Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение ежегодного мультисканирования печени и MRCP+ при первичном склерозирующем холангите (CATCH-IT)

13 июля 2022 г. обновлено: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Клиническое применение ежегодного мультисканирования печени и MRCP+ при первичном склерозирующем холангите: исследование CATCH-IT

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой хроническое прогрессирующее заболевание желчевыводящих путей, которым страдают около 1200 пациентов в Нидерландах и около 80 000 пациентов в странах Запада. Часто сопровождается язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона, поражающей толстую кишку. Причина ПСХ неизвестна, не существует медикаментозной терапии, которая доказала бы остановку прогрессирования заболевания, а среднее время до смерти или трансплантации печени составляет 13–21 год.

Диагноз ставится с помощью магнитно-резонансной холангиографии (МРХ) или, в случае так называемого заболевания мелких протоков, с помощью биопсии печени.

Из-за гетерогенного течения заболевания и относительно низкой частоты клинических событий (5% в год) трудно предсказать прогноз для отдельных пациентов или рекомендовать какую-либо стратегию наблюдения за злокачественными новообразованиями. Кроме того, отсутствие суррогатных конечных точек препятствует проведению клинических исследований. Недавно были разработаны два новых инструмента постобработки для характеристики и количественной оценки аномалий в билиарном дереве, а также экскреторной функции, зафиксированной MRC. Эти инструменты, называемые MRCP+ (количественная магнитно-резонансная холангиопанкреатография +) и LiverMultiscan (LMS), имеют перспективу адекватного изображения и количественной оценки поражений билиарного дерева, а также выявления функциональных нарушений. Тем не менее, необходимо проверить несколько функций, прежде чем можно будет сделать вывод о полезности этих инструментов для клинического ухода за пациентами. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить полезность этих новых методов для мониторинга активности заболевания путем проведения последовательных ежегодных МРТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз ПСХ в соответствии с определениями IPSCSG
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сообщение LTx
  • Известная аллергия на контрастные вещества для МРТ, имплантаты, несовместимые с МРТ, или крайняя клаустрофобия, вызывающая прекращение МРТ-исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дополнительные последовательности с MRCP+ и LiverMultiscan
Пациенты с ПСХ, которые проходят ежегодное стандартное лечение, МРТ печени и МРХПГ, будут проходить дополнительные последовательности мультисканирования печени, занимающие примерно 15 минут. После выполнения МРТ без участия пациента будет проведен анализ постобработки под названием MRCP+ и LiverMultiscan.
Устройство: Последовательности мультисканирования печени
Дополнительные последовательности мультисканирования печени будут выполняться после выполнения МРТ печени с МРХПГ, что займет примерно 15 минут.
Устройство: Мультисканный анализ печени
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для определения скорректированного времени T1 после выполнения дополнительных последовательностей LMS на исходном уровне. Этот cT1 отражает активность воспаления/фиброза печени. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.
Другие имена:
  • СУО
Устройство: MRCP+
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для количественной оценки изображений MRCP после выполнения MRCP от последующего наблюдения. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта cT1 у пациентов с ПСХ в период наблюдения
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Дельта cT1 (в мс), измеренная с помощью LiverMultiscan, которая будет оцениваться путем выполнения парных t-тестов.
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка среднего, медианы и диапазона показателей cT1 и MRCP+ у пациентов со стабильным ПСХ
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя;
Среднее значение, медиана и диапазон показателей cT1 и MRCP+ у клинически и биохимически стабильных пациентов с ПСХ в течение 1 года для установления общей статистики, поскольку они неизвестны на момент написания статьи.
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя;
Дисперсия дельты показателей cT1 и MRCP+ у стабильных пациентов
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Дисперсия дельты показателей cT1 и MRCP+ от исходного уровня до 1 года у клинически и биохимически стабильных пациентов
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Разница в cT1 у пациентов с эндоскопическим вмешательством и без него
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Разница в средних значениях cT1 у пациентов, которым потребовалась ЭРХПГ с лечением доминирующих стриктур в течение года после измерения лейомиосаркомы, по сравнению с теми, кто не нуждался в вмешательстве
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Разница у нестабильных пациентов
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Дисперсия дельты показателей cT1 и MRCP+ при последовательном сканировании у пациентов с биохимическим и/или клинически ухудшающимся состоянием.
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция показателей cT1 и MRCP+ с фибросканом и MELD
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция между показателями cT1 и MRCP+ с Fibroscan и MELD-score
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция показателей cT1 и MRCP+ и развития доминирующих стриктур
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция между показателями cT1 и MRCP+ и развитием доминирующих стриктур
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция показателей cT1 и MRCP+ и заболеваемости CCA
Временное ограничение: 1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.
Корреляция между показателями cT1 и MRCP+ и частотой CCA
1-я МРТ = исходный уровень = неделя 0; 2-я МРТ = 1 год = 52 неделя; 3-я МРТ = 2 год = 104 неделя; 4-я МРТ = 3 год = 156 неделя; 5-я МРТ = 4 год = 208 неделя; 6-я МРТ = 5 год = 260 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Perspectum

Следователи

  • Главный следователь: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CATCH-IT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации квалифицированные исследовательские группы могут запросить следующую документацию:

- Протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании могут быть предоставлены при подаче надлежащего запроса.

IPD будет содержать расшифрованные и только необходимые данные для целей этого исследования. Данные, которые будут доступны для совместного использования, будут включать только декодированные демографические данные. Кроме того, данные MRCP+, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны для совместного использования, например. Показатели MRCP+

Сроки обмена IPD

До 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными может быть запрошен квалифицированными исследовательскими группами. Запросы будут оцениваться следующим методом:

Запрос должен содержать четкую цель и методологию. Например, он должен содержать цель изучить или подтвердить ценность методов MRCP+ и LMS. Кроме того, предложение об исследовании может быть, например, систематическим обзором или метаанализом.

Запрос будет рассмотрен специальной исследовательской группой исследования CATCH-IT. В эту исследовательскую группу входят ИП, аспирант, гастроэнтеролог и радиолог, а также представитель Perspectum Ltd.

Если запрос кажется действительным и доверие к запрашивающей стороне подтверждено, соглашение об обмене данными будет разработано с местной группой поддержки исследований. Чтобы отправить запрос, свяжитесь с t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться