Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van jaarlijkse levermultiscan en MRCP+ bij primaire scleroserende cholangitis (CATCH-IT)

13 juli 2022 bijgewerkt door: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinische toepassing van jaarlijkse levermultiscan en MRCP+ bij primaire scleroserende cholangitis: de CATCH-IT-studie

Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronisch progressieve galwegaandoening die ongeveer 1200 patiënten in Nederland en ongeveer 80.000 in de westerse wereld treft. Het gaat vaak gepaard met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn die de dikke darm aantast. De oorzaak van PSC is onbekend, er is geen medische therapie beschikbaar waarvan is bewezen dat deze de progressie van de ziekte stopt en de mediane tijd tot overlijden of levertransplantatie is 13-21 jaar.

De diagnose wordt gesteld door middel van magnetische resonantie cholangiografie (MRC), of in het geval van zogenaamde kleine kanaalziekte door leverbiopsie.

Vanwege het heterogene ziekteverloop en het relatief lage aantal klinische voorvallen van 5% per jaar is het moeilijk om de prognose van individuele patiënten te voorspellen of om een ​​surveillancestrategie voor maligniteiten aan te bevelen. Ook belemmert het ontbreken van surrogaateindpunten het uitvoeren van klinisch onderzoek. Onlangs zijn er twee nieuwe nabewerkingstools ontwikkeld om afwijkingen in de galboom te karakteriseren en te kwantificeren, evenals de uitscheidingsfunctie vastgelegd door MRC. Deze tools genaamd MRCP+ (kwantitatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie +) en LiverMultiscan (LMS) bieden het vooruitzicht om laesies van de galboom adequaat weer te geven en te kwantificeren, evenals functionele ontsporing vast te leggen. Er moeten echter verschillende functies worden getest voordat het nut van deze hulpmiddelen in de klinische patiëntenzorg kan worden geconcludeerd. Daarom is het doel van deze studie om de bruikbaarheid van deze nieuwe technieken te onderzoeken bij het monitoren van ziekteactiviteit door opeenvolgende jaarlijkse MRI's uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde PSC-diagnose volgens de IPSCG-definities
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Post LTx
  • Bekende allergie voor MRI-contrastmiddelen, implantaten die niet compatibel zijn met MRI of extreme claustrofobie die stopzetting van MRI-onderzoeken veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aanvullende sequenties met MRCP+ en LiverMultiscan
PSC-patiënten die jaarlijkse, standaardzorg, MRI van de lever en MRCP ondergaan, ondergaan aanvullende Liver Multiscan-sequenties, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen. Nadat de MRI is uitgevoerd, worden nabewerkingsanalyses genaamd MRCP+ en LiverMultiscan uitgevoerd zonder tussenkomst van de patiënt.
Apparaat: Lever Multiscan-sequenties
Aanvullende Liver Multiscan-sequenties zullen worden uitgevoerd nadat de MRI-lever met MRCP is uitgevoerd, wat ongeveer 15 minuten duurt.
Apparaat: Lever Multiscan-analyse
Naverwerkingstool (software) voor het bepalen van de gecorrigeerde T1-tijd nadat de aanvullende LMS-sequenties bij baseline zijn uitgevoerd. Deze cT1 weerspiegelt de activiteit van ontsteking/fibrose van de lever. Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.
Andere namen:
  • LMS
Apparaat: MRCP+
Nabewerkingstool (software) voor het kwantificeren van MRCP-beelden nadat de MRCP van follow-up is uitgevoerd. Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta van cT1 bij patiënten met PSC tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
De delta van cT1 (in ms), gemeten door LiverMultiscan, die zal worden beoordeeld door gepaarde t-tests uit te voeren.
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het gemiddelde, de mediaan en het bereik van cT1- en MRCP+-statistieken bij stabiele PSC-patiënten
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52;
Gemiddelde, mediaan en bereik van cT1- en MRCP+-statistieken bij klinisch en biochemisch stabiele patiënten met PSC gedurende de periode van 1 jaar om algemene statistieken vast te stellen, aangezien deze op het moment van schrijven onbekend zijn
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52;
Variantie van de delta van cT1- en MRCP+-statistieken bij stabiele patiënten
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Variantie van de delta in cT1- en MRCP+-statistieken vanaf baseline tot jaar 1 bij klinisch en biochemisch stabiele patiënten
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Verschil in cT1 bij patiënten met of zonder endoscopische interventie
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Verschil in gemiddelde cT1-waarden bij patiënten die ERCP nodig hadden met behandeling van dominante strictuur(en) in het jaar na LMS-meting versus degenen die geen interventie nodig hadden
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Variatie bij instabiele patiënten
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Variantie van de delta van cT1- en MRCP+-statistieken in sequentiële scans bij patiënten met biochemische en/of klinische achteruitgang.
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie van cT1- en MRCP+-statistieken met fibroscan en MELD
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie tussen cT1 en MRCP+ metrics met Fibroscan en MELD-score
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie van cT1- en MRCP+-statistieken en ontwikkeling van dominante stricturen
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie tussen cT1- en MRCP+-statistieken en ontwikkeling van dominante stricturen
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie van cT1- en MRCP+-statistieken en incidentie van CCA
Tijdsspanne: 1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.
Correlatie tussen cT1- en MRCP+-statistieken en incidentie van CCA
1e MRI = basislijn = week 0; 2e MRI = jaar 1 = week 52; 3e MRI = jaar 2 = week 104; 4e MRI = jaar 3 = week 156; 5e MRI = jaar 4 = week 208; 6e MRI = jaar 5 = week 260.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Perspectum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATCH-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kan de volgende documentatie worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoeksgroepen:

- Studieprotocol, plan voor statistische analyse en het rapport van de klinische studie kunnen worden verstrekt als een correct verzoek wordt ingediend.

IPD bevat gedecodeerde en alleen essentiële gegevens voor het doel van deze studie. Gegevens die beschikbaar zullen zijn om te worden gedeeld, bevatten alleen gedecodeerde demografische gegevens. Bovendien zullen MRCP+ gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie beschikbaar zijn om te delen, b.v. MRCP+-statistieken

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoeksgroepen. Aanvragen worden op de volgende manier beoordeeld:

De aanvraag dient een duidelijk doel en methodiek te bevatten. Het moet bijvoorbeeld de doelstelling bevatten om de waarde van MRCP+ en LMS-technieken te onderzoeken of te valideren. Verder kan het onderzoeksvoorstel bijvoorbeeld een systematische review of meta-analyse zijn.

Het verzoek zal worden beoordeeld door een toegewijd onderzoeksteam van de CATCH-IT-studie. Dit onderzoeksteam bestaat uit de PI, promovendus, betrokken gastro-enteroloog en radioloog en vertegenwoordiger van Perspectum Ltd.

Als het verzoek geldig lijkt en de geloofwaardigheid van de verzoekende partij wordt gevalideerd, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens opgesteld met het lokale onderzoeksondersteuningsteam. Neem voor het indienen van een verzoek contact op met t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren