年度肝脏多扫描和MRCP+在原发性硬化性胆管炎中的临床应用 (CATCH-IT)
2022年7月13日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
年度肝脏多重扫描和 MRCP+ 在原发性硬化性胆管炎中的临床应用：CATCH-IT 研究
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种慢性进行性胆道疾病，影响荷兰约 1200 名患者和西方世界约 80,000 名患者。 它通常伴有溃疡性结肠炎 (UC) 或影响大肠的克罗恩病。 PSC 的病因不明，没有可用的药物治疗已证明可以阻止疾病进展，死亡或肝移植的中位时间为 13-21 年。
通过磁共振胆管造影 (MRC) 进行诊断，或者在所谓的小胆管疾病的情况下通过肝活检进行诊断。
由于病程的异质性和每年 5% 的相对较低的临床事件发生率，很难预测个体患者的预后或推荐任何恶性肿瘤监测策略。 此外，缺乏替代终点阻碍了临床研究的开展。 最近，开发了两种新的后处理工具来表征和量化胆道树中的异常以及 MRC 捕获的排泄功能。 这些称为 MRCP+（定量磁共振胰胆管造影 +）和 LiverMultiscan (LMS) 的工具具有充分描述和量化胆道病变以及捕获功能脱轨的前景。 然而，在得出该工具在临床患者护理中的实用性之前，必须测试几个功能。 因此，本研究的目的是通过执行连续的年度 MRI 来研究这些新技术在监测疾病活动中的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim E Middelburg, MSc
- 电话号码：+31648510414
- 邮箱：t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 IPSCSG 定义建立 PSC 诊断
- 年龄 ≥ 18
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 后 LTx
- 已知对 MRI 造影剂过敏，植入物与 MRI 不兼容或极度幽闭恐惧症导致 MRI 研究中断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 MRCP+ 和 LiverMultiscan 的附加序列
每年接受标准护理、肝脏 MRI 和 MRCP 的 PSC 患者将接受额外的肝脏多扫描序列，大约需要 15 分钟。
执行 MRI 后，将在没有患者参与的情况下执行名为 MRCP+ 和 LiverMultiscan 的后处理分析。
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在执行带有 MRCP 的 MRI 肝脏后，将执行额外的肝脏多扫描序列，大约需要 15 分钟。
后处理工具（软件），用于在执行基线的附加 LMS 序列后确定更正的 T1 时间。
该 cT1 反映了肝脏炎症/纤维化的活动。
在此过程中不需要患者参与。
其他名称：
后处理工具（软件），用于在执行后续 MRCP 后量化 MRCP 图像。
在此过程中不需要患者参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间 PSC 患者的 cT1 增量
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 的增量（以毫秒为单位），由 LiverMultiscan 测量，将通过配对 t 检验进行评估。
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定 PSC 患者中 cT1 和 MRCP+ 指标的均值、中值和范围的评估
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；
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1 年期间临床和生化稳定的 PSC 患者的 cT1 和 MRCP+ 指标的平均值、中位数和范围，以建立一般统计数据，因为这些在目前的写作中是未知的
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；
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稳定患者中 cT1 和 MRCP+ 指标的增量方差
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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在临床和生化稳定的患者中，cT1 和 MRCP+ 指标从基线到第 1 年的差异
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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接受或不接受内镜干预患者的 cT1 差异
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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在 LMS 测量后的一年中需要 ERCP 治疗显性狭窄的患者与不需要干预的患者的 cT1 值平均值的差异
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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不稳定患者的差异
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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在生化和/或临床恶化的患者的顺序扫描中，cT1 和 MRCP+ 指标的增量的方差。
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标与 fibroscan 和 MELD 的相关性
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标与 Fibroscan 和 MELD 评分之间的相关性
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标的相关性和显性狭窄的发展
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标与显性狭窄发展的相关性
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标与 CCA 发生率的相关性
大体时间：第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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CT1 和 MRCP+ 指标与 CCA 发生率的相关性
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第一次 MRI = 基线 = 第 0 周；第二次 MRI = 第 1 年 = 第 52 周；第三次 MRI = 第 2 年 = 第 104 周；第 4 次 MRI = 第 3 年 = 第 156 周；第 5 次 MRI = 第 4 年 = 第 208 周；第 6 次 MRI = 第 5 年 = 第 260 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD、Gastroenterologist and hepatologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
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- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2028年7月1日
研究完成 (预期的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版后，合格的研究小组可以要求提供以下文件：
- 如果提交适当的请求，可以提供研究方案、统计分析计划和临床研究报告。
IPD 将包含已解码且仅包含本研究目标的基本数据。 可用于共享目的的数据将仅包括解码的人口统计数据。 此外，作为出版物结果基础的 MRCP+ 数据将可供共享，例如 MRCP+指标
IPD 共享时间框架
直到出版后 5 年
IPD 共享访问标准
合格的研究小组可以请求数据共享。 请求将通过以下方法进行评估：
该请求应该包含明确的目标和方法。 例如，它必须包含探索或验证 MRCP+ 和 LMS 技术的价值的目标。 此外，研究提案可以是系统评价或荟萃分析等。
该请求将由 CATCH-IT 研究的专门研究小组进行审查。 该研究团队包括PI、博士生、参与的胃肠病学家和放射科医生以及Perspectum Ltd.的代表。
如果请求看起来有效并且请求方的可信度得到验证，将与当地研究支持团队制定数据共享协议。 要提交请求，请联系 t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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