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Klinische Anwendung von Annual Liver Multiscan und MRCP+ bei primär sklerosierender Cholangitis (CATCH-IT)

13. Juli 2022 aktualisiert von: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinische Anwendung von jährlichem Leber-Multiscan und MRCP+ bei primär sklerosierender Cholangitis: die CATCH-IT-Studie

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronisch fortschreitende Gallenerkrankung, von der in den Niederlanden etwa 1200 Patienten und in der westlichen Welt etwa 80.000 Patienten betroffen sind. Es wird oft von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn begleitet, die den Dickdarm betreffen. Die Ursache von PSC ist unbekannt, es gibt keine verfügbare medizinische Therapie, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit aufhalten kann, und die mediane Zeit bis zum Tod oder einer Lebertransplantation beträgt 13-21 Jahre.

Die Diagnose erfolgt durch Magnetresonanz-Cholangiographie (MRC) oder bei sogenannten Small-Duct-Diseases durch Leberbiopsie.

Aufgrund des heterogenen Krankheitsverlaufs und der relativ niedrigen klinischen Ereignisrate von 5 % pro Jahr ist es schwierig, die Prognose einzelner Patienten vorherzusagen oder eine Überwachungsstrategie für maligne Erkrankungen zu empfehlen. Außerdem behindert das Fehlen von Ersatzendpunkten die Durchführung klinischer Forschung. Kürzlich wurden zwei neue Nachbearbeitungswerkzeuge entwickelt, um Anomalien im Gallenbaum sowie die durch MRC erfasste Ausscheidungsfunktion zu charakterisieren und zu quantifizieren. Diese Tools namens MRCP+ (Quantitative Magnetic Resonance Cholangiopancreatography+) und LiverMultiscan (LMS) versprechen eine adäquate Darstellung und Quantifizierung von Läsionen des Gallengangs sowie die Erfassung funktioneller Entgleisungen. Es müssen jedoch mehrere Funktionen getestet werden, bevor der Nutzen dieser Tools in der klinischen Patientenversorgung festgestellt werden kann. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Nützlichkeit dieser neuartigen Techniken bei der Überwachung der Krankheitsaktivität zu untersuchen, indem aufeinanderfolgende jährliche MRTs durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte PSC-Diagnose gemäß den IPSCSG-Definitionen
  • Alter ≥ 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Beitrag LTx
  • Bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel, mit MRT nicht kompatible Implantate oder extreme Klaustrophobie, die zum Abbruch von MRT-Studien führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zusätzliche Sequenzen mit MRCP+ und LiverMultiscan
PSC-Patienten, die sich einer jährlichen Standardversorgung, MRT der Leber und MRCP unterziehen, werden zusätzlichen Leber-Multiscan-Sequenzen unterzogen, die etwa 15 Minuten dauern. Nachdem die MRT durchgeführt wurde, werden Nachbearbeitungsanalysen namens MRCP+ und LiverMultiscan ohne Beteiligung des Patienten durchgeführt.
Gerät: Leber-Multiscan-Sequenzen
Zusätzliche Leber-Multiscan-Sequenzen werden nach der MRT-Leber mit MRCP durchgeführt, was ungefähr 15 Minuten dauert.
Gerät: Leber-Multiscan-Analyse
Nachbearbeitungstool (Software) zur Bestimmung der korrigierten T1-Zeit, nachdem die zusätzlichen LMS-Sequenzen zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Dieses cT1 spiegelt die Aktivität einer Entzündung/Fibrose der Leber wider. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.
Andere Namen:
  • LMS
Gerät: MRCP+
Nachbearbeitungstool (Software) zur Quantifizierung von MRCP-Bildern, nachdem die MRCP aus der Nachsorge durchgeführt wurde. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta von cT1 bei Patienten mit PSC während der Nachsorge
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Das Delta von cT1 (in ms), gemessen mit LiverMultiscan, das durch die Durchführung von gepaarten t-Tests bewertet wird.
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Mittelwert, Median und Bereich der cT1- und MRCP+-Metriken bei Patienten mit stabiler PSC
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52;
Mittelwert, Median und Bereich der cT1- und MRCP+-Metriken bei klinisch und biochemisch stabilen Patienten mit PSC während des Zeitraums von 1 Jahr zur Erstellung allgemeiner Statistiken, da diese zum jetzigen Zeitpunkt unbekannt sind
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52;
Varianz des Deltas von cT1- und MRCP+-Metriken bei stabilen Patienten
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Varianz des Deltas in cT1- und MRCP+-Metriken von Baseline bis Jahr 1 bei klinisch und biochemisch stabilen Patienten
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Unterschied in cT1 bei Patienten mit oder ohne endoskopischem Eingriff
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Unterschied im Mittelwert der cT1-Werte bei Patienten, die eine ERCP mit Behandlung der dominanten Striktur(en) im Jahr nach der LMS-Messung benötigten, im Vergleich zu Patienten, die keine Intervention benötigten
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Varianz bei instabilen Patienten
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Varianz des Deltas von cT1- und MRCP+-Metriken in sequentiellen Scans bei Patienten mit biochemisch und/oder klinisch verschlechtertem Zustand.
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation von cT1- und MRCP+-Metriken mit Fibroscan und MELD
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation zwischen cT1- und MRCP+-Metriken mit Fibroscan und MELD-Score
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation von cT1- und MRCP+-Metriken und Entwicklung dominanter Strikturen
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation zwischen cT1- und MRCP+-Metriken und Entwicklung dominanter Strikturen
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation von cT1- und MRCP+-Metriken und Inzidenz von CCA
Zeitfenster: 1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.
Korrelation zwischen cT1- und MRCP+-Metriken und Inzidenz von CCA
1. MRT = Baseline = Woche 0; 2. MRT = Jahr 1 = Woche 52; 3. MRT = Jahr 2 = Woche 104; 4. MRT = Jahr 3 = Woche 156; 5. MRT = Jahr 4 = Woche 208; 6. MRT = Jahr 5 = Woche 260.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Perspectum

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATCH-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können folgende Dokumentationen von qualifizierten Forschungsgruppen angefordert werden:

- Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und der klinische Studienbericht können bereitgestellt werden, wenn eine ordnungsgemäße Anfrage gestellt wird.

IPD wird entschlüsselte und nur wesentliche Daten für das Ziel dieser Studie enthalten. Daten, die für Freigabezwecke verfügbar sein werden, enthalten nur entschlüsselte demografische Daten. Darüber hinaus werden MRCP+-Daten, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, für den Austausch verfügbar sein, z. MRCP+-Metriken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann von qualifizierten Forschungsgruppen beantragt werden. Anfragen werden nach folgender Methode ausgewertet:

Der Antrag sollte ein klares Ziel und eine klare Methodik enthalten. Beispielsweise muss es das Ziel enthalten, den Wert von MRCP+- und LMS-Techniken zu erforschen oder zu validieren. Darüber hinaus könnte der Studienvorschlag beispielsweise ein systematischer Review oder eine Metaanalyse sein.

Die Anfrage wird von einem speziellen Forschungsteam der CATCH-IT-Studie geprüft. Dieses Forschungsteam besteht aus dem PI, dem Doktoranden, dem beteiligten Gastroenterologen und Radiologen und dem Vertreter von Perspectum Ltd.

Wenn die Anfrage gültig erscheint und die Glaubwürdigkeit der anfragenden Partei validiert ist, wird eine Datenfreigabevereinbarung mit dem lokalen Forschungsunterstützungsteam entwickelt. Um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich an t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

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