Aplicação Clínica de Multiscan Hepático Anual e MRCP+ em Colangite Esclerosante Primária (CATCH-IT)
13 de julho de 2022 atualizado por: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Aplicação clínica do Multiscan anual do fígado e MRCP+ na colangite esclerosante primária: o estudo CATCH-IT
A colangite esclerosante primária (PSC) é uma doença biliar crônica progressiva que afeta aproximadamente 1.200 pacientes na Holanda e cerca de 80.000 no mundo ocidental. Muitas vezes é acompanhada por colite ulcerosa (CU) ou doença de Crohn que afeta o intestino grosso. A causa da CEP é desconhecida, não há terapia médica disponível que comprovadamente interrompa a progressão da doença e o tempo médio até a morte ou transplante de fígado é de 13 a 21 anos.
O diagnóstico é feito por colangiografia por ressonância magnética (MRC) ou, no caso da chamada doença dos pequenos ductos, por biópsia hepática.
Devido ao curso heterogêneo da doença e à taxa relativamente baixa de eventos clínicos de 5% ao ano, é difícil prever o prognóstico de pacientes individuais ou recomendar qualquer estratégia de vigilância para malignidades. Além disso, a falta de endpoints substitutos impede a realização de pesquisas clínicas. Recentemente, duas novas ferramentas de pós-processamento foram desenvolvidas para caracterizar e quantificar anormalidades na árvore biliar, bem como a função excretora capturada pelo MRC. Essas ferramentas chamadas MRCP+ (colangiopancreatografia por ressonância magnética quantitativa +) e LiverMultiscan (LMS) têm a perspectiva de representar e quantificar adequadamente as lesões da árvore biliar, bem como capturar o descarrilamento funcional. No entanto, vários recursos devem ser testados antes que a utilidade dessas ferramentas no atendimento clínico do paciente possa ser concluída. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a utilidade dessas novas técnicas no monitoramento da atividade da doença por meio da realização de ressonâncias magnéticas anuais consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim E Middelburg, MSc
- Número de telefone: +31648510414
- E-mail: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CEP estabelecido de acordo com as definições do IPSCSG
- Idade ≥ 18
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pós LTx
- Alergia conhecida a agentes de contraste de RM, implantes não compatíveis com RM ou claustrofobia extrema causando descontinuação dos estudos de RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequências adicionais com MRCP+ e LiverMultiscan
Os pacientes com PSC que passam por tratamento anual padrão, ressonância magnética do fígado e MRCP serão submetidos a sequências adicionais do Liver Multiscan, levando aproximadamente 15 minutos.
Após a realização da ressonância magnética, a análise de pós-processamento denominada MRCP+ e LiverMultiscan será realizada sem o envolvimento do paciente.
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Sequências adicionais de Multiscan do fígado serão realizadas após a realização da ressonância magnética do fígado com CPRM, levando aproximadamente 15 minutos.
Ferramenta de pós-processamento (Software) para determinar o tempo T1 corrigido após a execução das sequências LMS adicionais na linha de base.
Este cT1 reflete a atividade de inflamação/fibrose do fígado.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
Outros nomes:
Ferramenta de pós-processamento (Software) para quantificar imagens MRCP após a execução do MRCP do acompanhamento.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta de cT1 em pacientes com CEP durante o seguimento
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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O delta de cT1 (em ms), medido pelo LiverMultiscan, que será avaliado por meio da realização de testes t pareados.
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da média, mediana e amplitude das métricas cT1 e MRCP+ em pacientes com CEP estável
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52;
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Média, mediana e intervalo das métricas cT1 e MRCP+ em pacientes clinicamente e bioquimicamente estáveis com CEP durante o período de 1 ano para estabelecer estatísticas gerais, pois são desconhecidas no momento da redação atual
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52;
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Variância do delta das métricas cT1 e MRCP+ em pacientes estáveis
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Variação do delta nas métricas cT1 e MRCP+ desde o início até o ano 1 em pacientes clinicamente e bioquimicamente estáveis
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Diferença em cT1 em pacientes com ou sem intervenção endoscópica
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Diferença na média dos valores de cT1 em pacientes que precisaram de CPRE com tratamento de estenose(s) dominante(s) no ano seguinte à medição do LMS versus aqueles que não precisaram de intervenção
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Variância em pacientes instáveis
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Variação do delta das métricas cT1 e MRCP+ em varreduras sequenciais em pacientes com deterioração bioquímica e/ou clínica.
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação das métricas cT1 e MRCP+ com fibroscan e MELD
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação entre as métricas cT1 e MRCP+ com Fibroscan e MELD-score
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação das métricas cT1 e MRCP+ e desenvolvimento de estenoses dominantes
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação entre as métricas cT1 e MRCP+ e o desenvolvimento de estenoses dominantes
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação das métricas cT1 e MRCP+ e incidência de CCA
Prazo: 1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Correlação entre as métricas cT1 e MRCP+ e a incidência de CCA
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1ª ressonância magnética = linha de base = semana 0; 2ª RM = ano 1 = semana 52; 3ª RM = ano 2 = semana 104; 4ª ressonância magnética = ano 3 = semana 156; 5ª RM = ano 4 = semana 208; 6ª ressonância magnética = ano 5 = semana 260.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Chapman R, Fevery J, Kalloo A, Nagorney DM, Boberg KM, Shneider B, Gores GJ; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2010 Feb;51(2):660-78. doi: 10.1002/hep.23294.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
- Schramm C, Eaton J, Ringe KI, Venkatesh S, Yamamura J; MRI working group of the IPSCSG. Recommendations on the use of magnetic resonance imaging in PSC-A position statement from the International PSC Study Group. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1675-1688. doi: 10.1002/hep.29293. Epub 2017 Sep 29. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATCH-IT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação, a seguinte documentação poderá ser solicitada por grupos de pesquisa qualificados:
- O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser fornecidos mediante solicitação adequada.
IPD conterá dados decodificados e apenas essenciais para o objetivo deste estudo. Os dados que estarão disponíveis para fins de compartilhamento incluirão apenas dados demográficos decodificados. Além disso, os dados MRCP+ que fundamentam os resultados na publicação estarão disponíveis para compartilhamento, por exemplo, Métricas MRCP+
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados pode ser solicitado por grupos de pesquisa qualificados. Os pedidos serão avaliados pelo seguinte método:
A solicitação deve conter um objetivo e uma metodologia claros. Por exemplo, deve conter o objetivo de explorar ou validar o valor das técnicas MRCP+ e LMS. Além disso, a proposta do estudo poderia ser, por exemplo, uma revisão sistemática ou meta-análise.
A solicitação será analisada por uma equipe de pesquisa dedicada do estudo CATCH-IT. Esta equipe de pesquisa contém o PI, estudante de doutorado, gastroenterologista e radiologista envolvidos e representante da Perspectum Ltd.
Se a solicitação parecer válida e a credibilidade da parte solicitante for validada, um acordo de compartilhamento de dados será desenvolvido com a equipe local de apoio à pesquisa. Para enviar uma solicitação, entre em contato com t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .