Application clinique du multiscan hépatique annuel et du MRCP+ dans la cholangite sclérosante primitive (CATCH-IT)
13 juillet 2022 mis à jour par: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Application clinique du multiscan hépatique annuel et du MRCP+ dans la cholangite sclérosante primitive : l'étude CATCH-IT
La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie biliaire chronique progressive qui touche environ 1 200 patients aux Pays-Bas et environ 80 000 dans le monde occidental. Elle s'accompagne souvent de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn affectant le gros intestin. La cause de la CSP est inconnue, il n'existe aucun traitement médical disponible qui s'est avéré capable d'arrêter la progression de la maladie et le délai médian jusqu'au décès ou à la transplantation hépatique est de 13 à 21 ans.
Le diagnostic est posé par cholangiographie par résonance magnétique (MRC), ou dans le cas de la maladie dite des petits canaux par biopsie hépatique.
En raison de l'évolution hétérogène de la maladie et du taux d'événements cliniques relativement faible de 5 % par an, il est difficile de prédire le pronostic des patients individuels ou de recommander une stratégie de surveillance des tumeurs malignes. De plus, le manque de paramètres de substitution entrave la réalisation de recherches cliniques. Récemment, deux nouveaux outils de post-traitement ont été développés pour caractériser et quantifier les anomalies de l'arbre biliaire ainsi que la fonction excrétrice capturée par le MRC. Ces outils appelés MRCP+ (cholangiopancréatographie par résonance magnétique quantitative +) et LiverMultiscan (LMS) offrent la perspective de décrire et de quantifier adéquatement les lésions de l'arbre biliaire ainsi que de capturer le déraillement fonctionnel. Cependant, plusieurs fonctionnalités doivent être testées avant de pouvoir conclure à l'utilité de ces outils dans les soins cliniques aux patients. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'utilité de ces nouvelles techniques dans la surveillance de l'activité de la maladie en effectuant des IRM annuelles consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim E Middelburg, MSc
- Numéro de téléphone: +31648510414
- E-mail: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic PSC établi selon les définitions IPSCSG
- Âge ≥ 18
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Poste LTx
- Allergie connue aux agents de contraste IRM, implants non compatibles avec l'IRM ou claustrophobie extrême entraînant l'arrêt des études IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquences supplémentaires avec MRCP+ et LiverMultiscan
Les patients CSP qui subissent des soins standard annuels, une IRM du foie et une MRCP subiront des séquences supplémentaires de multiscan du foie, qui prendront environ 15 minutes.
Une fois l'IRM réalisée, une analyse post-traitement nommée MRCP+ et LiverMultiscan sera effectuée sans l'implication du patient.
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Des séquences supplémentaires de multiscan du foie seront effectuées après la réalisation de l'IRM du foie avec MRCP, ce qui prendra environ 15 minutes.
Outil de post-traitement (logiciel) pour déterminer le temps T1 corrigé après l'exécution des séquences LMS supplémentaires à la ligne de base.
Cette cT1 reflète l'activité de l'inflammation/fibrose du foie.
La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.
Autres noms:
Outil de post-traitement (logiciel) pour quantifier les images MRCP après l'exécution du MRCP du suivi.
La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta de cT1 chez les patients atteints de CSP pendant le suivi
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Le delta de cT1 (en ms), mesuré par LiverMultiscan, qui sera évalué en effectuant des tests t appariés.
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la moyenne, de la médiane et de l'étendue des paramètres cT1 et MRCP+ chez les patients atteints de CSP stables
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ;
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Moyenne, médiane et gamme de mesures cT1 et MRCP+ chez des patients cliniquement et biochimiquement stables atteints de CSP au cours de la période d'un an pour établir des statistiques générales car elles sont inconnues à l'heure actuelle
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ;
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Variance du delta des mesures cT1 et MRCP+ chez les patients stables
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Variance du delta des paramètres cT1 et MRCP+ entre le départ et l'année 1 chez les patients cliniquement et biochimiquement stables
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Différence de cT1 chez les patients avec ou sans intervention endoscopique
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Différence de la moyenne des valeurs cT1 chez les patients qui ont eu besoin d'une CPRE avec traitement d'une ou plusieurs sténoses dominantes dans l'année suivant la mesure du LMS par rapport à ceux qui n'ont pas eu besoin d'intervention
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Variance chez les patients instables
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Variance du delta des métriques cT1 et MRCP+ dans les analyses séquentielles chez des patients dont la détérioration biochimique et/ou clinique se détériore.
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation des métriques cT1 et MRCP+ avec fibroscan et MELD
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation entre les métriques cT1 et MRCP+ avec Fibroscan et MELD-score
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation des métriques cT1 et MRCP+ et développement des sténoses dominantes
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation entre les mesures cT1 et MRCP+ et développement de sténoses dominantes
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation des mesures cT1 et MRCP+ et incidence de l'ACC
Délai: 1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Corrélation entre les mesures cT1 et MRCP+ et l'incidence de l'ACC
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1ère IRM = ligne de base = semaine 0 ; 2ème IRM = année 1 = semaine 52 ; 3ème IRM = année 2 = semaine 104 ; 4ème IRM = année 3 = semaine 156 ; 5ème IRM = année 4 = semaine 208 ; 6ème IRM = année 5 = semaine 260.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Chapman R, Fevery J, Kalloo A, Nagorney DM, Boberg KM, Shneider B, Gores GJ; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2010 Feb;51(2):660-78. doi: 10.1002/hep.23294.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
- Schramm C, Eaton J, Ringe KI, Venkatesh S, Yamamura J; MRI working group of the IPSCSG. Recommendations on the use of magnetic resonance imaging in PSC-A position statement from the International PSC Study Group. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1675-1688. doi: 10.1002/hep.29293. Epub 2017 Sep 29. Review.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATCH-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après publication, la documentation suivante peut être demandée par des groupes de recherche qualifiés :
- Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique peuvent être fournis si une demande appropriée est soumise.
IPD ne contiendra que des données décodées et essentielles pour l'objectif de cette étude. Les données qui seront disponibles à des fins de partage ne comprendront que des données démographiques décodées. De plus, les données MRCP+ qui sous-tendent les résultats de la publication seront disponibles pour le partage, par ex. Métriques MRCP+
Délai de partage IPD
Jusqu'à 5 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données peut être demandé par des groupes de recherche qualifiés. Les demandes seront évaluées selon la méthode suivante :
La demande est censée contenir un objectif et une méthodologie clairs. Par exemple, il doit contenir l'objectif d'explorer ou de valider la valeur des techniques MRCP+ et LMS. En outre, la proposition d'étude pourrait, par exemple, être une revue systématique ou une méta-analyse.
La demande sera examinée par une équipe de recherche dédiée de l'étude CATCH-IT. Cette équipe de recherche comprend le PI, doctorant, gastro-entérologue et radiologue impliqué et représentant de Perspectum Ltd.
Si la demande semble valide et que la crédibilité du demandeur est validée, un accord de partage de données sera élaboré avec l'équipe locale de soutien à la recherche. Pour soumettre une demande, contactez t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .