolangiografialla (MRC), tai ns. pientiehytaudin tapauksessa maksabiopsialla.
Heterogeenisen taudin kulun ja suhteellisen alhaisen kliinisten tapahtumien, 5 % vuodessa, vuoksi on vaikea ennustaa yksittäisten potilaiden ennustetta tai suositella mitään pahanlaatuisten kasvainten seurantastrategiaa. Myös korvaavien päätepisteiden puute estää kliinisen tutkimuksen suorittamisen. Äskettäin on kehitetty kaksi uutta jälkikäsittelytyökalua sappipuun poikkeavuuksien ja MRC:n taltioimien erittymistoimintojen karakterisoimiseksi ja kvantifioimiseksi. Näillä työkaluilla, joita kutsutaan MRCP+:ksi (kvantitatiivinen magneettiresonanssikolangiopankreatografia +) ja LiverMultiscan (LMS), on mahdollisuus kuvata ja kvantifioida sappipuun vaurioita sekä toiminnallinen suistuminen. Useita ominaisuuksia on kuitenkin testattava, ennen kuin tämän työkalun käyttökelpoisuus kliinisessä potilaiden hoidossa voidaan päätellä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden uusien tekniikoiden käyttökelpoisuutta sairauden aktiivisuuden seurannassa tekemällä peräkkäisiä vuosittaisia MRI-tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim E Middelburg, MSc
- Puhelinnumero: +31648510414
- Sähköposti: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu PSC-diagnoosi IPSCSG-määritelmien mukaisesti
- Ikä ≥ 18
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetä LTx
- Tunnettu allergia MRI-varjoaineille, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomille implanteille tai äärimmäinen klaustrofobia, joka aiheuttaa MRI-tutkimusten keskeyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lisäsekvenssit MRCP+:lla ja LiverMultiscanilla
PSC-potilaille, joille tehdään vuosittainen standardihoito, maksan MRI ja MRCP, suoritetaan lisää Liver Multiscan -sekvenssejä, jotka kestävät noin 15 minuuttia.
Kun magneettikuvaus on suoritettu, MRCP+- ja LiverMultiscan-niminen jälkikäsittelyanalyysi suoritetaan ilman potilaan osallistumista.
|
Lisää Liver Multiscan -sekvenssejä suoritetaan sen jälkeen, kun maksan MRI on suoritettu MRCP:llä, mikä kestää noin 15 minuuttia.
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) korjatun T1-ajan määrittämiseksi sen jälkeen, kun ylimääräiset LMS-sekvenssit on suoritettu lähtötasolla.
Tämä cT1 heijastaa maksan tulehduksen/fibroosin aktiivisuutta.
Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) MRCP-kuvien kvantifiointiin sen jälkeen, kun MRCP-seuranta on suoritettu.
Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1:n delta potilailla, joilla on PSC seurannan aikana
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
CT1:n delta (ms), LiverMultiscanin mittaama, joka arvioidaan suorittamalla parilliset t-testit.
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden keskiarvon, mediaanin ja vaihteluvälin arviointi stabiileilla PSC-potilailla
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52;
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli kliinisesti ja biokemiallisesti stabiileilla potilailla, joilla on PSC 1 vuoden aikana yleisten tilastojen laatimiseksi, koska niitä ei tällä hetkellä tiedetä
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52;
|
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden delta-vaihtelu vakailla potilailla
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
Deltan varianssi cT1- ja MRCP+-mittareissa lähtötasosta vuoteen 1 kliinisesti ja biokemiallisesti stabiileilla potilailla
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
|
Ero cT1:ssä potilailla, joilla on endoskooppinen interventio tai ilman sitä
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
Ero cT1-arvojen keskiarvossa potilailla, jotka tarvitsivat ERCP:tä hallitsevan ahtauman hoidossa LMS-mittauksen jälkeisenä vuonna verrattuna potilaisiin, jotka eivät tarvinneet interventiota
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
|
Varianssi epävakailla potilailla
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden deltan vaihtelu peräkkäisissä skannauksissa biokemiallisesti ja/tai kliinisesti huononevilla potilailla.
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden korrelaatio fibroscanin ja MELD:n kanssa
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
CT1- ja MRCP+-mittareiden välinen korrelaatio Fibroscan- ja MELD-pisteillä
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
|
CT1- ja MRCP+-mittojen korrelaatio ja hallitsevien ahtaumien kehittyminen
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
CT1- ja MRCP+-mittojen välinen korrelaatio ja hallitsevien ahtaumien kehittyminen
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
|
CT1- ja MRCP+-mittojen korrelaatio ja CCA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
CT1- ja MRCP+-mittojen välinen korrelaatio ja CCA:n esiintyvyys
|
1. MRI = lähtötaso = viikko 0; 2. MRI = vuosi 1 = viikko 52; 3. MRI = vuosi 2 = viikko 104; 4. MRI = vuosi 3 = viikko 156; 5. MRI = vuosi 4 = viikko 208; 6. MRI = vuosi 5 = viikko 260.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Chapman R, Fevery J, Kalloo A, Nagorney DM, Boberg KM, Shneider B, Gores GJ; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2010 Feb;51(2):660-78. doi: 10.1002/hep.23294.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
- Schramm C, Eaton J, Ringe KI, Venkatesh S, Yamamura J; MRI working group of the IPSCSG. Recommendations on the use of magnetic resonance imaging in PSC-A position statement from the International PSC Study Group. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1675-1688. doi: 10.1002/hep.29293. Epub 2017 Sep 29. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATCH-IT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun jälkeen pätevät tutkimusryhmät voivat pyytää seuraavia asiakirjoja:
- Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti voidaan toimittaa asianmukaisesta pyynnöstä.
IPD sisältää dekoodattua ja vain olennaista dataa tämän tutkimuksen tavoitteen kannalta. Tiedot, jotka ovat käytettävissä jakamista varten, sisältävät vain dekoodattuja demografisia tietoja. Lisäksi julkaisun tulosten taustalla olevat MRCP+-tiedot ovat jaettavissa mm. MRCP+ -mittarit
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkimusryhmät voivat pyytää tietojen jakamista. Pyynnöt arvioidaan seuraavalla menetelmällä:
Pyynnön oletetaan sisältävän selkeän tavoitteen ja menetelmän. Sen on esimerkiksi sisällettävä tavoite tutkia tai validoida MRCP+- ja LMS-tekniikoiden arvo. Lisäksi tutkimusehdotus voi olla esimerkiksi systemaattinen katsaus tai meta-analyysi.
Pyynnön tarkastelee CATCH-IT-tutkimukseen erikoistunut tutkimusryhmä. Tähän tutkimusryhmään kuuluu PI, tohtoriopiskelija, gastroenterologi ja radiologi sekä Perspectum Ltd:n edustaja.
Jos pyyntö vaikuttaa pätevältä ja pyynnön esittäneen osapuolen uskottavuus varmistetaan, laaditaan tiedonjakosopimus paikallisen tutkimustukiryhmän kanssa. Lähetä pyyntö ottamalla yhteyttä osoitteeseen t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .