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Applicazione clinica della multiscansione epatica annuale e MRCP+ nella colangite sclerosante primitiva (CATCH-IT)

13 luglio 2022 aggiornato da: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Applicazione clinica di Annual Liver Multiscan e MRCP+ nella colangite sclerosante primitiva: lo studio CATCH-IT

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia biliare cronica progressiva che colpisce circa 1200 pazienti nei Paesi Bassi e circa 80.000 nel mondo occidentale. È spesso accompagnata da colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn che colpisce l'intestino crasso. La causa della PSC è sconosciuta, non esiste alcuna terapia medica disponibile che abbia dimostrato di arrestare la progressione della malattia e il tempo mediano fino alla morte o al trapianto di fegato è di 13-21 anni.

La diagnosi viene effettuata mediante colangiografia a risonanza magnetica (MRC) o, nel caso della cosiddetta malattia dei piccoli dotti, mediante biopsia epatica.

A causa del decorso eterogeneo della malattia e del tasso di eventi clinici relativamente basso del 5% all'anno, è difficile prevedere la prognosi dei singoli pazienti o raccomandare una strategia di sorveglianza per le neoplasie. Inoltre, la mancanza di endpoint surrogati impedisce l'esecuzione della ricerca clinica. Recentemente, sono stati sviluppati due nuovi strumenti di post-elaborazione per caratterizzare e quantificare le anomalie nell'albero biliare e la funzione escretoria catturata dall'MRC. Questi strumenti chiamati MRCP+ (quantitative magnetic resonance cholangiopancreatography +) e LiverMultiscan (LMS) hanno la prospettiva di rappresentare e quantificare adeguatamente le lesioni dell'albero biliare, nonché di catturare il deragliamento funzionale. Tuttavia, diverse caratteristiche devono essere testate prima di poter concludere l'utilità di questi strumenti nella cura clinica del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'utilità di queste nuove tecniche nel monitoraggio dell'attività della malattia eseguendo MRI annuali consecutivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di PSC secondo le definizioni IPSCSG
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Posta LTx
  • Allergia nota per agenti di contrasto MRI, impianti non compatibili con MRI o claustrofobia estrema che causano l'interruzione degli studi MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenze aggiuntive con MRCP+ e LiverMultiscan
I pazienti con PSC sottoposti a cure standard annuali, risonanza magnetica del fegato e MRCP saranno sottoposti a ulteriori sequenze Liver Multiscan, impiegando circa 15 minuti. Dopo l'esecuzione della risonanza magnetica, l'analisi post-elaborazione denominata MRCP + e LiverMultiscan verrà eseguita senza il coinvolgimento del paziente.
Ulteriori sequenze Liver Multiscan verranno eseguite dopo l'esecuzione della risonanza magnetica del fegato con MRCP, impiegando circa 15 minuti.
Strumento di post-elaborazione (software) per determinare il tempo T1 corretto dopo l'esecuzione delle sequenze LMS aggiuntive al basale. Questa cT1 riflette l'attività dell'infiammazione/fibrosi del fegato. Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
Altri nomi:
  • LMS
Strumento di post-elaborazione (software) per la quantificazione delle immagini MRCP dopo l'esecuzione dell'MRCP dal follow-up. Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta di cT1 ​​in pazienti con PSC durante il follow-up
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Il delta di cT1 ​​(in ms), misurato da LiverMultiscan, che sarà valutato eseguendo t-test appaiati.
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della media, della mediana e dell'intervallo delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti con PSC stabile
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52;
Media, mediana e intervallo delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti clinicamente e biochimicamente stabili con PSC durante il periodo di 1 anno per stabilire statistiche generali poiché queste sono sconosciute al momento della scrittura
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52;
Varianza del delta delle metriche cT1 e MRCP+ in pazienti stabili
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Varianza del delta nelle metriche cT1 e MRCP+ dal basale all'anno 1 in pazienti clinicamente e biochimicamente stabili
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Differenza di cT1 ​​in pazienti con o senza intervento endoscopico
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Differenza nella media dei valori di cT1 ​​nei pazienti che necessitavano di ERCP con trattamento della/e stenosi dominante/i nell'anno successivo alla misurazione del LMS rispetto a quelli che non necessitavano di un intervento
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Varianza nei pazienti instabili
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Varianza del delta delle metriche cT1 e MRCP+ nelle scansioni sequenziali in pazienti con deterioramento biochimico e/o clinico.
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ con fibroscan e MELD
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ con punteggio Fibroscan e MELD
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ e sviluppo di stenosi dominanti
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ e sviluppo di stenosi dominanti
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione delle metriche cT1 e MRCP+ e incidenza di CCA
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.
Correlazione tra metriche cT1 e MRCP+ e incidenza di CCA
1a risonanza magnetica = basale = settimana 0; 2a RM = anno 1 = settimana 52; 3a RM = anno 2 = settimana 104; 4a RM = anno 3 = settimana 156; 5a RM = anno 4 = settimana 208; 6a risonanza magnetica = anno 5 = settimana 260.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATCH-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, la seguente documentazione può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati:

- Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico possono essere forniti su apposita richiesta.

IPD conterrà dati decodificati e solo essenziali per l'obiettivo di questo studio. I dati che saranno disponibili per scopi di condivisione includeranno solo dati demografici decodificati. Inoltre, i dati MRCP+ che sono alla base dei risultati nella pubblicazione saranno disponibili per la condivisione, ad es. Metriche MRCP+

Periodo di condivisione IPD

Fino a 5 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati. Le richieste saranno valutate con la seguente modalità:

La richiesta dovrebbe contenere un obiettivo e una metodologia chiari. Ad esempio, deve contenere l'obiettivo di esplorare o convalidare il valore delle tecniche MRCP+ e LMS. Inoltre, la proposta di studio potrebbe, ad esempio, essere una revisione sistematica o una meta-analisi.

La richiesta sarà esaminata da un gruppo di ricerca dedicato dello studio CATCH-IT. Questo gruppo di ricerca comprende il PI, studente di dottorato, gastroenterologo e radiologo coinvolto e rappresentante di Perspectum Ltd.

Se la richiesta sembra valida e la credibilità della parte richiedente è convalidata, verrà sviluppato un accordo di condivisione dei dati con il team di supporto alla ricerca locale. Per inviare una richiesta, contattare t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenze Multiscan del fegato

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