Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie corocznego badania wątroby Multiscan i MRCP+ w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych (CATCH-IT)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kliniczne zastosowanie corocznego badania wątroby Multiscan i MRCP+ w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych: badanie CATCH-IT

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą postępującą chorobą dróg żółciowych, która dotyka około 1200 pacjentów w Holandii i około 80 000 w świecie zachodnim. Często towarzyszy mu wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna atakująca jelito grube. Przyczyna PSC jest nieznana, nie ma dostępnej terapii medycznej, która mogłaby zatrzymać postęp choroby, a mediana czasu do śmierci lub przeszczepu wątroby wynosi 13-21 lat.

Diagnozę stawia się za pomocą cholangiografii rezonansu magnetycznego (MRC) lub w przypadku tzw. choroby przewodu cienkiego za pomocą biopsji wątroby.

Ze względu na niejednorodny przebieg choroby i stosunkowo niską częstość zdarzeń klinicznych wynoszącą 5% rocznie, trudno jest przewidzieć rokowanie poszczególnych pacjentów i zalecić jakąkolwiek strategię nadzoru nad nowotworem złośliwym. Również brak zastępczych punktów końcowych utrudnia prowadzenie badań klinicznych. Niedawno opracowano dwa nowe narzędzia do przetwarzania końcowego w celu scharakteryzowania i ilościowego określenia nieprawidłowości w drogach żółciowych, a także funkcji wydalniczych uchwyconych przez MRC. Narzędzia te, zwane MRCP+ (ilościowa cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego +) i LiverMultiscan (LMS), mają szansę na odpowiednie zobrazowanie i ilościowe określenie zmian w drogach żółciowych, a także uchwycenie wykolejenia czynnościowego. Jednak zanim będzie można stwierdzić przydatność tego narzędzia w klinicznej opiece nad pacjentem, należy przetestować kilka funkcji. Dlatego celem tego badania jest zbadanie użyteczności tych nowych technik w monitorowaniu aktywności choroby poprzez wykonywanie kolejnych corocznych MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza PSC zgodnie z definicjami IPCSG
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Opublikuj LTx
  • Znana alergia na środki kontrastowe MRI, implanty niekompatybilne z MRI lub skrajna klaustrofobia powodująca przerwanie badań MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dodatkowe sekwencje z MRCP+ i LiverMultiscan
Pacjenci z PSC, którzy przechodzą coroczną, standardową opiekę, MRI wątroby i MRCP, zostaną poddani dodatkowym sekwencjom Liver Multiscan, które zajmą około 15 minut. Po wykonaniu badania MRI bez udziału pacjenta zostanie przeprowadzona analiza przetwarzania końcowego o nazwie MRCP+ i LiverMultiscan.
Urządzenie: Sekwencje Multiscan wątroby
Dodatkowe sekwencje Liver Multiscan zostaną wykonane po wykonaniu MRI wątroby z MRCP, co zajmie około 15 minut.
Urządzenie: Analiza Multiscan wątroby
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do określania skorygowanego czasu T1 po wykonaniu dodatkowych sekwencji LMS na linii bazowej. To cT1 odzwierciedla aktywność zapalenia/zwłóknienia wątroby. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.
Inne nazwy:
  • LMS
Urządzenie: MRCP+
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do ilościowego określania obrazów MRCP po wykonaniu MRCP z obserwacji. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta cT1 u pacjentów z PSC w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Delta cT1 (w ms), zmierzona za pomocą LiverMultiscan, która zostanie oceniona przez wykonanie sparowanych testów t.
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej, mediany i zakresu wskaźników cT1 i MRCP+ u stabilnych pacjentów z PSC
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52;
Średnia, mediana i zakres wskaźników cT1 i MRCP+ u stabilnych klinicznie i biochemicznie pacjentów z PSC w okresie 1 roku w celu ustalenia ogólnych statystyk, ponieważ nie są one obecnie znane
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52;
Wariancja wskaźników delta cT1 i MRCP+ u stabilnych pacjentów
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Wariancja delta wskaźników cT1 i MRCP+ od wartości wyjściowej do roku 1 u stabilnych klinicznie i biochemicznie pacjentów
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Różnica w cT1 u pacjentów z interwencją endoskopową lub bez niej
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Różnica średnich wartości cT1 ​​u pacjentów, którzy wymagali ECPW z leczeniem dominującego zwężenia w roku następującym po pomiarze LMS w porównaniu z tymi, którzy nie wymagali interwencji
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Zmienność u niestabilnych pacjentów
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Wariancja wskaźników delta cT1 i MRCP+ w skanach sekwencyjnych u pacjentów z pogarszającym się stanem biochemicznym i/lub klinicznym.
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja wskaźników cT1 i MRCP+ z fibroscanem i MELD
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja między wskaźnikami cT1 ​​i MRCP+ z Fibroscan i MELD-score
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja wskaźników cT1 i MRCP+ oraz rozwój dominujących zwężeń
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja między wskaźnikami cT1 ​​i MRCP+ a rozwojem dominujących zwężeń
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja wskaźników cT1 i MRCP+ oraz częstości występowania CCA
Ramy czasowe: 1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.
Korelacja między wskaźnikami cT1 ​​i MRCP+ a częstością występowania CCA
1. MRI = punkt wyjściowy = tydzień 0; 2. MRI = rok 1 = tydzień 52; 3. MRI = rok 2 = tydzień 104; 4. MRI = rok 3 = tydzień 156; 5. MRI = rok 4 = tydzień 208; 6. MRI = rok 5 = tydzień 260.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Perspectum

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATCH-IT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po publikacji kwalifikowane grupy badawcze mogą zażądać następującej dokumentacji:

- Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego mogą zostać dostarczone na stosowny wniosek.

IPD będzie zawierać rozszyfrowane i tylko niezbędne dane dla celu tego badania. Dane, które będą dostępne do celów udostępniania, będą obejmować wyłącznie odszyfrowane dane demograficzne. Ponadto dane MRCP+, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą dostępne do udostępniania m.in. wskaźniki MRCP+

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowane grupy badawcze mogą zażądać udostępnienia danych. Zgłoszenia będą oceniane według następującej metody:

Wniosek powinien zawierać jasny cel i metodologię. Np. musi zawierać cel zbadania lub potwierdzenia wartości technik MRCP+ i LMS. Ponadto propozycja badania może być na przykład przeglądem systematycznym lub metaanalizą.

Wniosek zostanie rozpatrzony przez specjalny zespół badawczy zajmujący się badaniem CATCH-IT. W skład tego zespołu badawczego wchodzi PI, doktorant, zaangażowany gastroenterolog i radiolog oraz przedstawiciel firmy Perspectum Sp.

Jeśli prośba wydaje się zasadna, a wiarygodność strony wnioskującej zostanie potwierdzona, z lokalnym zespołem wspierającym badania zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych. Aby złożyć wniosek, skontaktuj się z t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj