Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av årlig lever-multiskanning og MRCP+ ved primær skleroserende kolangitt (CATCH-IT)

13. juli 2022 oppdatert av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinisk anvendelse av årlig levermultiskanning og MRCP+ ved primær skleroserende kolangitt: CATCH-IT-studien

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk progressiv gallesykdom som rammer omtrent 1200 pasienter i Nederland og rundt 80 000 i den vestlige verden. Det er ofte ledsaget av ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom som påvirker tykktarmen. Årsaken til PSC er ukjent, det er ingen tilgjengelig medisinsk behandling som har vist seg å stoppe sykdomsprogresjonen og mediantiden frem til død eller levertransplantasjon er 13-21 år.

Diagnosen stilles ved magnetisk resonans kolangiografi (MRC), eller i tilfelle av såkalt liten kanalsykdom ved leverbiopsi.

På grunn av det heterogene sykdomsforløpet og den relativt lave kliniske hendelsesraten på 5 % per år er det vanskelig å forutsi prognose for individuelle pasienter eller å anbefale noen overvåkingsstrategi for maligniteter. Også mangelen på surrogatendepunkter hindrer utførelse av klinisk forskning. Nylig har to nye etterbehandlingsverktøy blitt utviklet for å karakterisere og kvantifisere abnormiteter i galletreet samt ekskresjonsfunksjon fanget av MRC. Disse verktøyene kalt MRCP+ (kvantitativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi +) og LiverMultiscan (LMS) har utsikter til å adekvat avbilde og kvantifisere lesjoner i galletreet, samt fange funksjonell avsporing. Imidlertid må flere funksjoner testes før nytten av dette verktøyet i klinisk pasientbehandling kan konkluderes. Derfor er målet med denne studien å undersøke nytten av disse nye teknikkene for å overvåke sykdomsaktivitet ved å utføre påfølgende årlige MR-er.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert PSC-diagnose i henhold til IPSCSG-definisjonene
  • Alder ≥ 18
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post LTx
  • Kjent allergi for MR-kontrastmidler, implantater som ikke er kompatible med MR eller ekstrem klaustrofobi som forårsaker seponering av MR-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ytterligere sekvenser med MRCP+ og LiverMultiscan
PSC-pasienter som gjennomgår årlig standardbehandling, MR av leveren og MRCP vil gjennomgå ytterligere lever-multiskanningssekvenser, som tar ca. 15 minutter. Etter at MR er utført, vil etterbehandlingsanalyse kalt MRCP+ og LiverMultiscan bli utført uten pasientinvolvering.
Enhet: Lever Multiscan-sekvenser
Ytterligere lever-multiskanningssekvenser vil bli utført etter at MR-leveren med MRCP er utført, og tar ca. 15 minutter.
Enhet: Lever Multiscan analyse
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for å bestemme den korrigerte T1-tiden etter at de ekstra LMS-sekvensene ved baseline er utført. Denne cT1 reflekterer aktiviteten til betennelse/fibrose i leveren. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.
Andre navn:
  • LMS
Enhet: MRCP+
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for kvantifisering av MRCP-bilder etter at MRCP fra oppfølging er utført. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta av cT1 hos pasienter med PSC under oppfølging
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Deltaet til cT1 (i ms), målt av LiverMultiscan, som vil bli vurdert ved å utføre sammenkoblede t-tester.
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gjennomsnitt, median og rekkevidde av cT1- og MRCP+-målinger hos stabile PSC-pasienter
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52;
Gjennomsnitt, median og rekkevidde av cT1- og MRCP+-målinger hos klinisk og biokjemisk stabile pasienter med PSC i løpet av 1 år for å etablere generell statistikk da disse er ukjente i skrivende stund
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52;
Varians av deltaet til cT1 og MRCP+ beregninger hos stabile pasienter
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Varians av deltaet i cT1 ​​og MRCP+ beregninger fra baseline til år 1 hos klinisk og biokjemisk stabile pasienter
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Forskjell i cT1 ​​hos pasienter med eller uten endoskopisk intervensjon
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Forskjellen i gjennomsnitt av cT1-verdier hos pasienter som trengte ERCP med behandling av dominant(e) striktur(er) i året etter LMS-måling kontra de som ikke trengte intervensjon
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Varians hos ustabile pasienter
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Varians av deltaet til cT1- og MRCP+-målinger i sekvensielle skanninger hos pasienter med biokjemisk og/eller klinisk forverring.
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon av cT1 og MRCP+ metrikk med fibroscan og MELD
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon mellom cT1 og MRCP+ beregninger med Fibroscan og MELD-score
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon av cT1 og MRCP+ metrikk og utvikling av dominante strikturer
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon mellom cT1 og MRCP+ metrikk og utvikling av dominante strikturer
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon av cT1 og MRCP+ beregninger og forekomst av CCA
Tidsramme: 1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.
Korrelasjon mellom cT1 og MRCP+ beregninger og forekomst av CCA
1. MR = baseline = uke 0; 2. MR = år 1 = uke 52; 3. MR = år 2 = uke 104; 4. MR = år 3 = uke 156; 5. MR = år 4 = uke 208; 6. MR = år 5 = uke 260.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Perspectum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATCH-IT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan følgende dokumentasjon rekvireres av kvalifiserte forskergrupper:

- Studieprotokoll, statistisk analyseplan og den kliniske studierapporten kan gis dersom en riktig forespørsel sendes inn.

IPD vil inneholde dekodede og bare essensielle data for formålet med denne studien. Data som vil være tilgjengelig for delingsformål vil kun inkludere dekodede demografiske data. Videre vil MRCP+-data som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen være tilgjengelig for deling, f.eks. MRCP+-beregninger

IPD-delingstidsramme

Inntil 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling kan etterspørres av kvalifiserte forskningsgrupper. Forespørsler vil bli vurdert etter følgende metode:

Forespørselen skal inneholde en klar målsetting og metodikk. Den må for eksempel inneholde målet om å utforske eller validere verdien av MRCP+- og LMS-teknikker. Videre kan studieforslaget for eksempel være en systematisk oversikt eller metaanalyse.

Forespørselen vil bli vurdert av et dedikert forskerteam fra CATCH-IT-studien. Dette forskerteamet inneholder PI, PhD-studenten, involvert gastro-enterolog og radiolog og representant for Perspectum Ltd.

Hvis forespørselen virker gyldig og troverdigheten til den anmodende parten er validert, vil datadelingsavtale bli utviklet med det lokale forskningsstøtteteamet. For å sende inn en forespørsel, kontakt t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere