원발성 경화성 담관염에서 Annual Liver Multiscan과 MRCP+의 임상적 적용 (CATCH-IT)
2022년 7월 13일 업데이트: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
원발성 경화성 담관염에서 Annual Liver Multiscan과 MRCP+의 임상적 적용: CATCH-IT 연구
원발성 경화성 담관염(PSC)은 네덜란드에서 약 1200명의 환자와 서구 세계에서 약 80,000명의 환자에게 영향을 미치는 만성 진행성 담관 질환입니다. 종종 궤양성 대장염(UC) 또는 대장에 영향을 미치는 크론병이 동반됩니다. PSC의 원인은 알려져 있지 않으며, 질병 진행을 중단시키는 것으로 입증된 의료 요법이 없으며 사망 또는 간 이식까지의 평균 시간은 13-21년입니다.
진단은 자기공명 담관조영술(MRC)로 이루어지며, 소위 소관 질환의 경우 간 생검으로 이루어집니다.
이질적인 질병 경과와 연간 5%의 상대적으로 낮은 임상 사건 발생률로 인해 개별 환자의 예후를 예측하거나 악성 종양에 대한 감시 전략을 권장하기가 어렵습니다. 또한 대리 종점의 부족은 임상 연구 수행을 방해합니다. 최근에 MRC에서 캡처한 배설 기능뿐만 아니라 담도 트리의 이상을 특성화하고 정량화하기 위해 두 가지 새로운 후처리 도구가 개발되었습니다. MRCP+(정량적 자기 공명 담췌관조영술 +) 및 LiverMultiscan(LMS)이라고 하는 이러한 도구는 기능적 탈선을 포착할 뿐만 아니라 담도 트리의 병변을 적절하게 묘사하고 정량화할 수 있는 전망을 가지고 있습니다. 그러나 임상 환자 치료에서 이 도구의 유용성을 결론짓기 전에 몇 가지 기능을 테스트해야 합니다. 따라서 이 연구의 목적은 연속적인 매년 MRI를 수행하여 질병 활동을 모니터링하는 이러한 새로운 기술의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim E Middelburg, MSc
- 전화번호: +31648510414
- 이메일: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPSCSG 정의에 따라 확립된 PSC 진단
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 포스트 LTx
- MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기, MRI와 호환되지 않는 임플란트 또는 극심한 밀실 공포증으로 인해 MRI 연구가 중단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRCP+ 및 LiverMultiscan을 사용한 추가 시퀀스
연간 표준 치료, 간 MRI 및 MRCP를 받는 PSC 환자는 약 15분이 소요되는 추가 간 다중 스캔 시퀀스를 받게 됩니다.
MRI가 수행된 후 환자 개입 없이 MRCP+ 및 LiverMultiscan이라는 후처리 분석이 수행됩니다.
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MRCP가 포함된 간 MRI가 수행된 후 추가 간 다중 스캔 시퀀스가 수행되며 약 15분이 소요됩니다.
기준선에서 추가 LMS 시퀀스가 수행된 후 수정된 T1 시간을 결정하기 위한 사후 처리 도구(소프트웨어).
이 cT1은 간의 염증/섬유화 활동을 반영합니다.
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
후속 조치에서 MRCP가 수행된 후 MRCP 이미지를 정량화하기 위한 사후 처리 도구(소프트웨어).
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 기간 동안 PSC 환자의 cT1 델타
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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LiverMultiscan에 의해 측정된 cT1의 델타(단위: ms)는 대응 t-테스트를 수행하여 평가됩니다.
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정한 PSC 환자에서 cT1 및 MRCP+ 메트릭의 평균, 중앙값 및 범위의 평가
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차;
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1년 동안 PSC가 있는 임상적 및 생화학적으로 안정적인 환자의 cT1 및 MRCP+ 메트릭의 평균, 중앙값 및 범위는 현재 작성 시점에 알려지지 않았기 때문에 일반 통계를 설정합니다.
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차;
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안정적인 환자에서 cT1 델타 및 MRCP+ 메트릭의 분산
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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임상적 및 생화학적으로 안정적인 환자에서 기준선부터 1년차까지 cT1 및 MRCP+ 메트릭의 델타 편차
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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내시경 중재 유무에 따른 환자의 cT1 차이
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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LMS 측정 다음 해에 지배적 협착 치료와 함께 ERCP가 필요한 환자와 개입이 필요하지 않은 환자의 cT1 값 평균 차이
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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불안정한 환자의 차이
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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생화학적 및/또는 임상적으로 악화된 환자의 순차적 스캔에서 cT1 및 MRCP+ 메트릭의 델타 차이.
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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CT1 및 MRCP+ 지표와 섬유스캔 및 MELD의 상관관계
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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Fibroscan 및 MELD-점수와 cT1 및 MRCP+ 메트릭 사이의 상관관계
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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CT1과 MRCP+ 지표의 상관관계 및 지배적 협착의 발달
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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CT1과 MRCP+ 지표 간의 상관관계와 지배적 협착 발달
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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CT1 및 MRCP+ 메트릭과 CCA 발생률의 상관관계
기간: 1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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CT1 및 MRCP+ 측정항목과 CCA 발생률 사이의 상관관계
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1차 MRI = 기준선 = 0주; 두 번째 MRI = 1년차 = 52주차; 3번째 MRI = 2년차 = 104주차; 4번째 MRI = 3년차 = 156주차; 5번째 MRI = 4년차 = 208주차; 6번째 MRI = 5년차 = 260주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
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- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
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- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Chapman R, Fevery J, Kalloo A, Nagorney DM, Boberg KM, Shneider B, Gores GJ; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2010 Feb;51(2):660-78. doi: 10.1002/hep.23294.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
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- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
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- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
- Schramm C, Eaton J, Ringe KI, Venkatesh S, Yamamura J; MRI working group of the IPSCSG. Recommendations on the use of magnetic resonance imaging in PSC-A position statement from the International PSC Study Group. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1675-1688. doi: 10.1002/hep.29293. Epub 2017 Sep 29. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 후 자격을 갖춘 연구 그룹에서 다음 문서를 요청할 수 있습니다.
- 연구계획서, 통계분석계획서, 임상연구보고서는 적절한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD에는 이 연구의 목적을 위해 디코딩된 필수 데이터만 포함됩니다. 공유 목적으로 사용할 수 있는 데이터에는 디코딩된 인구 통계 데이터만 포함됩니다. 또한 간행물 결과의 기초가 되는 MRCP+ 데이터를 공유할 수 있습니다. MRCP+ 지표
IPD 공유 기간
발행 후 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구 그룹에서 데이터 공유를 요청할 수 있습니다. 요청은 다음 방법으로 평가됩니다.
요청에는 명확한 목적과 방법론이 포함되어야 합니다. 예를 들어, MRCP+ 및 LMS 기술의 가치를 탐색하거나 검증하기 위한 목표를 포함해야 합니다. 또한 연구 제안은 예를 들어 체계적 검토 또는 메타 분석일 수 있습니다.
요청은 CATCH-IT 연구의 전담 연구팀에서 검토합니다. 이 연구팀은 PI, PhD 학생, 관련 위장병 전문의 및 방사선 전문의 및 Perspectum Ltd. 대표로 구성됩니다.
요청이 타당하고 요청자의 신빙성이 검증되면 현지 연구 지원팀과 데이터 공유 계약을 체결합니다. 요청을 제출하려면 t.e.middelburg@amsterdamumc.nl로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .