- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462093
Applicazione clinica della multiscansione epatica annuale e MRCP+ nella colangite sclerosante primitiva (CATCH-IT)
Applicazione clinica di Annual Liver Multiscan e MRCP+ nella colangite sclerosante primitiva: lo studio CATCH-IT
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia biliare cronica progressiva che colpisce circa 1200 pazienti nei Paesi Bassi e circa 80.000 nel mondo occidentale. È spesso accompagnata da colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn che colpisce l'intestino crasso. La causa della PSC è sconosciuta, non esiste alcuna terapia medica disponibile che abbia dimostrato di arrestare la progressione della malattia e il tempo mediano fino alla morte o al trapianto di fegato è di 13-21 anni.
La diagnosi viene effettuata mediante colangiografia a risonanza magnetica (MRC) o, nel caso della cosiddetta malattia dei piccoli dotti, mediante biopsia epatica.
A causa del decorso eterogeneo della malattia e del tasso di eventi clinici relativamente basso del 5% all'anno, è difficile prevedere la prognosi dei singoli pazienti o raccomandare una strategia di sorveglianza per le neoplasie. Inoltre, la mancanza di endpoint surrogati impedisce l'esecuzione della ricerca clinica. Recentemente, sono stati sviluppati due nuovi strumenti di post-elaborazione per caratterizzare e quantificare le anomalie nell'albero biliare e la funzione escretoria catturata dall'MRC. Questi strumenti chiamati MRCP+ (quantitative magnetic resonance cholangiopancreatography +) e LiverMultiscan (LMS) hanno la prospettiva di rappresentare e quantificare adeguatamente le lesioni dell'albero biliare, nonché di catturare il deragliamento funzionale. Tuttavia, diverse caratteristiche devono essere testate prima di poter concludere l'utilità di questi strumenti nella cura clinica del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità di queste nuove tecniche nel monitoraggio dell'attività della malattia eseguendo MRI annuali consecutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim E Middelburg, MSc
- Numero di telefono: +31648510414
- Email: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di PSC secondo le definizioni IPSCSG
- Età ≥ 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Posta LTx
- Allergia nota per agenti di contrasto MRI, impianti non compatibili con MRI o claustrofobia estrema che causano l'interruzione degli studi MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenze aggiuntive con MRCP+ e LiverMultiscan
I pazienti con PSC sottoposti a cure standard annuali, risonanza magnetica del fegato e MRCP saranno sottoposti a ulteriori sequenze Liver Multiscan, impiegando circa 15 minuti.
Dopo l'esecuzione della risonanza magnetica, l'analisi post-elaborazione denominata MRCP + e LiverMultiscan verrà eseguita senza il coinvolgimento del paziente.
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Ulteriori sequenze Liver Multiscan verranno eseguite dopo l'esecuzione della risonanza magnetica del fegato con MRCP, impiegando circa 15 minuti.
Strumento di post-elaborazione (software) per determinare il tempo T1 corretto dopo l'esecuzione delle sequenze LMS aggiuntive al basale.
Questa cT1 riflette l'attività dell'infiammazione/fibrosi del fegato.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
Altri nomi:
Strumento di post-elaborazione (software) per la quantificazione delle immagini MRCP dopo l'esecuzione dell'MRCP dal follow-up.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delta di cT1 in pazienti con PSC durante il follow-up
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Il delta di cT1 (in ms), misurato da LiverMultiscan, che sarà valutato eseguendo t-test appaiati.
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della media, della mediana e dell'intervallo delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti con PSC stabile
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52;
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Media, mediana e intervallo delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti clinicamente e biochimicamente stabili con PSC durante il periodo di 1 anno per stabilire statistiche generali poiché queste sono sconosciute al momento della scrittura
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52;
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Varianza del delta delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti stabili
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Varianza del delta nelle metriche cT1 e MRCP+ dal basale all'anno 1 in pazienti clinicamente e biochimicamente stabili
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Differenza di cT1 in pazienti con o senza intervento endoscopico
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Differenza nella media dei valori di cT1 nei pazienti che necessitavano di ERCP con trattamento della/e stenosi dominante/i nell'anno successivo alla misurazione del LMS rispetto a quelli che non necessitavano di un intervento
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Varianza nei pazienti instabili
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Varianza del delta delle metriche cT1 e MRCP+ nelle scansioni sequenziali in pazienti con deterioramento biochimico e/o clinico.
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ con fibroscan e MELD
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ con punteggio Fibroscan e MELD
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ e sviluppo di stenosi dominanti
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ e sviluppo di stenosi dominanti
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ e incidenza di CCA
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ e incidenza di CCA
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1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Chapman R, Fevery J, Kalloo A, Nagorney DM, Boberg KM, Shneider B, Gores GJ; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2010 Feb;51(2):660-78. doi: 10.1002/hep.23294.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Tunnicliffe EM, Banerjee R, Pavlides M, Neubauer S, Robson MD. A model for hepatic fibrosis: the competing effects of cell loss and iron on shortened modified Look-Locker inversion recovery T(1) (shMOLLI-T(1) ) in the liver. J Magn Reson Imaging. 2017 Feb;45(2):450-462. doi: 10.1002/jmri.25392. Epub 2016 Jul 23.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bachtiar V, Kelly MD, Wilman HR, Jacobs J, Newbould R, Kelly CJ, Gyngell ML, Groves KE, McKay A, Herlihy AH, Fernandes CC, Halberstadt M, Maguire M, Jayaratne N, Linden S, Neubauer S, Banerjee R. Repeatability and reproducibility of multiparametric magnetic resonance imaging of the liver. PLoS One. 2019 Apr 10;14(4):e0214921. doi: 10.1371/journal.pone.0214921. eCollection 2019.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Selvaraj EA, Culver EL, Collier J, Ridgway GR, Brady JM, Bailey A, et al. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70(Suppl 1):A155.
- Okada F, Izutsu R, Goto K, Osaki M. Inflammation-Related Carcinogenesis: Lessons from Animal Models to Clinical Aspects. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4). pii: 921. doi: 10.3390/cancers13040921. Review.
- Eaton JE, Talwalkar JA, Lazaridis KN, Gores GJ, Lindor KD. Pathogenesis of primary sclerosing cholangitis and advances in diagnosis and management. Gastroenterology. 2013 Sep;145(3):521-36. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.052. Epub 2013 Jul 1.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- McDonald N, Eddowes PJ, Hodson J, Semple SIK, Davies NP, Kelly CJ, Kin S, Phillips M, Herlihy AH, Kendall TJ, Brown RM, Neil DAH, Hübscher SG, Hirschfield GM, Fallowfield JA. Multiparametric magnetic resonance imaging for quantitation of liver disease: a two-centre cross-sectional observational study. Sci Rep. 2018 Jun 15;8(1):9189. doi: 10.1038/s41598-018-27560-5.
- Schramm C, Eaton J, Ringe KI, Venkatesh S, Yamamura J; MRI working group of the IPSCSG. Recommendations on the use of magnetic resonance imaging in PSC-A position statement from the International PSC Study Group. Hepatology. 2017 Nov;66(5):1675-1688. doi: 10.1002/hep.29293. Epub 2017 Sep 29. Review.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATCH-IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione, la seguente documentazione può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati:
- Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico possono essere forniti su apposita richiesta.
IPD conterrà dati decodificati e solo essenziali per l'obiettivo di questo studio. I dati che saranno disponibili per scopi di condivisione includeranno solo dati demografici decodificati. Inoltre, i dati MRCP+ che sono alla base dei risultati nella pubblicazione saranno disponibili per la condivisione, ad es. Metriche MRCP+
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati. Le richieste saranno valutate con la seguente modalità:
La richiesta dovrebbe contenere un obiettivo e una metodologia chiari. Ad esempio, deve contenere l'obiettivo di esplorare o convalidare il valore delle tecniche MRCP+ e LMS. Inoltre, la proposta di studio potrebbe, ad esempio, essere una revisione sistematica o una meta-analisi.
La richiesta sarà esaminata da un gruppo di ricerca dedicato dello studio CATCH-IT. Questo gruppo di ricerca comprende il PI, studente di dottorato, gastroenterologo e radiologo coinvolto e rappresentante di Perspectum Ltd.
Se la richiesta sembra valida e la credibilità della parte richiedente è convalidata, verrà sviluppato un accordo di condivisione dei dati con il team di supporto alla ricerca locale. Per inviare una richiesta, contattare t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sequenze Multiscan del fegato
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