Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af årlig levermultiscanning og MRCP+ ved primær skleroserende kolangitis (CATCH-IT)

13. juli 2022 opdateret af: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinisk anvendelse af årlig levermultiscanning og MRCP+ i primær skleroserende kolangitis: CATCH-IT-undersøgelsen

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en kronisk fremadskridende galdevejssygdom, der rammer cirka 1200 patienter i Holland og omkring 80.000 i den vestlige verden. Det er ofte ledsaget af colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom, der påvirker tyktarmen. Årsagen til PSC er ukendt, der er ingen medicinsk behandling tilgængelig, der har vist sig at standse sygdomsprogression, og mediantiden indtil død eller levertransplantation er 13-21 år.

Diagnosen stilles ved magnetisk resonanscholangiografi (MRC), eller i tilfælde af såkaldt lille kanalsygdom ved leverbiopsi.

På grund af det heterogene sygdomsforløb og den relativt lave kliniske hændelsesrate på 5 % om året er det vanskeligt at forudsige prognose for individuelle patienter eller at anbefale nogen overvågningsstrategi for maligne sygdomme. Også manglen på surrogat-endepunkter hindrer udførelse af klinisk forskning. For nylig er der udviklet to nye efterbehandlingsværktøjer til at karakterisere og kvantificere abnormiteter i galdetræet samt udskillelsesfunktion opfanget af MRC. Disse værktøjer kaldet MRCP+ (kvantitativ magnetisk resonans cholangiopancreatography +) og LiverMultiscan (LMS) har udsigt til tilstrækkeligt at afbilde og kvantificere læsioner af galdetræet samt at fange funktionel afsporing. Flere funktioner skal dog testes, før brugen af ​​disse værktøjer i klinisk patientbehandling kan konkluderes. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge nytten af ​​disse nye teknikker til overvågning af sygdomsaktivitet ved at udføre på hinanden følgende årlige MRI'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret PSC-diagnose i henhold til IPSCSG-definitionerne
  • Alder ≥ 18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæg LTx
  • Kendt allergi over for MR-kontrastmidler, implantater, der ikke er kompatible med MR, eller ekstrem klaustrofobi, der forårsager afbrydelse af MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Yderligere sekvenser med MRCP+ og LiverMultiscan
PSC-patienter, der gennemgår årlig standardbehandling, MRI af leveren og MRCP, vil gennemgå yderligere levermultiscanningssekvenser, hvilket tager cirka 15 minutter. Efter MR-undersøgelsen er udført, vil efterbehandlingsanalyse kaldet MRCP+ og LiverMultiscan blive udført uden patientens involvering.
Enhed: Lever Multiscan-sekvenser
Yderligere lever Multiscan-sekvenser vil blive udført efter MR-leveren med MRCP er udført, hvilket tager ca. 15 minutter.
Enhed: Lever Multiscan analyse
Efterbehandlingsværktøj (Software) til bestemmelse af den korrigerede T1-tid, efter at de yderligere LMS-sekvenser ved baseline er udført. Denne cT1 afspejler aktiviteten af ​​inflammation/fibrose i leveren. Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.
Andre navne:
  • LMS
Enhed: MRCP+
Efterbehandlingsværktøj (Software) til kvantificering af MRCP-billeder, efter at MRCP fra opfølgning er udført. Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta af cT1 hos patienter med PSC under opfølgning
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Deltaet af cT1 (i ms), målt af LiverMultiscan, som vil blive vurderet ved at udføre parrede t-tests.
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af middelværdi, median og rækkevidde af cT1- og MRCP+-metrikker hos stabile PSC-patienter
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52;
Gennemsnit, median og rækkevidde af cT1 og MRCP+ målinger i klinisk og biokemisk stabile patienter med PSC i løbet af 1 år for at etablere generel statistik, da disse er ukendte i øjeblikket
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52;
Varians af deltaet af cT1- og MRCP+-metrikker hos stabile patienter
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Varians af deltaet i cT1- og MRCP+-metrikker fra baseline til år 1 hos klinisk og biokemisk stabile patienter
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Forskel i cT1 ​​hos patienter med eller uden endoskopisk intervention
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Forskel i gennemsnit af cT1-værdier hos patienter, der havde behov for ERCP med behandling af dominant(e) strikturer i året efter LMS-måling versus dem, der ikke havde brug for en intervention
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Varians hos ustabile patienter
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Varians af deltaet af cT1- og MRCP+-metrikker i sekventielle scanninger i biokemisk og/eller klinisk forværrede patienter.
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation af cT1 og MRCP+ metrics med fibroscan og MELD
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation mellem cT1 og MRCP+ metrics med Fibroscan og MELD-score
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation af cT1 og MRCP+ metrikker og udvikling af dominante strikturer
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation mellem cT1 og MRCP+ metrics og udvikling af dominante strikturer
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation af cT1 og MRCP+ målinger og forekomst af CCA
Tidsramme: 1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.
Korrelation mellem cT1 og MRCP+ målinger og forekomst af CCA
1. MRI = baseline = uge 0; 2. MR = år 1 = uge 52; 3. MR = år 2 = uge 104; 4. MR = år 3 = uge 156; 5. MR = år 4 = uge 208; 6. MR = år 5 = uge 260.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Perspectum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATCH-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen kan følgende dokumentation rekvireres af kvalificerede forskningsgrupper:

- Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan leveres, hvis der indsendes en korrekt anmodning.

IPD vil indeholde afkodede og kun væsentlige data til formålet med denne undersøgelse. Data, der vil være tilgængelige til delingsformål, vil kun omfatte afkodede demografiske data. Endvidere vil MRCP+ data, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, være tilgængelige til deling, f.eks. MRCP+ målinger

IPD-delingstidsramme

Indtil 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling kan anmodes om af kvalificerede forskningsgrupper. Anmodninger vil blive evalueret efter følgende metode:

Anmodningen formodes at indeholde en klar målsætning og metode. Den skal f.eks. indeholde formålet at udforske eller validere værdien af ​​MRCP+ og LMS-teknikker. Endvidere kunne undersøgelsesforslaget eksempelvis være et systematisk review eller meta-analyse.

Anmodningen vil blive gennemgået af et dedikeret forskerhold fra CATCH-IT-studiet. Dette forskerhold indeholder PI, ph.d.-studerende, involveret gastro-enterolog og radiolog og repræsentant for Perspectum Ltd.

Hvis anmodningen synes gyldig, og den anmodende parts troværdighed er valideret, vil der blive udviklet en datadelingsaftale med det lokale forskningssupportteam. For at indsende en anmodning, kontakt t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Lever Multiscan-sekvenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner